Voltaren Emulgel Gel 2% 100 gr

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova (poput osteoartritisa i artritisa), mišića (poput kontraktura ili ozljeda), tetiva i ligamenata (poput tendonitisa).

AKTIVNI SASTOJCI

100 g Voltaren Emulgel sadrže 2,32 g diklofenak dietilamonija, što odgovara 2 g diklofenak natrija. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: propilen glikol (50 mg/g gela); butilirani hidroksitoluen (0,2 mg/g gela); opor miris eukaliptusa Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Butilirani hidroksitoluen, karbomeri, kokoil kaprilokaprat, dietilamin, izopropil alkohol, tekući parafin, makrogol cetostearil eter, oleinski alkohol, propilen glikol, oštar miris eukaliptusa, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Povijest astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). • Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. • Kontraindicirana je primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.

DOZIRANJE

Za kutanu primjenu.

Odrasli stariji od 18 godina: Voltaren Emulgel 2% gel pruža ublažavanje boli do 12 sati: Nanesite Voltaren Emulgel 2% gel 2 puta dnevno na tretirano područje (najbolje ujutro i navečer), lagano utrljavajući. Količina koja se nanosi ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gela (količina varira u veličini između višnje i oraha) dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja, očistite ruke upijajućim papirom, a zatim ih operite, osim ako one nisu mjesto koje treba tretirati. Papirnate ručnike nakon upotrebe treba baciti u kućni otpad. Bolesnici trebaju pričekati da se Voltaren Emulgel 2% osuši prije tuširanja ili kupanja. Oprez: Koristite samo tijekom kratkih razdoblja liječenja. Trajanje liječenja ovisi o indikaciji za uporabu i kliničkom odgovoru. Gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana bez savjeta liječnika. Posavjetujte se s liječnikom ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja. Adolescenti od 14 do 18 godina: Voltaren Emulgel 2% gel nanijeti 2 puta dnevno na područje koje se tretira (najbolje ujutro i navečer), lagano utrljavajući. Količina koja se nanosi ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g Voltaren Emulgel 2% gela (količina varira u veličini između višnje i oraha) dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja, očistite ruke upijajućim papirom, a zatim ih operite, osim ako one nisu mjesto koje treba tretirati. Papirnate ručnike nakon upotrebe treba baciti u kućni otpad. Bolesnici trebaju pričekati da se Voltaren Emulgel 2% osuši prije tuširanja ili kupanja. Ako je ovaj proizvod potreban dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku. Djeca do 14 godina: Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije). Stoga je primjena Voltaren Emulgel 2% gela kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina. Starije osobe (preko 65 godina) Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Mogućnost sistemskih nuspojava uz primjenu Voltaren Emulgel 2% ne može se isključiti ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i tijekom duljeg razdoblja. Voltaren Emulgel 2% smije se nanositi samo na netaknutu, nezaraženu kožu, a ne na kožne rane ili otvorene lezije. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicom te se ne smije gutati. Prekinite liječenje ako se nakon primjene proizvoda pojavi osip na koži. Voltaren Emulgel 2% može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Voltaren Emulgel 2% gel sadrži 200 mg propilen glikola po dozi (4 g) što odgovara 50 mg/g što može izazvati iritaciju kože. Voltaren Emulgel 2% gel sadrži butilirani hidroksitoluen koji može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Voltaren Emulgel 2% gel sadrži oštar miris eukaliptusa, aromu koja pak sadrži benzil alkohol, citronelol, kumarin, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol koji mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon lokalne primjene vrlo niska, interakcije su malo vjerojatne.

NUSPOJAVE

Nuspojave uključuju blage, prolazne kožne reakcije na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije. Nuspojave (tablica 1) navedene su u nastavku po organima, sustavima/sustavima i učestalosti prema MedDRA. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1

Infekcije i infestacije.

Vrlo rijetko: Osip s pustulama.

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioedem.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Vrlo rijetko: astma.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem, pruritus.

Rijetko: bulozni dermatitis.

Vrlo rijetko: fotosenzitivna reakcija, alergijske reakcije.

Nepoznato: Osjećaj peckanja na mjestu primjene, suha koža.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Niska sistemska apsorpcija lokalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim; međutim nuspojave slične onima uočenim nakon predoziranja diklofenak tabletama, može se očekivati za svaki slučaj Voltaren Emulgel 2% proguta (1 tuba od 60 g sadrži ekvivalent od 1,2 g diklofenaknatrija). U slučaju gutanja, koje dovodi do značajnih sistemskih nuspojava, potrebno je poduzeti opće terapijske mjere koje se inače primjenjuju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnji modaliteti liječenja, unutar kratkog razdoblja gutanja, trebaju uzeti u obzir kliničke indikacije ili preporuke centra za kontrolu trovanja, ako su dostupni.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim formulacijama niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećava se s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost; nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, u terapijskim dozama od Voltaren Emulgel 2% ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet zdravstvenog radnika. U ovoj okolnosti, Voltaren Emulgel 2% ne smije se nanositi na dojke majki koje doje, niti drugdje na velike površine kože ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Voltaren Emulgel 2% ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.