Nurofen 200 mg 12 obloženih tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Bolovi raznih vrsta: glavobolja, zubobolja, neuralgije, mišićni i koštano-zglobni bolovi, menstrualni bolovi. Adjuvans u simptomatskom liječenju febrilnih i gripoznih stanja. Nurofen je indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina

AKTIVNI SASTOJCI

200 mg obložene tablete: svaka tableta sadrži 200 mg ibuprofena 400 mg obložene tablete: svaka tableta sadrži 400 mg ibuprofena Pomoćne tvari s poznatim učincima: Svaka obložena tableta od 200 mg sadrži: - 116,1 mg saharoze, što odgovara približno 0,34 mmol - 17,34 mg natrija, što odgovara približno 0,75 mmol Svaka 400 mg obložena tableta sadrži: - 232,2 mg, što odgovara približno 0,68 mmol - 34,69 mg natrija, što odgovara približno 1,51 mmol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Nurofen 200 mg obložene tablete kroskarmeloza natrij, natrij lauril sulfat, natrij citrat, stearinska kiselina, bezvodni koloidni silicij, karmeloza natrij, talk, sušena atomizirana guma arabika, saharoza, titanijev dioksid, makrogol 6000, tinta (šelak, crni željezov oksid E172, propilen glikol E1520). Nurofen 400 mg obložene tablete Kroskarmeloza natrij, natrij lauril sulfat, natrij citrat, stearinska kiselina, bezvodni koloidni silicij, karmeloza natrij, talk, sušena atomizirana guma arabika, saharoza, titanijev dioksid, makrogol 6000, tinta (šelak, crveni željezov oksid (E 172), propilen glikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), simetikon).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bolesnici koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) nakon primjene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). Bolesnici s teškim oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4). Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV) Bolesnici s poviješću gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezane s prethodnom terapijom NSAID-ima. Bolesnici s trenutnim ili prethodnim rekurentnim peptičkim ulkusima/krvarenjima (dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6). Djeca mlađa od 12 godina. Prije ili poslije operacije srca.

DOZIRANJE

Doziranje Samo za kratko vrijeme liječenja. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon kratkog razdoblja liječenja, obratite se svom liječniku. Ako je u adolescenata potrebna primjena lijeka dulje od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika. NUROFEN 200 mg obložene tablete Pedijatrijska populacija: Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1-2 tablete, 2-3 puta dnevno. Razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (6 tableta) u 24 sata. starije osobe: Nisu potrebne promjene u rasporedu doziranja. NUROFEN 400 mg obložene tablete Pedijatrijska populacija: Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina Jedna tableta 2-3 puta dnevno. Razmak između doza ne smije biti manji od 4 sata. Nemojte prekoračiti dozu od 1200 mg (3 tablete) u 24 sata. Starije osobe: Nisu potrebne promjene u rasporedu doziranja. Način primjene Oralna primjena Bolesnicima s problemima želučane osjetljivosti savjetuje se uzimanje Nurofena na pun želudac.

KONZERVACIJA

Nurofen 400 mg obložene tablete: čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.

UPOZORENJA

Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima koagulacije. Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidi gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku). starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni (vidjeti dio 4.2). Pedijatrijska populacija: kod dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije. Respiratorni poremećaji: bronhospazam se može pojaviti u bolesnika s bronhalnom astmom ili trenutnim ili prethodnim alergijskim bolestima. Ostali NSAIL: Primjenu Nurofena treba izbjegavati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. (vidi paragraf 4.5) SLE i miješana bolest vezivnog tkiva Sistemski eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8); Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci: Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s pozitivnom anamnezom hipertenzije i/ili zatajenja srca jer su zabilježeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s rizičnim čimbenicima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja) također je potrebno pažljivo razmotriti, osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Funkcija jetre ili bubrega: • zatajenje bubrega, budući da bubrežna funkcija može biti ugrožena (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Općenito, redovita primjena analgetika, osobito kombinacija različitih analgetičkih djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom od pojave zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). • poremećaj funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega. U takvih je bolesnika preporučljivo povremeno pratiti kliničke i laboratorijske parametre, osobito u slučaju produljenog liječenja. Ugrožena plodnost žene: Treba izbjegavati primjenu Nurofena u žena koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6). Gastrointestinalna sigurnost: NSAID-ove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, prijavljene su tijekom liječenja svim NSAID-ima u bilo kojem trenutku, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. U starijih osoba i bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanim dozama NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za ove bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito starije osobe, trebaju prijaviti sve neobične gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5). Kada se u bolesnika koji uzimaju Nurofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Teške kožne reakcije: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, rijetko su prijavljene u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti izloženi većem riziku u ranim fazama terapije: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, poput osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija: Nurofen može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Nurofen daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, savjetuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. ostalo: tijekom dugotrajnog liječenja analgetskim lijekovima u dozama većim od navedenih, mogu se javiti glavobolje koje se ne smiju liječiti višim dozama proizvoda. Konzumaciju alkohola treba izbjegavati jer može pojačati nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav. Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon primjene ibuprofena, liječenje treba prekinuti. Medicinski potpomognute mjere mora započeti specijalizirano medicinsko osoblje, u skladu sa simptomima. Kiseli ibuprofen može uzrokovati produljenje vremena krvarenja reverzibilnom inhibicijom agregacije trombocita. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Nurofen sadrži saharozu: bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Nurofen 200 mg obložene tablete sadrži natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti (17,34 mg), tj. u biti 'bez natrija' i nešto više od 1 mmol (23 mg) natrija po 2 tablete (34,68 mg), što odgovara 1,73% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Nurofen 400 mg obložene tablete sadrže natrij: Ovaj lijek sadrži 34,69 mg natrija po tableti, što odgovara 1,73% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO.

