Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml oralne suspenzije s okusom vanilije i karamele s adapterom, štrcaljkom i čašom

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Kao antipiretik: simptomatsko liječenje febrilnih bolesti kao što su gripa, egzantematozne bolesti, akutne bolesti respiratornog trakta itd. Kao analgetik: glavobolje, neuralgije, mialgije i druge srednje jake bolne manifestacije različitog podrijetla.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaki ml oralne suspenzije sadrži 24 mg paracetamola. 5 ml suspenzije sadrži 120 mg paracetamola. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 1 ml oralne suspenzije sadrži: sorbitol (90,30 mg), saharozu (500 mg), metilparahidroksibenzoat (1,25 mg). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi par. 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sorbitol; saharoza; Xanthan guma; Dinatrijev edetat (dididrat); metil parahidroksibenzoat; Mikrokristalna celuloza; karmeloza natrij (Avicel RC591); Natrijev citrat; natrijev klorid; Kalijev sorbat; Koloidni bezvodni silicij; monohidrat limunske kiseline; Vanilin-karamelna aroma; Pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Bolesnici koji boluju od teške hemolitičke anemije (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg). • Teška hepatocelularna insuficijencija (ova se kontraindikacija ne odnosi na oralne formulacije od 500 mg).

DOZIRANJE

U djece do 10 godina starosti nužno je poštivati dozu definiranu na temelju tjelesne težine, a ne na temelju dobi, koja je približna i navedena samo u informativne svrhe. Ako dob djeteta ne odgovara težini navedenoj u tablici, pri odabiru doze uvijek se pozovite na tjelesnu težinu. Raspored doziranja Tachipirina suspenzije je sljedeći.

TACHIPIRINA OVJES.

Težina: od 7,2 kg - Dob (približno): 5-6 mjeseci. Pojedinačna doza: 4,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 8 kg - Dob (približno): 7-10 mjeseci. Pojedinačna doza: 5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 9 kg - Dob (približno): 11-14 mjeseci. Pojedinačna doza: 5,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 10 kg - Dob (okvirno): 15-19 mjeseci. Pojedinačna doza: 6 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 11 kg - Dob (približno): 20-23 mjeseca. Pojedinačna doza: 6,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 12 kg - Dob (približno): 2 godine. Pojedinačna doza: 7,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 14 kg - Dob (približno): 3 godine. Pojedinačna doza: 8,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 16 kg - Dob (približno): 4 godine. Jednokratna doza: 10 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 18 kg - Dob (približno): 5 godina. Pojedinačna doza: 11 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 20 kg - Dob (približno): 6 godina. Pojedinačna doza: 12,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 22 kg - Dob (približno): 7 godina. Pojedinačna doza: 13,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 25 kg - Dob (približno): 8 godina. Pojedinačna doza: 15,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 28 kg - Dob (približno): 9 godina. Pojedinačna doza: 17,5 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

Težina: od 31 kg do 32 kg - Dob (približno): 10 godina. Pojedinačna doza: 19 ml. Dnevna doza: Do 4 puta (svakih 6 sati).

U slučaju žutice u djece mlađe od tri mjeseca, preporučljivo je smanjiti jednokratnu dozu. U djece starije od 10 godina odnos težine i dobi više nije homogen zbog pubertetskog razvoja koji u istoj dobi različito utječe na tjelesnu težinu ovisno o spolu i individualnim karakteristikama djeteta. Therefore, above 10 years of age, the dosage of the suspension is indicated in terms of weight and age ranges, as reported below. Children weighing between 33 and 40 kg (over 10 years of age and under 12 years of age): 20 ml of suspension at a time (corresponding to 480 mg), to be repeated if necessary after 6 hours, without exceeding 4 administrations per day. Adolescents weighing more than 40 kg (aged 12 years or more) and adults: 20 ml of suspension at a time (corresponding to 480 mg), to be repeated if necessary after 4 hours, without exceeding 6 administrations per day. Liječnik mora procijeniti potrebu za tretmanima dulje od 3 uzastopna dana. Način primjene Pakiranje uključuje štrcaljku za mjerenje s označenim oznakama razine koje odgovaraju 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml i mjernu posudu s označenim oznakama razine koje odgovaraju 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml. Shake the bottle before use then follow the instructions below. The suspension contains 24 mg of paracetamol per ml of product. Za otvaranje boce, gurnite čep prema dolje i istovremeno ga okrenite ulijevo. To use the syringe, insert the tip of the syringe fully into the hole in the undercap: Turn the bottle upside down: Holding the syringe firmly, gently pull the plunger downwards, filling the syringe up to the mark corresponding to the desired dose. Put the bottle back in an upright position: Remove the syringe by rotating it gently. Introduce the tip of the syringe into the child's mouth and apply gentle pressure on the plunger to allow the suspension to flow out. Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz bočice. Any residual product in the syringe must be eliminated. For doses greater than 5 ml, withdraw the necessary quantity with the syringe and pour the contents into the glass. Ponavljajte postupak dok se ne postigne oznaka koja odgovara navedenoj dozi i dajte djetetu, pozivajući ga da pije. Za doze u djece starije od 10 godina i odraslih, jednake 20 ml, koristite čašu tako da je napunite 2 puta do oznake od 10 ml. Proizvod se mora upotrijebiti odmah nakon vađenja iz bočice. Svaki zaostali proizvod u štrcaljki ili čaši mora se ukloniti. Nakon upotrebe zatvorite bočicu čvrstim zavrtanjem čepa i operite štrcaljku i čašu vrućom vodom. Ostavite ih da se osuše, čuvajte ih izvan dohvata i pogleda djece. Zatajenje bubrega U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), razmak između primjena mora biti najmanje 8 sati.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

