ZerinolFlu 12 šumeće tablete

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Liječenje simptoma gripe i prehlade kod odraslih.

KONTRAINDIKACIJE

Zerinolflu je kontraindiciran u sljedećim slučajevima: - preosjetljivost na paracetamol, klorfenamin ili askorbinsku kiselinu, bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1 ili na druge tvari blisko povezane s kemijskog gledišta, posebno antihistaminike kemijske strukture slične klorfenaminu; - trudnoća i dojenje; - bolesnika s očitim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i bolesnika s teškom hemolitičkom anemijom; - teška hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh C); - glaukom, hipertrofija prostate, opstrukcija vrata mokraćnog mjehura, stenoza pilorusa i dvanaesnika ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava, zbog antikolinergičkih učinaka; - bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tijekom dva tjedna nakon takvog liječenja (vidjeti dio 4.5).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom. Ako vrućica potraje dulje od tri dana ili ako se simptomi ne poboljšaju, a drugi se pojave unutar tri dana ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom, prekomjernom količinom sluzi i upornim kašljem, posavjetujte se s liječnikom prije nastavka primjene. paracetamol Tijekom liječenja Zerinolfluom, provjerite da se istodobno ne uzimaju neki drugi lijekovi koji sadrže paracetamol, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave. Pozovite pacijenta da se obrati liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka. Vidi također paragraf 4.5. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre (vidi također odjeljak 4.9), pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi. U slučaju akutne reakcije preosjetljivosti na paracetamol (npr. anafilaktički šok), liječenje Zerinolfluom treba prekinuti i poduzeti potrebne medicinske mjere na temelju znakova i simptoma. Klorfenamin maleat U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici predstavljaju sekundarne reakcije koje se uvelike razlikuju od subjekta do subjekta i od spoja do spoja. Najčešća nuspojava je sedacija koja se može manifestirati pospanošću; Oni koji mogu voziti motorna vozila ili obavljati radnje koje zahtijevaju cjelovitost razine nadzora moraju biti upozoreni na ovo (vidi paragraf 4.7). Askorbinska kiselina Osobe koje pate ili su u prošlosti bolovale od nefrolitijaze (bubrežni kamenci) i one koje pate od nedostatka G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), hemokromatoze, talasemije ili sideroblastične anemije, trebaju s oprezom koristiti askorbinsku kiselinu (vitamin C). Bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom Primijeniti s oprezom u osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. starije osobe Posebnu pozornost treba obratiti pri određivanju doze u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na lijek. U starijih bolesnika koji se liječe antihistaminicima vjerojatnije je da će se pojaviti učinci poput omaglice, sedacije, smetenosti i hipotenzije. Stariji bolesnici posebno su osjetljivi na antikolinergičke nuspojave antihistaminika kao što su suha usta i retencija urina (osobito u muškaraca). Zerinolflu šumeće tablete sadrže: aspartam Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetan ako je pod utjecajem fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze). Sorbitol Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Natrij Jedna šumeća tableta sadrži 14,83 mmol natrija. To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili onih koji slijede dijetu s niskim udjelom natrija.

INTERAKCIJE

paracetamol Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Obično bezopasne doze acetaminofena mogu uzrokovati oštećenje jetre ako se uzimaju zajedno s ovim lijekovima. Isto vrijedi i za potencijalno hepatotoksične tvari te u slučaju zlouporabe alkohola. Uobičajeno uzimanje antikonvulzivnih lijekova ili oralnih kontraceptiva može, kroz mehanizam indukcije enzima, ubrzati metabolizam paracetamola. Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Uzimanje probenecida inhibira vezanje paracetamola na glukuronsku kiselinu, čime se smanjuje klirens paracetamola za faktor od približno 2. Stoga dozu paracetamola treba smanjiti ako se primjenjuje u kombinaciji s probenecidom. Kolestiramin smanjuje apsorpciju paracetamola ako se primijeni unutar 1 sata od uzimanja paracetamola. Još nije moguće utvrditi kliničku važnost interakcija između paracetamola i oralnih antikoagulansa. Stoga se dugotrajna primjena paracetamola u bolesnika koji se liječe oralnim antikoagulansima savjetuje samo pod liječničkim nadzorom. Kombinacija acetaminofena s kloramfenikolom može produžiti poluživot kloramfenikola, povećavajući rizik od toksičnosti. Istodobna primjena paracetamola i zidovudina povećava sklonost potonjeg smanjenju broja leukocita (neutropenija). Stoga Zerinolflu smijete uzimati zajedno sa zidovudinom samo pod nadzorom liječnika. Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca, poput propantelina, smanjuju brzinu apsorpcije paracetamola i odgađaju početak njegova djelovanja. Međutim, lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca, poput metoklopramida, dovode do povećanja brzine apsorpcije. Ometanje laboratorijskih testova Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Klorfenamin maleat Druge tvari s antikolinergičkim djelovanjem ne smiju se uzimati istodobno sa Zerinolfluom jer mogu izazvati značajne interakcije. Proizvod je kontraindiciran u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tijekom dva tjedna nakon takvog liječenja (vidjeti dio 4.3) jer oni mogu produžiti i pojačati antikolinergičke i depresivne učinke klorfenamin maleata na središnji živčani sustav (SŽS). Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, tricikličkim antidepresivima, neurolepticima ili drugim lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav kao što su barbiturati, sedativi, sredstva za smirenje, hipnotici. Ovi se proizvodi ne smiju uzimati tijekom terapije Zerinolfluom jer mogu uzrokovati povećanje sedativnog učinka. Kao i svi pripravci koji sadrže antihistaminike, Zerinolflu može prikriti prve znakove ototoksičnosti pojedinih antibiotika. Klorfenamin inhibira metabolizam fenitoina i može izazvati toksičnost fenitoina. Askorbinska kiselina Askorbinska kiselina (vitamin C) smanjuje razinu amfetamina inhibicijom gastrointestinalne apsorpcije. Vitamin C povećava bioraspoloživost željeza kelacijom s deferoksaminom. Estrogeni mogu povećati eliminaciju vitamina C.

NUSPOJAVE

Nakon primjene lijeka Zerinolflu mogu se pojaviti dolje navedene nuspojave. Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Patologije krvi i limfnog sustava- trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, pancitopenija. Poremećaji imunološkog sustava: - reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, edem larinksa, anafilaktički šok. Poremećaji živčanog sustava: - pospanost, astenija, vrtoglavica, glavobolja, nemogućnost koncentracije. Patologije oka: - zamagljen vid. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: - zgušnjavanje bronhijalnog sekreta. Gastrointestinalni poremećaji: - suha usta, mučnina. Hepatobilijarni poremećaji: - promjene u funkciji jetre i hepatitis. Patologije kože i potkožnog tkiva: - kožne reakcije različitih vrsta i težine prijavljene su pri primjeni paracetamola uključujući slučajeve urtikarije, multiformnog eritema, vrlo rijetke slučajeve ozbiljnih kožnih reakcija kao što je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). Fotosenzibilizacija. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: - bubrežne promjene (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), retencija urina. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.