INTERAKCIJE

Ibuprofen treba izbjegavati zajedno s: - Acetilsalicilatnom kiselinom: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilatne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). - Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbjegavati istodobnu primjenu dva ili više nesteroidnih protuupalnih lijekova jer mogu povećati rizik od nuspojava koje zahvaćaju gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4). Ibuprofen (kao i druge nesteroidne protuupalne lijekove) treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s: - kortikosteroidima: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4) - antikoagulansima: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4) - antitrombocitnim lijekovima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Antihipertenzivi (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II), diuretici i beta blokatori: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenziva. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju koksib (kao što je Nurofen) istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i nakon toga u redovitim razmacima. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID-a. - Srčani glikozidi: NSAIL mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti GFR (brzina glomerularne filtracije) i povećati razinu glikozida u plazmi. - Litij. Postoje demonstracije mogućnosti potencijalnog povećanja razine litija u krvi, uz mogućnost dostizanja toksičnog praga. Ako je ova kombinacija neophodna, pratite razine litija kako biste prilagodili dozu litija tijekom istovremenog liječenja ibuprofenom. - Metotreksat. Postoje dokazi o mogućnosti povećanja razine metotreksata u plazmi. - Ciklosporini: povećavaju rizik od nefrotoksičnosti. - Mifepriston: nesteroidni protuupalni lijekovi ne smiju se uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti učinke mifepristona. - Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom. - Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u HIV pozitivnih bolesnika s hemofilijom ako se istodobno liječe zidovudinom i ibuprofenom. - Antibiotici kinoloni: Podaci iz studija na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. - Alkohol, bisfosfonati i pentoksifilin: mogu pojačati gastrointestinalne nuspojave i rizik od krvarenja i čira. - Baklofen: visoka toksičnost baklofena.

NUSPOJAVE

Popis sljedećih nuspojava uključuje nuspojave koje su uočene tijekom liječenja ibuprofenom u dozama za samoliječenje (do najviše 1200 mg dnevno). U slučaju kroničnih stanja, tijekom dugotrajnog liječenja mogu se pojaviti dodatne nuspojave. Nuspojave povezane s primjenom ibuprofena navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Za učestalost pojave nuspojava koriste se sljedeći izrazi: Vrlo često (≥ 1/10); Općina (≥ 1/100, <1/10); Manje često (≥ 1/1000, <1/100); Rijetko (≥ 1/10.000, <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji krvi i limfnog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Hematopoetski poremećaji¹

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Manje često. Nuspojava: Reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i svrbež²

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: teške reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, jezika i grla, dispneju, tahikardiju, hipotenziju (anafilaksa, angioedem ili teški šok)²

Poremećaji živčanog sustava - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Glavobolja, vrtoglavica.

Poremećaji živčanog sustava - Učestalost: Rijetko. Nuspojava: Cerebrovaskularni inzult9.

Poremećaji živčanog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Aseptični meningitis³

Poremećaji oka - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Smetnje vida.

Srčani poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: zatajenje srca i edem4.

Vaskularni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Hipertenzija4.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Učestalost: nepoznata. Nuspojava: Reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Manje često. Nuspojava: dispepsija, bolovi u trbuhu i mučnina5.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Proljev, nadutost, zatvor i povraćanje.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena, hematemeza6, ulcerativni stomatitis, gastritis.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Nije poznato. Nuspojava: egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti7, pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji - Učestalost: Rijetko. Nuspojava: Hepatotoksičnost

Hepatobilijarni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Poremećaji jetre, osobito nakon dugotrajnog liječenja, hepatitis, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Manje često. Nuspojava: kožni osip².

