VoltadvanceGo 25 mg 20 mekih kapsula

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje: - blage do umjerene boli (kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualna bol, reumatska bol i bol u mišićima)

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Aktivni želučani ili crijevni ulkus, krvarenje ili perforacija; • Promjene nepoznatog podrijetla u hematopoezi; • Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom NSAID-ima; • Povijest rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja (dvije ili više različitih epizoda utvrđene ulceracije ili krvarenja); • Očito kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebralna vaskulopatija; • Zadnje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6); • Teška jetrena, bubrežna ili srčana insuficijencija (vidjeti dio 4.4); • Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diklofenak je također kontraindiciran u bolesnika u kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAID izazivaju napade bronhospazma, astme, urtikarije ili akutnog rinitisa.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

generalno Nuspojave se mogu minimizirati primjenom minimalne učinkovite doze tijekom minimalnog trajanja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim učincima). Istodobnu primjenu VoltadvanceGo-a s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati s obzirom na nedostatak bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergističke koristi i mogućnost dodatnih nuspojava (vidjeti dio 4.5). Na osnovnoj medicinskoj razini potreban je oprez kod starijih osoba. Osobito se preporučuje primjena minimalne učinkovite doze kod slabijih starijih bolesnika ili onih s niskom tjelesnom težinom. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, kod diklofenaka se u rijetkim slučajevima mogu pojaviti alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, čak i bez prethodnog izlaganja lijeku. Reakcije preosjetljivosti također mogu napredovati do Kounisovog sindroma, teške alergijske reakcije koja može uzrokovati infarkt miokarda. Trenutačni simptomi takvih reakcija mogu uključivati ​​bol u prsima koja se javlja u vezi s alergijskom reakcijom na diklofenak. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava. Gastrointestinalni učinci Prijavljena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti fatalne, a mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Uglavnom imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji uzimaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, lijek treba prekinuti. Kao i sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, obavezan je pomni medicinski nadzor i potreban je poseban oprez kada se diklofenak propisuje pacijentima sa simptomima koji upućuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s poviješću koja ukazuje na želučane ili crijevne ulceracije, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8). Rizik od GI krvarenja veći je s povećanim dozama NSAIL-a i u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju koji mogu biti fatalni. Kako bi se smanjio rizik od gastrointestinalne toksičnosti u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom. Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) za te bolesnike, kao i za bolesnike kojima je potrebna istodobna primjena lijekova koji sadrže niske doze acetilsalicilne kiseline (ASK) ili drugih lijekova koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s poviješću GI toksičnosti, osobito starije odrasle osobe, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito GI krvarenje). Preporučuje se oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi, antitrombocitni lijekovi ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5). Pažljiv medicinski nadzor i oprez također su potrebni u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od curenja gastrointestinalne anastomoze. Preporuča se strogi medicinski nadzor i oprez pri primjeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog kirurškog zahvata. Učinci na jetru Kada se diklofenak propisuje bolesnicima sa zatajenjem jetre, neophodan je strog liječnički nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući diklofenak, mogu povećati vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza, indicirane su redovite provjere funkcije jetre. Ako abnormalni parametri funkcije jetre potraju ili se pogoršaju, ako se razviju klinički znakovi ili simptomi koji odgovaraju bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. Hepatitis uz primjenu diklofenaka može se javiti bez prodromalnih simptoma. Potreban je poseban oprez pri primjeni diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer bi mogao izazvati napadaj. Učinci na bubrege Budući da su retencija tekućine i edemi prijavljeni u vezi s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez u slučajevima srčane ili bubrežne insuficijencije, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno primaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežnu funkciju te u onih bolesnika sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka, npr. prije ili nakon velikog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.3). U takvim slučajevima preporučuje se praćenje bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Nakon prekida terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja. Učinci na kožu Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija; početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. VoltadvanceGo treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. SLE i miješana bolest vezivnog tkiva Može postojati povećan rizik od aseptičkog meningitisa u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE) i miješanim poremećajima vezivnog tkiva (vidjeti dio 4.8). Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Adekvatno praćenje i odgovarajuće upute su potrebni u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klasa I) budući da su zadržavanje tekućine i edemi bili povezani s liječenjem NSAIL. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na blago povećanje rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokim dozama (150 mg/dan) i dugotrajnom liječenju. Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) trebaju se liječiti diklofenakom samo nakon pažljivog razmatranja. Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, treba koristiti najnižu učinkovitu dnevnu dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma potrebno je povremeno ponovno procijeniti. Već postojeća astma U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (tj. nosni polipi), kroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), reakcijama na nesteroidne protuupalne lijekove kao što su egzacerbacije astme (tzv. intolerancija na analgetike/analgetska astma), Quinckeova bolest edem ili urtikarija, češći su nego u drugih bolesnika. Stoga se kod takvih bolesnika preporučuju posebne mjere opreza (pripremite se za hitan slučaj). Ovo se također odnosi na pacijente alergične na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom. Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju aktivnost prostaglandin sintaze, diklofenak epolamin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi mogu potaknuti bronhospazam ako se daju u bolesnika koji boluju od njega ili s prethodnom poviješću bronhijalne astme. Hematološki učinci VoltadvanceGo je namijenjen za kratkotrajnu upotrebu. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se praćenje krvne slike. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s poremećajima hemostaze, krvarećom dijatezom ili hematološkim abnormalnostima treba pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.5). Više informacija Ovaj lijek sadrži maksimalno 8,02 mg i 10,07 mg sorbitola u svakoj kapsuli od 12,5 mg odnosno 25 mg. Sorbitol je izvor fruktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jedinici doze, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Sljedeće interakcije uključuju one primijećene s drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka. Digoksin, fenitoin, litij: istodobna primjena VoltadvanceGo i digoksina, fenitoina ili litija može povećati koncentraciju ovih lijekova u krvi. Potrebno je pratiti koncentraciju litija u serumu. Preporučuje se praćenje koncentracija digoksina i fenitoina u serumu. Diuretici i antihipertenzivi: kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivima (npr. beta-blokatori, inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima [ACE]) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom i povremeno kontrolirati krvni tlak u bolesnika, osobito u starijih osoba. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodički nakon toga, osobito za diuretike i ACE inhibitore, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (vidjeti dio 4.4). Istodobno liječenje lijekovima koji štede kalij može biti povezano s povišenim razinama kalija u serumu, koje stoga treba često kontrolirati. Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 i kortikosteroide: istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava kao što su gastrointestinalni ulkusi ili krvarenje (vidjeti dio 4.4). Antikoagulansi i antitrombocitni agensi: preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako klinička ispitivanja ne pokazuju da diklofenak utječe na djelovanje antikoagulansa, postoje izvješća o povećanom riziku od krvarenja u bolesnika liječenih diklofenakom istodobno s antikoagulansima. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje takvih bolesnika. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): istodobna primjena sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, i SSRI-a može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Antidijabetici: Kliničke studije su pokazale da se diklofenak može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipoglikemijskih i hiperglikemijskih učinaka zbog kojih je bilo potrebno promijeniti dozu antidijabetika tijekom liječenja diklofenakom. Zbog toga se kao mjera opreza tijekom istodobne terapije preporučuje praćenje razine glukoze u krvi. metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežni tubularni klirens metotreksata, povećavajući tako razine potonjeg. Preporučuje se oprez kada se nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući diklofenak, primjenjuju manje od 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom, jer se mogu povećati koncentracije metotreksata u krvi i toksičnost ove tvari. Takrolimus: Nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što je diklofenak) mogu povećati bubrežnu toksičnost takrolimusa. Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na bubrežne prostaglandine. Stoga ga treba primjenjivati ​​u nižim dozama nego što bi se koristile u bolesnika koji se ne liječe ciklosporinom. Kinolonski antibakterijski lijekovi: Zabilježeni su izolirani slučajevi konvulzija, koji bi mogli biti posljedica istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova. Kolestipol i kolestiramin: ovi lijekovi mogu izazvati odgodu ili smanjenje apsorpcije diklofenaka. Stoga se preporuča primjena diklofenaka najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola/kolestiramina. Srčani glikozidi: Istodobna primjena srčanih glikozida i nesteroidnih protuupalnih lijekova u bolesnika može pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu bubrežne glomerularne filtracije i povećati razinu glikozida u plazmi. Mifepriston: Nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se koristiti 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer mogu smanjiti njegov učinak. Snažni inhibitori CYP2C9: Preporuča se oprez pri propisivanju diklofenaka istodobno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (kao što su probenecid, sulfinpirazon i vorikonazol) koji mogu dovesti do značajnog povećanja vršne koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.

