Pevaryl 1% 6 vrećica 10 g bezalkoholne otopine za kožu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Proizvod je indiciran u liječenju: - mikoza kože uzrokovanih dermatofitima, kvascima i plijesnima; - infekcije kože uzrokovane Gram-pozitivnim bakterijama: streptokoki i stafilokoki; - mikotični vanjski otitis, mikoza ušnog kanala (ograničena na oblik kožne emulzije); - onihomikoza; - Pityriasis Versicolor.

AKTIVNI SASTOJCI

Pevaryl 1% krema 100 g kreme sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% sprej za kožu, alkoholna otopina 100 g alkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži propilen glikol i linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% puder za kožu 100 g pudera za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% emulzija za kožu 100 g emulzije za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol kao miris u parfemu. Pevaryl 1% bezalkoholna otopina za kožu 100 g bezalkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol 1,0 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži benzil alkohol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

krema: Pomoćne tvari: mješavina estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; Butilirani hidroksianizol; parfem br.4074; benzojeva kiselina; pročišćena voda. Sprej za kožu s alkoholnom otopinom: Pomoćne tvari: etilni alkohol; propilen glikol; parfem br.4074; tris(hidroksimetil)amino metan. Kožna prašina: Pomoćne tvari: precipitirani silicij; parfem br.4074; cinkov oksid; talk. Emulzija za kožu: Pomoćne tvari: precipitirani silicij; smjesa estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; parfem br.4074; pročišćena voda. Bezalkoholna otopina za kožu: Pomoćne tvari: polisorbat 20; benzil alkohol; sorbitan monolaurat; N-[2-hidroksietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]amino octena kiselina natrijeva sol 3,6,9-trioksadokozil sulfata; polioksietilen glikol 6000 distearat; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

PEVARYL je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1.

DOZIRANJE

PEVARYL je potrebno nanositi ujutro i navečer na inficirana područja kože, uz laganu masažu, sve dok mikoza potpuno ne nestane (1-3 tjedna). Preporučljivo je nastaviti s primjenom PEVARYLA nekoliko dana nakon nestanka mikoze. Intertriginozne prostore (npr. interdigitalne prostore stopala, pregibe stražnjice) u vlažnom stadiju potrebno je očistiti gazom prije nanošenja PEVARYLA. U liječenju onihomikoze preporučuje se okluzivni zavoj. U liječenju otomikoze (samo ako nema lezije bubnjića) 1-2 puta dnevno ukapati 1-2 kapi PEVARYL emulzije za kožu ili staviti u vanjski zvukovod trakicu gaze namočenu u nju. PEVARYL kutani prašak treba koristiti kao komplementarnu terapiju uz PEVARYL kremu i alkoholnu otopinu za kožu u spreju. U slučaju intertriga može biti dovoljna upotreba PEVARYL praha za kožu. PEVARYL bezalkoholna otopina za kožu: poškropite cijelo vlažno tijelo tri večeri zaredom, stavljajući proizvod na spužvu; ne ispirati. Lijek počinje djelovati tijekom noći i mora se ukloniti pranjem sljedećeg jutra. Ako Pityriasis Versicolor nije iskorijenjen nakon 15 dana od završetka primjene, ponovite tretman. Kako bi se izbjegli recidivi, preporučuje se ponoviti liječenje nakon 1 i 3 mjeseca. Redovita i propisana primjena PEVARYLA je od presudne važnosti za oporavak.

KONZERVACIJA

Emulzija, sprej za kožu, alkoholna otopina i krema: čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Prašak za kožu: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. PEVARYL, kao i svaki drugi lijek, morate čuvati izvan dohvata djece.

