Pyralvex 50 mg/ml + 10 mg/ml otopina za gingivu 10 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Gingivitis, stomatitis, orofaringitis, pomoćno sredstvo u liječenju alveolarne pioreje.

AKTIVNI SASTOJCI

10 ml sadrži: • Aktivne sastojke - Glukozidni ekstrakt rabarbare 500 mg (0,5 g) (što odgovara 0,43-0,53% m/v derivata antrakinona) - Salicilnu kiselinu 100 mg (0,1 g) Pomoćnu tvar s poznatim učincima: - Etanol 59,5 % v/v Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidi paragraf 6.1.

POMOĆNE TVARI

Etanol, pročišćena voda

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Ne koristiti kod djece mlađe od 12 godina. Kod lokalne primjene salicilne kiseline postoji hipotetski rizik od indukcije Reyeovog sindroma. Reyeov sindrom primijećen je nakon oralne primjene viših doza salicilne kiseline ili acetilsalicilne kiseline u djece. Nije bilo potvrđenih slučajeva Reyeovog sindroma povezanih s primjenom Pyralvexa. Zbog sadržaja etanola lijek nije prikladan za bolesnike s alkoholizmom.

DOZIRANJE

Nemojte prekoračiti preporučene doze. Odrasli i djeca od 12 i više godina: nanijeti lokalno četkanjem (nakon uklanjanja zubne proteze) na zahvaćeno područje do 3-4 puta dnevno. Nemojte ispirati usta, jesti ili piti odmah nakon nanošenja. Pacijent se treba obratiti liječniku ako se simptomi ne poboljšaju. Maksimalno trajanje liječenja je 14 dana. Djeca mlađa od 12 godina: kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Nemojte prekoračiti preporučenu učestalost primjene. Toksičnost salicilata može se pojaviti ako se prekorači predložena učestalost primjene. Bojanje zuba, proteza i proteza (vidjeti dio 4.8). Proizvodi za topikalnu primjenu, osobito ako se primjenjuju više puta i dulje vrijeme, mogu izazvati fenomene preosjetljivosti. U tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste odredili odgovarajuću terapiju. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez zamjetnih rezultata, obratite se svom liječniku. Podaci o pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži 476 mg etanol alkohola (alkohola) u svakom ml, što je ekvivalentno 59,5% v/v. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. PYRALVEX je zapaljiv.

INTERAKCIJE

Salicilati se u velikoj mjeri vežu za proteine plazme i mogu istisnuti druge lijekove s veznih mjesta. Klinički važne interakcije mogu se pojaviti s heparinom i oralnim antikoagulansima, ali one su prvenstveno posljedica učinka na funkciju trombocita, a ne na farmakokinetičke parametre.

NUSPOJAVE

U klasi organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj pacijenata za koje se očekuje da će doživjeti reakciju), koristeći sljedeću konvenciju: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100, <1/10); Manje često (≥1/1000, <1/100); Rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava. Nepoznato: Alergijske reakcije. Gastrointestinalni poremećaji. Često: Privremena promjena boje zuba ili oralne sluznice. Poremećaji kože i potkožnog tkiva. Nepoznato: kožni osip i urtikarija. Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene. Vrlo često: prolazni lokalni osjećaj peckanja na mjestu primjene. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Ako se prekorači učestalost primjene, može doći do toksičnosti salicilata. Predoziranje povezano s lokalnom primjenom nije vjerojatno, iako opseg sistemske apsorpcije salicilne kiseline i derivata antrakinona nije poznat. Sustavno predoziranje nakon gutanja može dovesti do grčeva u trbuhu, proljeva i mogućeg salicilizma (koji se očituje hiperventilacijom, tinitusom, gluhoćom, vazodilatacijom, znojenjem).

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da pokažu učinke na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Potencijalni rizici za ljude nisu poznati. Potreban je oprez pri propisivanju lijeka trudnicama. Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Stoga se PIRALVEX smije koristiti samo u prvom i drugom tromjesečju trudnoće nakon pažljivog procjenjivanja omjera rizika i koristi. Ako PYRALVEX koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog ili drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti niska, a trajanje liječenja što kraće. Primjenu PYRALVEX-a treba izbjegavati u trećem tromjesečju trudnoće. Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, mehanizam djelovanja ovih lijekova može uključivati ​​suzbijanje porođaja, produljenje trudnoće i produženi porođaj. Nadalje, može uzrokovati kardiovaskularne bolesti (s prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnu hipertenziju) i renalnu toksičnost (s oligurezom i oligoamniom) u novorođenčeta, povećanu sklonost krvarenju kod majke i novorođenčeta kao i rizik od stvaranja edema kod majke. Antrakinonski glukozidi dobiveni iz rabarbare mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama PYRALVEX-a nije poznato da li se oni ili salicilna kiselina izlučuju u majčino mlijeko. Potrebno je odlučiti hoće li se nastaviti s dojenjem ili nastaviti s terapijom lijekom PYRALVEX uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom PYRALVEX za ženu.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

PYRALVEX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.