NUSPOJAVE

Najčešće uočene nuspojave odnose se na gastrointestinalni trakt. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili GI krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Nuspojave (Tablica 1) prijavljene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1. Tablični popis nuspojava

Patologije krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija, anemija (uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju), agranulocitoza

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko | Preosjetljivost, anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (uključujući hipotenziju i šok) Angioneurotski edem (uključujući edem lica)

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko | Dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije

Poremećaji živčanog sustava

Općina | Glavobolja, vrtoglavica

Rijetko | Pospanost

Vrlo rijetko | Parestezije, oštećenje pamćenja, konvulzije, anksioznost, tremori, aseptični meningitis, poremećaji okusa, cerebrovaskularni inzulti

Patologije oka

Vrlo rijetko | Poremećaji vida, zamagljen vid, diplopija

Poremećaji uha i labirinta

Općina | Vrtoglavica

Vrlo rijetko | Tinitus, pogoršanje sluha

Srčane bolesti

Vrlo rijetko | Palpitacije, bol u prsima, zatajenje srca, infarkt miokarda

Nije poznato | Kounisov sindrom

Vaskularne patologije

Vrlo rijetko | Hipertenzija, vaskulitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko | Astma (uključujući dispneju)

Vrlo rijetko | upala pluća

Gastrointestinalni poremećaji

Općina | Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bol u trbuhu, nadutost, anoreksija

Rijetko | Gastritis, gastrointestinalno krvarenje, hematemeza, hemoragični proljev, melena, gastrointestinalni ulkus (sa ili bez krvarenja ili perforacije)

Vrlo rijetko | Kolitis (uključujući hemoragični kolitis i egzacerbaciju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti), konstipacija, stomatitis (uključujući ulcerozni stomatitis), glositis, poremećaji jednjaka, intestinalna striktura slična dijafragmi, pankreatitis

Nije poznato | Ishemijski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

Neuobičajeno | Povećane transaminaze

Rijetko | Hepatitis, žutica

Vrlo rijetko | Zatajenje jetre

Patologije kože i potkožnog tkiva

Općina | Osip na koži, svrbež

Rijetko | Urtikarija

Vrlo rijetko | Bulozne erupcije, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfolijativni dermatitis, alopecija, reakcija fotosenzitivnosti, purpura, alergijska purpura

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko | Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene

Rijetko | Edem

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećani rizik od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) povezan s primjenom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg/dan) i dugotrajnim liječenjem (za kontraindikacije i posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.