UPOZORENJA

Svi farmaceutski oblici PEVARYL-a indicirani su samo za vanjsku primjenu. PEVARYL nije za oftalmološku ili oralnu primjenu. U slučaju reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prekinite s uporabom proizvoda. Ekonazol nitrat u prahu sadrži talk. Izbjegavajte udisanje kako biste spriječili iritaciju dišnih puteva, posebno kod djece i dojenčadi. Primjena oblika spreja mora se obaviti izbjegavajući udisanje proizvoda i njegovu pretjeranu ili nepravilnu uporabu. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. PEVARYL1% krema sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol: Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj tubi od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% sprej za kožu, alkoholna otopina sadrži propilen glikol i linalol: Ovaj lijek sadrži 983,0 mg propilenglikola po jedinici doze, što je ekvivalentno 491,5 mg/g. Propilen glikol može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% puder za kožu sadrži linalol: Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije PEVARYL 1% emulzija za kožu sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i linalol: Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj bočici od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris s linalolom. Linalool može izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% bezalkoholna otopina za kožu sadrži benzil alkohol: Ovaj lijek sadrži 10 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici (10 mg), što je ekvivalentno 1 mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzil alkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

INTERAKCIJE

Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti nakon kutane primjene, može doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima, a neke su zabilježene u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse treba biti oprezan i češće pratiti INR. Tijekom liječenja ekonazolom i nakon njegovog prekida može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa.

NUSPOJAVE

Podaci iz kliničkih studija: Sigurnost ekonazolnitratne kreme (1%) i ekonazolnitratne emulzije (1%) procijenjena je u 12 kliničkih studija u kojima je sudjelovalo 470 ispitanika, koji su primili barem jednu od formulacija. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom%): svrbež (1,3%), osjećaj pečenja kože (1,3%) i bol (1,1%). Nuspojave prijavljene pri uporabi PEVARYL dermatoloških formulacija u kliničkim studijama, uključujući gore navedene nuspojave, i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često ( ≥ 1/10); Općina ( ≥ 1/100, <1/10); Manje često ( ≥ 1/1000, <1/100); Rijetko ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). U donjoj tablici, koja prikazuje nuspojave dermatoloških formulacija Pevaryl-a, sve nuspojave s poznatom incidencijom (česte ili manje česte) potječu iz podataka kliničkih ispitivanja, a sve nuspojave s nepoznatom incidencijom potječu iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet. Tablica 1: Nuspojave lijeka

Organski sustav - Nuspojave: Učestalost.

Klasifikacija organskih sustava - nuspojave lijeka: Česte (≥ 1/100, < 1/10). Manje često (≥ 1/1000, < 1/100). Nije poznato.

Poremećaji imunološkog sustava - Preosjetljivost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Nuspojave: Svrbež, osjećaj pečenja kože. Eritem. Angioedem, kontaktni dermatitis, osip, urtikarija, vezikulacija, ljuštenje kože.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Nuspojave na lijek: Bol. Malaksalost Oteklina.

Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Dostupni farmaceutski oblici namijenjeni su isključivo lokalnoj primjeni. U slučaju slučajnog gutanja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev te se moraju liječiti simptomatskom terapijom. Ako proizvod slučajno dođe u dodir s očima, isperite ih čistom vodom ili fiziološkom otopinom i obratite se liječniku ako simptomi potraju. Pevaryl 1% puder za kožu Formulacija praška sadrži talk: slučajno veliko udisanje prašine može uzrokovati začepljenje dišnih putova, osobito kod dojenčadi i djece. Zastoj disanja treba liječiti suportivnom terapijom i kisikom. Ako je disanje ugroženo, treba razmotriti sljedeće mjere: endotrahealnu intubaciju, uklanjanje materijala i potpomognutu ventilaciju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Rizik kod ljudi nije poznat. (vidjeti dio 5.3) U ljudi, nakon lokalne primjene na intaktnu kožu, sustavna apsorpcija ekonazola je slaba (< 10%). Nema odgovarajućih i kontroliranih studija, niti epidemioloških podataka o nuspojavama koje proizlaze iz primjene PEVARYLA tijekom trudnoće. Zbog sistemske apsorpcije, PEVARYL se ne smije primjenjivati ​​tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno za zdravlje pacijentice. PEVARYL se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Dojenje: Nakon oralne primjene ekonazol nitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i/ili njegovi metaboliti izlučeni su u majčino mlijeko i otkriveni u mladunčadi. Nije poznato može li kožna primjena lijeka PEVARYL rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom ekonazola za stvaranje mjerljivih koncentracija ekonazola u majčinom mlijeku. Potreban je oprez kada se PEVARYL primjenjuje kod žena tijekom dojenja. Plodnost: Rezultati reprodukcijskih studija provedenih na životinjama nisu pokazali učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3)

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nije poznato.