Seki sirup 200 ml bočica 3,54 mg/ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Sredstvo za suzbijanje kašlja.

AKTIVNI SASTOJCI

SEKI 3,54 mg/ml sirup 100 ml sadrži: aktivni sastojak: kloperastinfendizoat 354 mg jednako kloperastin 180 mg pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: etanol 30 mg, metil parahidroksibenzoat 122 mg, propil parahidroksibenzoat 18 mg, propilen glikol 230,4 mg, saharoza 45 mg Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

SEKI 3,54 mg/ml sirup mikrokristalna celuloza, natrijeva karmeloza, polioksil-40-stearat, saharoza, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, esencija banane (sadrži etanol, propilen glikol), pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Zbog nedostatka studija u ranom djetinjstvu, lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.

DOZIRANJE

Dnevna doza: ODRASLI: 2 male čaše (oznaka "Adults" na dozatoru uključenom u pakiranje; jedna oznaka "Adults" odgovara 7,5 ml sirupa) navečer prije spavanja; piće ujutro, piće poslijepodne. DJECA: Nakon dvije godine: dvije male čašice (oznaka "Children" na dozatoru koji se nalazi u pakiranju; jedna oznaka "Children" odgovara 3,75 ml sirupa) navečer prije spavanja; piće ujutro, piće poslijepodne. Trajanje tretmana: 7 dana. Ako ne primijetite značajne rezultate, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

UPOZORENJA

Savjetuje se oprez pri primjeni u bolesnika koji pate od intraokularne hipertenzije, hipertrofije prostate ili opstrukcije mokraćnog mjehura. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Etanol (sadržan u aromi banane) Ovaj lijek sadrži 0,0011 ml alkohola (etanola) u svakoj dozi od 3,75 ml (s oznakom “Djeca”) i 0,0022 ml alkohola (etanola) u svakoj dozi od 7,5 ml (s oznakom “Odrasli”). Količina u jednoj dozi ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. Parahidroksibenzoati Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene). Propilen glikol (sadržan u aromi banane) Ovaj lijek sadrži 8,6 mg propilen glikola u 3,75 ml (oznaka “Djeca”) i 17,3 mg propilen glikola u 7,5 ml (oznaka “Odrasli”). Saharoza Ovaj lijek sadrži 1,687 g saharoze po dozi od 3,75 ml (oznaka „Djeca”) i 3,375 g saharoze po dozi od 7,5 ml (oznaka „Odrasli”). Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Iako su središnje nuspojave kloperastina smanjene, lijek može djelovati i s depresorima središnjeg živčanog sustava i sa stimulansima. Nisu provedena ispitivanja interakcija na ljudima. Ne preporučuje se istodobna primjena Sekija s: - alkoholom, - antihistaminicima, - antikolinergicima, - sedativima, kako u odraslih tako i u djece. Nije poznato je li u pedijatrijskoj dobi opseg gore navedenih interakcija sličan onome u odrasloj dobi. Nema podataka o interakcijama lijeka s laboratorijskim ispitivanjima. Nema dostupnih podataka o interakciji kloperastina s hranom, stoga se ne preporučuje njegovo uzimanje tijekom obroka.

NUSPOJAVE

Dolje se nalazi tablica koja se odnosi na učestalost nuspojava: Učestalost: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Klase organskih sustava - nuspojave: manje česte (≥1/1000; <1/100). Rijetko (≥1/10 000; <1/1 000). Vrlo rijetko (<1/10 000). Nije poznato.

Poremećaji imunološkog sustava - Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija.

Poremećaji živčanog sustava - Nuspojave: Pospanost, suha usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - urtikarija eritem.

Pedijatrija Klinička ispitivanja i nadzor nakon stavljanja kloperastina u promet nisu pokazali značajne razlike u prirodi, učestalosti, težini i reverzibilnosti nuspojava između odrasle i pedijatrijske populacije. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Odrasle osobe Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja kod odraslih liječenih Sekijem. djeca Zabilježen je jedan slučaj predoziranja kod djeteta koje je uzelo dozu od 40 ml Seki sirupa. Nisu prijavljene povezane nuspojave. Bolesnik je tretiran s dvije žlice aktivnog ugljena. Liječenje predoziranja Ispiranje želuca je korisno ako se izvrši unutar kratkog vremena od uzimanja lijeka. Bolesnik mora biti miran kako bi se sveo na najmanju moguću mjeru svaki znak središnje pretjerane ekscitacije: u ovom slučaju može biti korisna primjena benzodiazepina.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Seki tijekom trudnoće. Iako studije toksičnosti provedene tijekom trudnoće na životinjama nisu pokazale teratogeno djelovanje i fetotoksičnost, dobra je razborita praksa ne uzimati lijek u prvim mjesecima trudnoće, au narednom razdoblju samo u slučaju stvarne potrebe pod neposrednim nadzorom liječnika. Dojenje Nije poznato da li se lijek i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko; Budući da se rizik za dojenče ne može isključiti, Seki se ne smije koristiti tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Budući da proizvod, iako rijetko, može izazvati pospanost, na to treba upozoriti one koji bi mogli voziti vozila ili obavljati poslove koji zahtijevaju visok stupanj opreza.