Vicks Vaporub mast za inhalaciju 50 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Balzam za liječenje bolesti gornjih dišnih puteva.

AKTIVNI SASTOJCI

100 g masti sadrži: aktivni sastojci: kamfor 5 g; eterično ulje terpentina 5 g; mentol 2,75 g; eterično ulje eukaliptusa 1,5 g. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Timol, eterično ulje cedrovine, bijeli petrolatum.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca do 30 mjeseci starosti. Primjena putem inhalacije parom kontraindicirana je u djece mlađe od 12 godina. Djeca s poviješću epilepsije ili febrilnih konvulzija. Općenito je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Vicks Vaporub je kontraindiciran u djece do 30 mjeseci starosti, a inhalacija para je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3). Djeca uvijek moraju biti pod nadzorom. Vicks Vaporub mast se može koristiti na dva načina: 1) Lokalna uporaba (odrasli i djeca starija od 30 mjeseci) Nanesite izvana tako da prvo utrljate prsa, grlo i leđa 3 - 5 minuta, a zatim u debelom sloju namažete prsa. Ponovite tretman 2 puta dnevno, jedan navečer prije spavanja. Nemojte trljati više od dva puta dnevno na prednju stranu prsa, vrat i leđa. Nosite široku odjeću kako biste olakšali udisanje para. 2) Inhalacije (odrasli i djeca starija od 12 godina) Otopiti 2 žličice (2x5 ml) u pola litre vruće (ne kipuće) vode i aspirirati oslobođenu paru ne dulje od 10 minuta. Kako biste izbjegli rizik od ozbiljnih opeklina, nemojte zagrijavati smjesu drugi put niti je zagrijavajte tijekom udisanja (vidjeti dio 4.4). Nemojte zagrijavati u mikrovalnoj pećnici. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Trajanje liječenja ne smije biti duže od 3 dana. PROIZVOD SE NE SMIJE PROGUTATI

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Koristite proizvod prema uputama. Samo za vanjsku upotrebu. Ne nanositi na rane, ogrebotine i sluznice. Nemojte gutati niti nanositi izravno u nosnice, oči, usta ili lice. Nemojte napraviti čvrsti zavoj. Nemojte koristiti s vrućim oblogom ili bilo kojom vrstom topline. Ovaj proizvod sadrži derivate terpena koji u prevelikim dozama mogu uzrokovati neurološke poremećaje poput napadaja u dojenčadi i djece. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku. Proizvod trebaju koristiti s oprezom ili prema liječničkoj preporuci pacijenti koji imaju: • reakcije preosjetljivosti na parfeme ili otapala; • konvulzije ili epilepsiju (kontraindiciran je u djece s poviješću epilepsije ili febrilnih konvulzija, vidjeti dio 4.3); • Izražena preosjetljivost dišnog trakta uključujući stanja poput astme i kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) jer može uzrokovati bronhospazam kod ovih pacijenata. Inhalacije: Kako biste izbjegli rizik od ozbiljnih opeklina, nemojte koristiti kipuću vodu za pripremu inhalacija. Nemojte zagrijavati smjesu u mikrovalnoj pećnici i nemojte je ponovno zagrijavati tijekom i nakon upotrebe (vidi također odjeljak 6.6). Liječenje se ne smije produljiti dulje od 3 dana zbog rizika povezanih s nakupljanjem derivata terpena, kao npr. kamfor, cineol, niaouli, divlji timijan, terpineol, terpin, citral, mentol i eterična ulja borovih iglica, eukaliptusa i terpentina (zbog njihovih lipofilnih svojstava brzina metabolizma i odlaganja nije poznata) u tkivima i mozgu, posebice kod neuropsiholoških poremećaja. Ne smije se koristiti doza veća od preporučene kako bi se izbjegao povećan rizik od nuspojava lijeka i poremećaja povezanih s predoziranjem (vidjeti dio 4.9). Proizvod je zapaljiv, ne smije se približavati plamenu.

INTERAKCIJE

Vicks Vaporub se ne smije primjenjivati istodobno s drugim proizvodima (lijekovima ili kozmetikom) koji sadrže derivate terpena, bez obzira na način primjene (oralni, rektalni, kožni, nazalni ili inhalacijski).