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.²

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: nepoznata. Nuspojava: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (PEAG), reakcije fotoosjetljivosti

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: akutno zatajenje bubrega8, hematurija, nefritis, nefrotski sindrom9.

Dijagnostički testovi - Učestalost: Rijetko. Nuspojava: Povećane transaminaze, povećana alkalna fosfataza, smanjen hematokrit, produljeno vrijeme krvarenja, smanjen kalcij u krvi, povećana mokraćna kiselina.

Dijagnostički testovi - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojava: Smanjena razina hemoglobina u krvi.

Opis nekih nuspojava ¹ Primjeri uključuju anemiju, leukopeniju, trombocitopeniju, pancitopeniju, agranulocitozu). Prve manifestacije su: vrućica, grlobolja, površinski ulkusi usne šupljine, simptomi slični gripi, jak umor, modrice i neobjašnjivo krvarenje. ² Reakcije preosjetljivosti: ove reakcije mogu uključivati a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksiju, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili c) različita stanja kože kao što su različiti kožni osipi, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem i vrlo rijetko bulozni i eksfolijativni dermatitis uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem. ³ Patogeneza aseptičnog meningitisa izazvanog lijekovima nije u potpunosti shvaćena. Međutim, dostupni podaci o aseptičnom meningitisu vezanom uz primjenu NSAIL navode nas na pomisao na reakciju imunološke preosjetljivosti (zbog privremene povezanosti s uzimanjem lijeka i nestanka simptoma nakon prekida liječenja). Važno je napomenuti da su tijekom liječenja ibuprofenom u bolesnika s autoimunim poremećajima (kao što je sistemski eritematozni lupus, mješovita bolest vezivnog tkiva) primijećeni pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica i dezorijentacija). ⁴ Kliničke studije sugeriraju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.) ⁵ Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. ⁶ ponekad fatalno, osobito u starijih osoba ⁷ vidi paragraf 4.4 ⁸ osobito nakon dugotrajnog liječenja, povezano s povišenim koncentracijama ureje u serumu. Smanjeno izlučivanje ureje i edem. Također uključuje papilarnu nekrozu ⁹ prijavljen kao učinak klase NSAID-a Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

PREDOZIRANJE

Toksičnost Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg/kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg/kg ili većim. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena iskusit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i depresija CNS-a i dišnog sustava, zamućenje vida također su rijetko prijavljeni. Prijavljeni su dezorijentacija, uzbuđenje, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljenja protrombinskog vremena/INR-a, vjerojatno uzrokovanog ometanjem djelovanja čimbenika zgrušavanja prisutnih u cirkulaciji. Kod astmatičara može doći do egzacerbacije astme. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i potporno liječenje koje mora uključivati ​​održavanje prohodnosti dišnih putova i praćenje srčane funkcije i vitalnih znakova dok se bolesnik ne stabilizira. Posebnu pozornost treba posvetiti kontroli krvnog tlaka, acidobazne ravnoteže i eventualnog gastrointestinalnog krvarenja. Treba razmotriti davanje aktivnog ugljena unutar jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine. Alternativno, kod odraslih treba razmotriti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno po život opasne predoziranja. Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre. Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon ingestije potencijalno toksične količine lijeka. Svaku pojavu čestih ili dugotrajnih konvulzija treba liječiti intravenskom diazepamom. Ako je ibuprofen već apsorbiran, treba primijeniti alkalne tvari kako bi se pospješilo izlučivanje kiselog ibuprofena urinom. U slučaju astme primijeniti bronhodilatatore. Ovisno o kliničkom stanju pacijenta, mogu biti potrebne druge mjere potpore. Za više informacija obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na razvoj trudnice i/ili embrija/fetusa. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tijekom rane trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može javiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ibuprofen koristi žena koja planira trudnoću ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, treba koristiti najnižu moguću dozu kroz najkraće moguće vrijeme. Nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20^a tjedna trudnoće nadalje, treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. U slučaju oligohidramnija ili suženja duktusa arteriozusa, liječenje ibuprofenom treba prekinuti. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija); - bubrežna disfunkcija (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, Nurofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3). Dojenje Ibuprofen i njegovi metaboliti mogu u malim koncentracijama prijeći u majčino mlijeko. Do sada nisu poznati nikakvi opasni učinci za novorođenčad, stoga za kratkotrajno liječenje s preporučenom dozom za bolove i vrućicu općenito nije potreban prekid dojenja. Plodnost Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati slabljenje ženske plodnosti utječući na ovulaciju. Ovaj učinak je reverzibilan nakon prekida liječenja. Primjenu Nurofena treba obustaviti kod žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Tijekom kratkog razdoblja liječenja Nurofen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.