Yovis 1 g 10 vrećica granule za oralnu suspenziju

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Intestinalni dismikrobni sindromi: dijarealni i dispeptički sindromi zbog promijenjene bakterijske flore (proljev, nespecifični enteritis, kolitis); intestinalni dismikrobizam uzrokovan antibioticima.

AKTIVNI SASTOJCI

Yovis 1 g Granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojci: Liofilizirani živi mliječni fermenti 1,0 g Mliječni fermenti imaju sljedeći sastav: Streptococcus salivarius subsp. termofilni minimalno 204 milijarde UFC Bifidobakterije (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) najmanje 93 milijarde UFC Lactobacillus acidophilus minimalno 2 milijarde UFC Lactobacillus plantarum minimalno 220 milijuna UFC Lactobacillus paracasei minimalno 220 milijuna UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimalno 300 milijuna UFC Enterococcus faecium minimalno 30 milijuna CFU Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: laktoza i saharoza. Jedna vrećica sadrži: laktozu 2,0 g saharozu 63 mg Yovis 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži: Aktivni sastojci: Liofilizirani živi mliječni fermenti 250 mg Mliječni fermenti imaju sljedeći sastav: Streptococcus salivarius subsp. termofilni najmanje 48 milijardi UFC Bifidobakterije (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) najmanje 22 milijarde UFC Lactobacillus acidophilus minimalno 460 milijuna UFC Lactobacillus plantarum minimalno 50 milijuna UFC Lactobacillus paracasei minimalno 50 milijuna UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimalno 70 milijuna UFC Enterococcus faecium minimalno 7 milijuna CFU Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: laktoza i saharoza Jedna vrećica sadrži: laktoza 59 mg saharoza 21 mg Yovis 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži: Aktivni sastojci: Liofilizirani živi mliječni fermenti 250 mg Mliječni fermenti imaju sljedeći sastav: Streptococcus salivarius subsp. termofilni najmanje 48 milijardi UFC Bifidobakterije (Bifidobacterium brevis, Bifidobacterium animalis lactis) najmanje 22 milijarde UFC Lactobacillus acidophilus minimalno 460 milijuna UFC Lactobacillus plantarum minimalno 50 milijuna UFC Lactobacillus paracasei minimalno 50 milijuna UFC Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus minimalno 70 milijuna UFC Enterococcus faecium minimalno 7 milijuna UFC Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: laktoza i saharoza Jedna kapsula sadrži: laktozu 23,6 mg saharozu 8,4 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Yovis 1 g Granule za oralnu suspenziju: Laktoza, krioprotektori (obrano mlijeko u prahu, laktoza, saharoza, ekstrakt kvasca, voda, natrijev malat, natrijev glutamat, tween 80, askorbinska kiselina, silicij). Yovis 250 mg granule za oralnu suspenziju: koloidni silicij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, krioprotektori (obrano mlijeko u prahu, laktoza, saharoza, ekstrakt kvasca, voda, natrijev malat, natrijev glutamat, tween 80, askorbinska kiselina, silicij). Yovis 250 mg tvrde kapsule: koloidni silicij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, želatina, titanov dioksid, indigo karmin, kinolin žuta, krioprotektori (obrano mlijeko u prahu, laktoza, saharoza, ekstrakt kvasca, voda, natrijev malat, natrijev glutamat, tween 80, askorbinska kiselina, silicij).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Yovis 1 g granule za oralnu suspenziju sadrži laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

DOZIRANJE

Doziranje Yovis 1 g Granule za oralnu suspenziju Odrasle osobe: 1-3 vrećice dnevno Yovis 250 mg granule za oralnu suspenziju Odrasle osobe: 4 vrećice 1-3 puta dnevno, najbolje prije jela Yovis 250 mg tvrde kapsule Odrasle osobe: 4 kapsule 1-3 puta dnevno Pedijatrijska populacija Yovis 1 g Granule za oralnu suspenziju djeca 6–12 godina: 1 vrećica dnevno Yovis 250 mg granule za oralnu suspenziju djeca: 0-6 mjeseci: 1 vrećica dnevno 6-12 mjeseci: 1-2 vrećice dnevno 1-3 godine: 2 vrećice dnevno 3-6 godina: 2-3 vrećice dnevno 6-12 godina: 4 vrećice dnevno Yovis 250 mg tvrde kapsule djeca: 0-6 mjeseci: 1 kapsula dnevno 6-12 mjeseci: 1-2 kapsule dnevno 1-3 godine: 2 kapsule dnevno 3-6 godina: 2-3 kapsule dnevno 6-12 godina: 4 kapsule dnevno Način primjene Sadržaj vrećice može se otopiti u vodi ili mlijeku ili drugom napitku koji nije vruć. Kapsule se mogu otvoriti; sadržaj kapsule može se otopiti u vodi ili mlijeku ili drugom nevrućem napitku. Prosječno trajanje liječenja je 1-2 tjedna, prema liječničkom mišljenju.

KONZERVACIJA

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

UPOZORENJA

Yovis 250 mg tvrde kapsule i Yovis 250 mg i 1 g granule za oralnu suspenziju također sadrže saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Yovis 1 g granule za oralnu suspenziju sadrži 2 g laktoze (1 g glukoze i 1 g galaktoze) po dozi; preporučena dnevna doza (1-3 vrećice) stoga osigurava 2-6 g laktoze. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Bolesnici sa zatajenjem jetre Nema dostupnih podataka o primjeni Yovisa u bolesnika s oštećenjem jetre. Bolesnici sa zatajenjem bubrega Nema dostupnih podataka o primjeni Yovisa u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Druge posebne populacije Budući da su se tijekom primjene probiotika kod bolesnika s rizikom od teškog akutnog pankreatitisa javljali rijetki slučajevi infektivnih komplikacija, u ovoj se populaciji preporučuje oprez.

INTERAKCIJE

Nije prijavljeno.

NUSPOJAVE

Reakcije navverse identificirani su iz kliničkih studija, literature i nakon stavljanja Yovisa/Eptavisa u promet. Podaci se objavljuju prema MedDRA klasifikaciji organa (SOC). Nuspojave su klasificirane prema učestalosti: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000, <1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji - nuspojave (MedDRA preferirani termin [PT]): zatvor* bol u trbuhu. Učestalost: Manje često.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - nuspojave (MedDRA preferirani termin [PT]): pruritus urtikarija. Učestalost: Nije poznata.

*produženo liječenje Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježene reakcije predoziranja. Pedijatrijska populacija U pedijatrijskoj populaciji nisu zabilježene reakcije predoziranja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Yovis se može koristiti tijekom trudnoće samo pod izravnim nadzorom liječnika. Dojenje Yovis se može koristiti tijekom dojenja samo pod neposrednim nadzorom liječnika. Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Yovis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.