Pevaryl 1% 30 g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

PEVARYL je indiciran za liječenje kožne kandidijaze, dermatofitoze i pityriasis versicolor, uključujući sumnju na popratne infekcije gram-pozitivnim bakterijama (vidjeti dio 5.1).

AKTIVNI SASTOJCI

Pevaryl 1% krema 100 g kreme sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: butilirani hidroksianizol i benzojeva kiselina Pevaryl 1% sprej za kožu, alkoholna otopina 100 g alkoholne otopine za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: etanol, propilen glikol i Pevaryl parfem 1% puder za kožu 100 g pudera za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćna tvar s poznatim učincima: parfem Pevaryl 1% emulzija za kožu 100 g emulzije za kožu sadrži: djelatnu tvar: ekonazol nitrat 1,0 g Pomoćne tvari s poznatim učincima: butilhidroksianizol, benzojeva kiselina i parfem Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti paragraf 6.1.

POMOĆNE TVARI

vrhnje Pomoćne tvari: mješavina estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; Butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; pročišćena voda. Sprej za kožu s alkoholnom otopinom Pomoćne tvari: etanol; propilen glikol; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); tris(hidroksimetil) amino metan. Kožna prašina Pomoćne tvari: precipitirani silicij; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); cinkov oksid; talk. Emulzija za kožu Pomoćne tvari: precipitirani silicij; smjesa estera stearinske kiseline s glikolima; mješavina masnih kiselina s polietilen glikolom; vazelinsko ulje; butilirani hidroksianizol; benzojeva kiselina; parfem (sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cimet); pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

PEVARYL je potrebno nanijeti na inficirana područja kože laganim masažama 2 puta dnevno, ujutro i navečer. Uobičajeno trajanje liječenja je 2 do 4 tjedna.Ako se nakon 4 tjedna ne primijeti poboljšanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti liječenje. Intertriginozni prostori (npr. interdigitalni prostori stopala, pregibi stražnjice) u vlažnom stadiju moraju se očistiti gazom prije nanošenja PEVARYLA. U slučaju intertriga upotreba PEVARYL praha za kožu može biti korisna.

KONZERVACIJA

Emulzija, sprej za kožu, alkoholna otopina i krema: čuvati na temperaturi ispod 25°C. Prašak za kožu: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Svi farmaceutski oblici PEVARYL-a indicirani su samo za vanjsku primjenu. PEVARYL nije za oftalmološku ili oralnu primjenu. U slučaju reakcije preosjetljivosti ili iritacije, prekinite s uporabom proizvoda. Ekonazol nitrat u prahu sadrži talk. Izbjegavajte udisanje kako biste spriječili iritaciju dišnih puteva, posebno kod djece i dojenčadi. Primjena oblika spreja mora se obaviti izbjegavajući udisanje proizvoda i njegovu pretjeranu ili nepravilnu uporabu. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima PEVARYL 1% krema sadrži butilhidroksianizol i benzojevu kiselinu. Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj tubi od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. PEVARYL 1% sprej za kožu, alkoholna otopina sadrži etanol, propilen glikol i parfem. Ovaj lijek sadrži 49,5% etanola, što odgovara 0,495 mg/ml. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. Ovaj lijek sadrži 983,0 mg propilenglikola po jedinici doze, što je ekvivalentno 491,5 mg/g. Propilen glikol može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% puder za kožu sadrži parfem Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije. PEVARYL 1% emulzija za kožu sadrži butilirani hidroksianizol, benzojevu kiselinu i parfem Ovaj lijek sadrži butilhidroksianizol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. Ovaj lijek sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj bočici od 30 g, što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. Benzojeva kiselina može povećati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi do 4 tjedna starosti. Ovaj lijek sadrži miris koji zauzvrat sadrži linalol, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farinasol, benzil alkohol i cinamal. Linalool, citronelol, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on, geraniol, hidroksicitronelal, kumarin, benzil salicilat, heksil cimetni aldehid, d-limonen, citral, cinamil alkohol, lilial, eugenol, benzil beanzoat, izoeugenol, farnesol, benzil alkohol i cinamal mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Ekonazol je poznati inhibitor citokroma CYP3A4 i CYP2C9. Unatoč ograničenoj sistemskoj dostupnosti nakon kutane primjene, može doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima, a neke su zabilježene u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima, poput varfarina i acenokumarola. U bolesnika koji primaju oralne antikoagulanse treba biti oprezan i češće pratiti INR. Tijekom liječenja ekonazolom i nakon njegovog prekida može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa.

