Rozex 0,75% 50g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Rozex 0,75% krema indicirana je u lokalnom liječenju rosacee u njezinim eritematoznim i papulopustularnim manifestacijama.

AKTIVNI SASTOJCI

100 g kreme sadrži: Aktivni sastojak: Metronidazol 0,75 g Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: Cetilstearilni alkohol 81-106 mg/g Jedan gram kreme sadrži 22 mg benzilnog alkohola (E1519). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Emulgirani voskovi (cetilstearil alkohol i polisorbat 60), 70% nekristalizirani sorbitol, glicerol, izopropil palmitat, benzil alkohol (E1519), mliječna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH vrijednosti, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Dva puta dnevno, ujutro i navečer, nanesite tanak sloj Rozex 0,75% kreme na zahvaćeno područje, dobro očišćeno nježnim sredstvom za čišćenje, lagano utrljavajući. Nakon nanošenja Rozex 0,75% kreme možete koristiti nekomedogenu i neadstringentnu kozmetiku. Liječenje starijih bolesnika ne zahtijeva prilagodbu doze. Tijekom kliničke primjene, poboljšanja su se dogodila unutar prva tri tjedna liječenja i progresivno su se nastavila do 12. tjedna. Prosječno trajanje liječenja obično varira od tri do četiri mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne smije se prekoračiti. Međutim, u slučaju da je dokazana jasna korist, liječenje se može produžiti prema liječničkom mišljenju za daljnje razdoblje koje varira od tri do četiri mjeseca ovisno o težini stanja. U kliničkim ispitivanjima, lokalna terapija metronidazolom za liječenje rosacee nastavljena je do dvije godine. U nedostatku vidljivog kliničkog poboljšanja, terapiju treba prekinuti. Pedijatrijska populacija U nedostatku podataka o sigurnosti i djelotvornosti, ne preporučuje se primjena Rozex 0,75% kreme u djece.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Izbjegavati kontakt s očima i sluznicom. Tijekom terapije metronidazolom izbjegavajte izlaganje UV zrakama (izlaganje sunčevim zrakama, solarijima i sunčanim lampama). Metronidazol se pretvara u neaktivni metabolit kao rezultat izlaganja UV zračenju, stoga se njegova učinkovitost značajno smanjuje. U kliničkim studijama u vezi s metronidazolom nisu zabilježene nuspojave fototoksičnosti. Ako se pojavi reakcija zbog lokalnog nadražaja, preporučljivo je smanjiti broj dnevnih aplikacija lijeka ili prekinuti primjenu prema preporuci liječnika. Metronidazol je spoj nitroimidazola i stoga ga treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s krvnom diskrazijom. Izbjegavajte nepotrebnu i dugotrajnu upotrebu ovog lijeka. Metronidazol se pokazao kancerogenim kod nekih životinjskih vrsta. Nema podataka o njegovom kancerogenom učinku kod ljudi. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. Rozex 0,75% krema sadrži: cetilstearilni alkohol koji može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek također sadrži 22 mg benzilnog alkohola (E1519) po gramu, što odgovara 2,2% w/w, koji može izazvati alergijske reakcije i blagu lokalnu iritaciju.

INTERAKCIJE

S obzirom na slabu sistemsku apsorpciju lokalno primijenjene Rozex 0,75% kreme, negativne interakcije s drugim lijekovima kvantitativno su irelevantne. Metronidazol primijenjen oralno može dovesti do pojačanja učinaka antikoagulansa. Produljenje protrombinskog vremena primijećeno je nakon istodobne primjene oralnog metronidazola i oralnog antikoagulansa kumarinskog tipa (varfarin). Učinak lokalnog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat. Nadalje, kod malog broja bolesnika koji su istodobno uzimali oralni metronidazol i alkohol, javila se reakcija slična onoj koja se javlja kod disulfirama.

NUSPOJAVE

Tijekom lokalne primjene Rozex 0,75% kreme javile su se samo blage lokalne reakcije. Zabilježene su sljedeće spontane nuspojave koje su poredane prema učestalosti unutar organskih sustava prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100, < 1/10) manje često (≥ 1/1000, < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Patologija kože i potkožnog tkiva: Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda na koži (pečenje, bol u koži, žarenje), iritacija kože, pogoršanje rozaceje. Nepoznato: kontaktni dermatitis, ljuštenje kože, oticanje lica. Poremećaji živčanog sustava: Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).Gastrointestinalni poremećaji: Manje često: mučnina. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja kod lokalne primjene Rozex 0,75% kreme u ljudi. Studije akutne oralne toksičnosti s topikalnom formulacijom gela metronidazola od 0,75% w/w u štakora nisu pokazale toksično djelovanje pri dozama do 5 g maksimalne primijenjene doze gotovog proizvoda po kilogramu tjelesne težine. Ova doza je ekvivalentna oralnom uzimanju 12 tuba od 30 g Rozex kreme za odraslu osobu tjelesne težine 72 kg i 2 tube od 30 g za dijete tjelesne težine 12 kg.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća U studijama na životinjama, metronidazol primijenjen oralno prolazi placentu, ulazi u fetalnu cirkulaciju i nije bio niti teratogeni niti embriotoksičan u terapijskim dozama; Budući da nema kliničkih podataka o učincima topikalnih pripravaka primijenjenih tijekom trudnoće, tijekom tog razdoblja lijek se smije primjenjivati ​​samo u slučajevima stvarne potrebe pod neposrednim nadzorom liječnika. Dojenje Nakon oralne primjene, koncentracije metronidazola u majčinom mlijeku slične su onima u plazmi. Što se tiče lokalne primjene Rozex 0,75% kreme tijekom dojenja, preporučljivo je procijeniti mogućnost prekida dojenja ili primjene lijeka ovisno o stvarnim potrebama, čak i ako su razine lijeka u serumu značajno smanjene u usporedbi s razinama postignutim nakon oralne primjene.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Rozex 0,75% krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.