Voltadol 140 mg 10 ljekovitih flastera

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.

AKTIVNI SASTOJCI

Ljekoviti flaster sadrži: djelatnu tvar: diklofenak natrij 140 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Butil-metakrilat-kopolimer-bazični; akrilat-vinil-acetat kopolimer; polietilen glikol 12 stearat; sorbitan oleat; netkana tkanina; silikonski papir.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bolesnici s poviješću astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opekline ili rane. Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6). Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom. Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina.

DOZIRANJE

Samo za kožu. Doziranje VOLTADOL se smije nanositi samo na netaknutu, zdravu kožu i ne smije se nanositi prilikom kupanja ili tuširanja. VOLTADOL treba koristiti najkraće moguće vrijeme. Odrasli i adolescenti od 16 i više godina: Stavite flaster 2 puta dnevno, ujutro i navečer, na kožu područja koje se tretira, u trajanju od najviše 7 dana. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Ako nema poboljšanja ili se simptomi pogoršaju nakon 7 dana liječenja, ponovno procijenite situaciju (vidjeti dio 4.4). Posebne populacije Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina: VOLTADOL je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 4.3). Starije osobe i bolesnici s insuficijencijom jetre ili bubrega VOLTADOL treba koristiti s oprezom (vidjeti dio 4.4). Način primjene 1 - Izrežite omotnicu duž isprekidane linije i uklonite flaster. Za nanošenje žbuke: 2 - Uklonite jedan od dva zaštitna lista. 3 - Nanesite na dio koji treba tretirati i uklonite preostali zaštitni sloj. 4 - Lagano pritisnite dlanom dok potpuno ne prione na kožu. Flaster se mora koristiti cijeli. Za skidanje gipsa: 5 - Navlažite flaster vodom i zatim podignite jedan rub laganim povlačenjem. 6 - Kako biste uklonili sve ostatke proizvoda, isperite zahvaćeno područje vodom kružnim pokretima prstiju.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

UPOZORENJA

Ako se VOLTADOL koristi dulje vrijeme, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava. VOLTADOL se smije nanositi samo na intaktnu, zdravu kožu, a ne na oštećenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom te se ne smiju progutati. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. Liječenje treba odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera pojavi osip na koži. Bolesnici s astmom, kroničnim opstruktivnim bronhalnim bolestima, alergijskim rinitisom ili upalom sluznice nosa (nosni polip) češće od ostalih bolesnika reagiraju napadajima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na liječenje NSAIL-ima. Primjena VOLTADOL-a mora se prekinuti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uspostaviti odgovarajuću terapiju. Iako je sistemska apsorpcija minimalna, ne preporučuje se primjena VOLTADOL-a u žena koje planiraju trudnoću. Nemojte istodobno lokalno ili sustavno primjenjivati ​​drugi lijek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Primjena VOLTADOL-a u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može izazvati teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom). S obzirom na način primjene, rizik od sistemskih učinaka je manji, no ljekoviti flaster treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjem, poviješću peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili hemoragijske dijateze. NSAIL treba primjenjivati ​​s posebnim oprezom kod starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojima koji ne propuštaju zrak. Bolesnike treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili svjetlu sunčanih lampi otprilike jedan dan nakon skidanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti.

INTERAKCIJE

Sistemska apsorpcija diklofenaka nakon primjene ljekovitih flastera je niska. Međutim, ne može se isključiti mogućnost kompeticije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s ​​visokim stupnjem vezanja na proteine ​​plazme. Ne preporučuje se istodobna lokalna ili sustavna primjena drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1

Infekcije i infestacije.

Vrlo rijetko: Osip s pustulama.

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem, anafilaktoidna reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Vrlo rijetko: astma.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski dermatitis i kontaktni dermatitis), pruritus.

Rijetko: bulozni dermatitis (npr. bulozni eritem), osjećaj pečenja na mjestu primjene, suha koža.

Vrlo rijetko: fotosenzitivna reakcija

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Često: reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Zabilježeni su slučajevi predoziranja VOLTADOLOM, ali nisu zabilježeni sistemski štetni učinci koji bi mogli biti uzrokovani predoziranjem oralnim NSAIL (npr. povraćanje, proljev, omaglica, tinitus, gastrointestinalno krvarenje, konvulzije). Međutim, mogu se očekivati ​​nuspojave slične onima uočenim nakon predoziranja diklofenak tabletama ako se lokalni diklofenak nenamjerno proguta (1 pakiranje od 10 flastera sadrži 1400 mg diklofenaknatrija). Ako se zbog nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. kod djece) jave sustavne nuspojave, preporučuju se opće potporne terapijske mjere uz proizvod koje treba poduzeti u slučaju intoksikacije nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnji modaliteti liječenja trebaju uzeti u obzir preporuke centra za kontrolu trovanja, ako su dostupni.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim formulacijama niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem. Majka i novorođenče su na kraju trudnoće izloženi: - mogućem produljenju vremena krvarenja, te antiagregacijskom učinku koji se može javiti već pri vrlo malim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, pri terapijskim dozama VOLTADOLA ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, primjena VOLTADOL-a tijekom dojenja treba se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od rizika za dijete. U tim okolnostima, Voltadol se ne smije nanositi na grudi dojilja niti dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

VOLTADOL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.