NUSPOJAVE

Nuspojave na lijekove (nuspojave na lijekove, nuspojave) prijavljene pri uporabi različitih dermatoloških formulacija PEVARYLA u kliničkim studijama i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku. Podaci koji proizlaze iz kliničkih studija Sigurnost ekonazolnitratne kreme (1%) i ekonazolnitratne emulzije (1%) procijenjena je u 12 kliničkih studija u kojima je sudjelovalo 470 ispitanika, koji su primili barem jednu od formulacija. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih iz ovih kliničkih studija, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 1%) bile su (s incidencijom): svrbež (1,3%), osjećaj pečenja kože (1,3%) i bol (1,1%). U donjoj tablici, koja prikazuje nuspojave dermatoloških formulacija Pevaryl-a, sve nuspojave s poznatom incidencijom (česte ili manje česte) su iz podataka kliničkih ispitivanja, a sve nuspojave s nepoznatom incidencijom su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često ( ≥ 1/10); Općina ( ≥ 1/100, <1/10); Manje često ( ≥ 1/1000, <1/100); Rijetko ( ≥ 1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave lijeka

Organski sustav - Nuspojave: Učestalost.

Klasifikacija organskih sustava - nuspojave lijeka: Česte (≥ 1/100, < 1/10). Manje često (≥ 1/1000, < 1/100). Nije poznato.

Poremećaji imunološkog sustava - Preosjetljivost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Nuspojave: Svrbež, osjećaj pečenja kože. Eritem. Angioedem, kontaktni dermatitis, osip, urtikarija, vezikulacija, ljuštenje kože.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Nuspojave na lijek: Bol. Malaksalost Oteklina.

Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Dostupni farmaceutski oblici namijenjeni su isključivo lokalnoj primjeni. U slučaju slučajnog gutanja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev te se moraju liječiti simptomatskom terapijom. Ako proizvod slučajno dođe u dodir s očima, isperite ih čistom vodom ili fiziološkom otopinom i obratite se liječniku ako simptomi potraju. Pevaryl 1% puder za kožu Formulacija praška sadrži talk: slučajno veliko udisanje prašine može uzrokovati začepljenje dišnih putova, osobito kod dojenčadi i djece. Zastoj disanja treba liječiti suportivnom terapijom i kisikom. Ako je disanje ugroženo, treba razmotriti sljedeće mjere: endotrahealnu intubaciju, uklanjanje materijala i potpomognutu ventilaciju.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Rizik kod ljudi nije poznat. (vidi paragraf 5.3). U ljudi, nakon lokalne primjene na intaktnu kožu, sistemska apsorpcija ekonazola je slaba (< 10%). Nema odgovarajućih i kontroliranih studija, niti epidemioloških podataka o nuspojavama koje proizlaze iz primjene PEVARYLA tijekom trudnoće. Zbog sistemske apsorpcije, PEVARYL se ne smije primjenjivati ​​tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako liječnik smatra da je to neophodno za zdravlje pacijentice. PEVARYL se može koristiti tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Dojenje Nakon oralne primjene ekonazolnitrata štakorima u laktaciji, ekonazol i/ili njegovi metaboliti izlučeni su u majčino mlijeko i otkriveni u mladunčadi. Nije poznato može li kožna primjena lijeka PEVARYL rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom ekonazola za stvaranje mjerljivih koncentracija ekonazola u majčinom mlijeku. Potreban je oprez kada se PEVARYL primjenjuje kod žena tijekom dojenja. Plodnost Rezultati ispitivanja reprodukcije provedenih na životinjama nisu pokazali utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nije poznato.