Sofargen 1% 120 g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Profilaksa i lokalno antibakterijsko liječenje infekcija u slučaju opeklina 2. i 3. stupnja; lokalno antibakterijsko liječenje varikoznih ulkusa i inficiranih dekubitusa te općenito dermatoloških stanja koja su inficirana ili osjetljiva na superinfekcije.

AKTIVNI SASTOJCI

SOFARGEN 1% krema sadrži 1 g mikroniziranog srebrnog sulfadiazina. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: stearil alkohol, propilen glikol, metil p-oksibenzoat. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

stearilni alkohol; izopropil miristat; propilen glikol; polietilen glikol monostearat; polioksietilen sorbitan monolaurat; metil–p–oksibenzoat; destilirana voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Budući da sulfonamidi mogu povećati rizik od neonatalne žutice, Sofargen se ne smije primjenjivati ​​u žena na kraju trudnoće, u nedonoščadi i novorođenčadi u prvim mjesecima života.

DOZIRANJE

Kod opeklina Sofargen treba primijeniti što je ranije moguće. Nakon brzog čišćenja ozlijeđenih dijelova, opečene površine odmah namažite ravnomjernim slojem kreme debljine 2-3 mm. Krema se može nanijeti ili izravno na lezije, eventualno uz pomoć sterilne rukavice, ili prethodno namazana na sterilnu gazu. Primjena Sofargena mora se nastaviti bez prekida, jednom do dva puta dnevno, sve dok postoji mogućnost infekcije i do potpunog ozdravljenja, kako kod spontanih tako i kod kirurških sanacija. Prilikom svake obnove obloge pažljivo očistite rane vodom ili fiziološkom otopinom tuširanjem ili spužvom. Vodite računa da odmah ponovno nanesete kremu na površine s kojih ste je nenamjerno skinuli. U ostalim slučajevima, varikoznih čireva, dekubitusa, rana i dermatoloških stanja podložnih infekciji, očistiti ozlijeđeni dio gdje je potrebno i nanijeti sloj kreme debljine 2-3 mm, prema istom kriteriju opisanom za liječenje opeklina. Lezija uvijek mora biti potpuno prekrivena lijekom. Ako je potreban zavoj do koljena, odmotajte dijelove zavoja odgovarajuće duljine od 20-30 cm, premažite obilatim slojem kreme, ponovno zamotajte impregnirani dio, odmotajte još 20-30 cm i ponovite operaciju dok se cijela duljina zavoja potpuno ne impregnira, a zatim stavite potrebni zavoj.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi nižoj od 30° C. Proizvod se mora upotrijebiti unutar 6 mjeseci od prvog otvaranja spremnika.

UPOZORENJA

Sofargen treba primjenjivati ​​s oprezom u prisutnosti insuficijencije jetre ili bubrega. Primjena Sofargena može biti rizična u osoba s izraženim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, jer može doći do hemolitičkih fenomena. Dugotrajna uporaba proizvoda može uzrokovati pojavu preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Isto vrijedi iu slučaju superinfekcije rezistentnim mikroorganizmima. U liječenju opeklina velikog dijela tijela, serumske koncentracije sulfonamida mogu doseći terapijske razine u odraslih. Stoga bi u ovih bolesnika bilo preporučljivo pratiti ove razine u serumu, funkciju bubrega, prisutnost kristala sulfonamida u urinu i funkciju jetre, te prekinuti terapiju ako je funkcija jetre i/ili bubrega ugrožena. Nadalje, s obzirom da propilenglikol, prisutan kao pomoćna tvar u pripravku, može uzrokovati hiperosmolalnost kada se proizvod nanosi na velika područja opeklina, osmolalnost seruma mora se povremeno provjeravati i, ako je potrebno, prekinuti liječenje.

INTERAKCIJE

Lokalni proteolitički enzimi, primijenjeni istovremeno sa Sofargenom, mogu se inaktivirati prisutnošću iona srebra.

NUSPOJAVE

Zabilježeni su neki slučajevi prolazne leukopenije (0,4%), rijetki lokalni poremećaji (bol i žarenje) i rijetke lokalne alergijske reakcije (0,3%). Klasične nuspojave sistemski primijenjenih sulfonamida ne mogu se isključiti kada se tretiraju veliki dijelovi tijela. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

U literaturi nisu istaknuti simptomi predoziranja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Budući da ne postoje iscrpni eksperimentalni podaci o mogućim učincima lijeka na fetus, Sofargen se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja osim ako je, po mišljenju liječnika, njegova primjena prijeko potrebna i neophodna za trudnicu (vidjeti 4.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Sofargen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.