NUSPOJAVE

Pri primjeni lijeka mogu se pojaviti nuspojave. Takvi se učinci mogu pojaviti u sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100; <1/10) Manje često (≥1/1000; <1/100) Rijetko (≥1/10 000; <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (učestalost se ne može predvidjeti iz dostupnih podataka). Patologije kože i potkožnog tkiva Nepoznato: eritem ili toplinski eritem (crvenilo i osjećaj topline u koži uzrokovani kamforom i mentolom, koji djeluju rubefacijentno), iritacija kože, alergijski dermatitis, svrbež. Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: preosjetljivost, simptom respiratorne alergije (dispneja i kašalj). Ako se takvi događaji dogode, liječenje treba prekinuti i poduzeti potrebne kliničke mjere. Patologije oka Nepoznato: iritacija oka (nakon lokalne primjene ili udisanja). Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene: Zbog preporučenog načina primjene, sustavna izloženost je vrlo niska i nisu primijećeni neželjeni učinci zbog sustavne izloženosti. Nepoznato: opekline na mjestu primjene. Ostali štetni događaji mogu biti povezani s nepravilnom uporabom proizvoda (gutanjem), u tom smislu pogledajte odjeljak 4.9. Pedijatrijska populacija Zbog prisutnosti kamfora, eteričnog ulja terpentina, mentola i eteričnog ulja eukaliptusa te u slučaju nepridržavanja preporučenih doza može postojati rizik od konvulzija kod djece i dojenčadi. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

U slučaju slučajnog oralnog uzimanja ili nepravilne primjene u novorođenčadi i djece može postojati rizik od neuroloških poremećaja. Ako je potrebno, primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje u specijaliziranim centrima za liječenje. Predoziranje može izazvati iritaciju kože. Nepravilna uporaba: Gutanje masti može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su povraćanje i proljev. Liječenje je simptomatsko. Primijećeno je akutno trovanje nakon značajnog slučajnog uzimanja s mučninom, povraćanjem, bolovima u trbuhu, glavoboljom, vrtoglavicom, osjećajem vrućine/valunzima, konvulzijama, depresijom disanja i komom. Bolesnike s teškim gastrointestinalnim ili neurološkim simptomima trovanja treba promatrati i liječiti simptomatski. Ne izazivati ​​povraćanje. A) Lokalna primjena: u slučaju lokalne primjene prekomjerne doze, rijetko se mogu pojaviti reakcije iritacije kože. U tom slučaju uklonite višak proizvoda papirnatim ručnikom i po potrebi primijenite odgovarajuću terapiju za takve reakcije. B) Udisanje: simptomi i liječenje su isti kao u slučaju slučajnog gutanja. C) Slučajno gutanje: simptomi su uglavnom posljedica prisutnosti kamfora. To uključuje gastrointestinalne probleme kao što su mučnina, povraćanje i proljev. U slučaju značajnog predoziranja mogući su učinci na središnji živčani sustav, kao što su ataksija, konvulzije i respiratorna depresija. Liječenje mora biti simptomatsko, a po potrebi se može izvršiti ispiranje želuca. U prisutnosti ozbiljnih simptoma trovanja na gastrointestinalnoj ili neurološkoj razini, pacijent se mora odmah obratiti svom liječniku za odgovarajuće terapijske mjere.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Ne postoje ili su dostupni ograničeni podaci o primjeni kamfora, eteričnog ulja terpentina, mentola, eteričnog ulja eukaliptusa u trudnica. Nema kliničkih podataka o primjeni komponenti Vicks Vaporuba tijekom trudnoće. Kamfor može prijeći placentu, ali nema podataka o drugim komponentama. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke, izravne ili neizravne, na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Međutim, Vicks Vaporub se ne preporučuje tijekom trudnoće i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepcijske mjere. Upotreba lijeka tijekom trudnoće smije se odvijati samo nakon savjetovanja s liječnikom. Dojenje Nema dovoljno podataka o izlučivanju kamfora, eteričnog ulja terpentina, mentola, eteričnog ulja eukaliptusa u majčino mlijeko. Nema kliničkih podataka o uporabi komponenti Vicks Vaporuba tijekom dojenja. Vicks Vaporub se ne smije koristiti tijekom dojenja. Proizvod, primijenjen na majčina prsa tijekom dojenja, predstavlja potencijalni rizik od refleksa apneje kod dojenog djeteta.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Vicks Vaporub ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.