UPOZORENJA

U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjena se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Koristite s oprezom u slučajevima kroničnog alkoholizma, prekomjernog unosa alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno), anoreksije, bulimije ili kaheksije, kronične pothranjenosti (niske rezerve glutationa u jetri), dehidracije, hipovolemije. Paracetamol treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom hepatocelularnom insuficijencijom (uključujući Gilbertov sindrom), teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh>9), akutnim hepatitisom, u istodobnom liječenju lijekovima koji mijenjaju funkciju jetre, nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hemolitičkom anemijom. Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi, stoga se primjena kod osoba s bubrežnom insuficijencijom mora provoditi samo ako je stvarno neophodna i pod izravnim liječničkim nadzorom. U slučaju dulje primjene preporučljivo je pratiti funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Tachipirina suspenzija sadrži: - saharoza: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharoza-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. - metil parahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). - sodium: this medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 20 ml, i.e. it is essentially “sodium-free”. - sorbitol: this medicine contains 1806 mg of sorbitol per 20 ml dose. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i dnevnog unosa sorbitola (ili fruktoze) hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Oralna apsorpcija paracetamola ovisi o brzini pražnjenja želuca. Stoga, istodobna primjena lijekova koji usporavaju (npr. antikolinergici, opioidi) ili povećavaju (npr. prokinetici) brzinu pražnjenja želuca može rezultirati smanjenjem, odnosno povećanjem bioraspoloživosti proizvoda. Istodobna primjena kolestiramina smanjuje apsorpciju paracetamola. Istodobno uzimanje paracetamola i kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka kloramfenikola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Istodobna primjena paracetamola (4 g dnevno tijekom najmanje 4 dana) s oralnim antikoagulansima može uzrokovati male varijacije u vrijednostima INR. U tim slučajevima potrebno je provoditi češće praćenje vrijednosti INR-a tijekom istodobne primjene i nakon njezina prekida. Primijeniti s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati taj učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Isto vrijedi i za slučajeve alkoholizma i za bolesnike liječene zidovudinom. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).

NUSPOJAVE

U nastavku su navedene nuspojave paracetamola organizirane prema MedDRA sistemskoj i organskoj klasifikaciji. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza.

Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, edem grkljana, angioedem, anafilaktički šok).

Poremećaji živčanog sustava: Vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji: Gastrointestinalna reakcija.

Hepatobilijarni poremećaji: abnormalna funkcija jetre, hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, osip.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Postoji opasnost od intoksikacije, osobito u bolesnika s bolestima jetre, u slučajevima kroničnog alkoholizma, u bolesnika s kroničnom pothranjenošću te u bolesnika koji primaju induktore enzima. U tim slučajevima predoziranje može biti kobno. Simptomi U slučaju slučajnog uzimanja vrlo visokih doza paracetamola, akutna intoksikacija manifestira se anoreksijom, mučninom i povraćanjem praćenim dubokim pogoršanjem općeg stanja; ti se simptomi obično pojavljuju unutar prva 24 sata. U slučaju predoziranja, paracetamol može izazvati jetrenu citolizu koja može napredovati do masivne i ireverzibilne nekroze, što rezultira hepatocelularnim zatajenjem, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, što može dovesti do kome i smrti. Istodobno se uočava povećanje razine jetrenih transaminaza, mliječne dehidrogenaze i bilirubina te smanjenje razine protrombina, što se može dogoditi 12-48 sati nakon ingestije. Liječenje Mjere koje treba usvojiti sastoje se od ranog pražnjenja želuca i hospitalizacije radi odgovarajućeg liječenja, davanjem N-acetilcisteina kao protuotrova što je ranije moguće: doza je 150 mg/kg i.v. u otopini glukoze u 15 minuta, zatim 50 mg/kg u naredna 4 sata i 100 mg/kg u sljedećih 16 sati, ukupno 300 mg/kg u 20 sati.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Velika količina podataka o trudnicama ne ukazuje niti na malformacije niti na fetalnu/neonatalnu toksičnost. Epidemiološke studije o neurorazvoju djece izložene paracetamolu u maternici pokazuju neuvjerljive rezultate. Ako je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tijekom trudnoće, međutim treba ga koristiti u najnižoj učinkovitoj dozi kroz najkraće moguće vrijeme i s najmanjom mogućom učestalošću. Dojenje Preporučljivo je davati proizvod samo u slučajevima stvarne potrebe i pod neposrednim nadzorom liječnika.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Tachipirina ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.