Proctosedyl rektalna krema 20g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje hemoroida, unutarnjih i vanjskih, osobito u upalnim fazama. Analni svrbež.

AKTIVNI SASTOJCI

Proctosedyl rektalna krema: 100 g rektalne kreme sadrži: hidrokortizon acetat 1 g, amilein 1 g, benzokain 1 g, eskulin 1 g, benzalkonijev klorid 5 mg. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Propilen glikol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. Proktosedil čepići: Svaki čepić sadrži: hidrokortizon acetat 5 mg, benzokain 50 mg, eskulin 10 mg, benzalkonijev klorid 0,1 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Rektalna krema: kolesterol, tekući parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, propilen glikol, talk, bijeli petrolatum, pročišćena voda. Čepići: gliceridi srednjeg lanca, čvrsti semisitetski gliceridi (Witepsol E85, Witepsol H15).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari, a posebice na benzokain (i druge anestetike slične kemijske strukture) i tvari koje sadrže para skupinu (sulfonamidi, promethazin itd.); tuberkuloznih i virusnih infekcija u području koje treba liječiti.

DOZIRANJE

Rektalna krema: Za endorektalne i perianalne primjene. Nanesite mast 2 puta dnevno u akutnim oblicima; naknadno razmaknite aplikacije, ovisno o evoluciji simptoma.Čepići: 1-2 čepića dnevno. Koristite samo za kratka razdoblja liječenja.

KONZERVACIJA

Rektalna krema: ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čepići: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Koristite minimalnu učinkovitu dozu. Klinički slučajevi pokazuju da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju koja se može pripisati prekomjernoj apsorpciji benzokaina, osobito u djece i starijih osoba. Simptomi kao što su cijanoza (bljedilo, sivkasta ili plavkasta diskoloracija kože, usana i ležišta nokta), glavobolja, omaglica, dispneja (kratkoća daha), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati ​​na potencijalno po život opasnu methemoglobinemiju i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć (vidjeti dio 4.9). Lokalna primjena kortikosteroida u prekomjernim dozama i tijekom duljeg razdoblja može dovesti do generaliziranih reakcija zbog sistemske apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija hipofizno-nadbubrežne osi). Stoga, kada se postigne povoljan klinički učinak, potrebno je smanjiti učestalost primjene i doziranje na minimum, te prekinuti primjenu proizvoda što je prije moguće. U svakom slučaju potrebno je ograničiti upotrebu lokalnih steroida na kratka vremenska razdoblja. Nadalje, koristiti s odgovarajućim oprezom kod osoba s oštećenom sluznicom koja bi mogla uzrokovati pretjeranu apsorpciju aktivnih sastojaka. Kortikosteroidi se mogu primijeniti na zaražena područja samo ako im prethodi ili ih prati odgovarajuća antibakterijska ili antifungalna terapija. U slučaju neuspjeha terapije potrebno je prekinuti liječenje i adekvatno liječiti infekciju drugim mjerama. Rektalna krema : Ovaj lijek sadrži 5 mg benzalkonijevog klorida na 100 g rektalne kreme. Benzalkonijev klorid može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži 2,4 g propilen glikola na 20 g rektalne kreme. Može izazvati iritaciju kože. Nemojte koristiti ovaj lijek u djece mlađe od 4 tjedna s otvorenim ranama ili velikim površinama oštećene kože (kao što su opekline) bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom. Čepići : Benzalkonijev klorid može izazvati lokalnu iritaciju. Vizualni poremećaji : Mogu se prijaviti poremećaji vida pri primjeni sistemskih i lokalnih kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome poput zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, treba razmotriti upućivanje oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati ​​kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je središnja serozna korioretinopatija (CSCR), koje su prijavljene nakon primjene sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Smatra se da istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava zbog kortikosteroida; u tom je slučaju potrebno pratiti bolesnike kako bi se potvrdilo odsustvo sustavnih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima.

NUSPOJAVE

Nuspojave su klasificirane prema MedDRA terminologiji sustava organa. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: Lokalno se mogu javiti reakcije preosjetljivosti s edemom, crvenilom, svrbežom. Patologije oka. Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) : vid, zamagljen (vidjeti također dio 4.4) Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanske agencije za lijekove na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Fenomeni uzrokovani viškom kortikosteroida karakteriziraju astenija, adinamija, arterijska hipertenzija, edem, poremećaji srčanog ritma, hipokalijemija, metabolička alkaloza. Izvještaji o slučajevima pokazuju da primjena proizvoda koji sadrže benzokain može uzrokovati methemoglobinemiju. Simptomi kao što su cijanoza (bljedilo, sivkasta ili plavkasta promjena boje kože, usana i ležišta nokta), glavobolja, vrtoglavica, dispneja (kratkoća daha), umor i tahikardija koji se javljaju tijekom liječenja mogu ukazivati ​​na methemoglobinemiju potencijalno opasnu po život i zahtijevaju hitnu liječničku pomoć. Preporučeno liječenje uključuje, uz suportivnu terapiju, intravenoznu infuziju metilenskog modrila.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Tijekom trudnoće i/ili dojenja lijek se smije koristiti samo ako je potrebno, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Proktosedil ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.