Nizoral 20mg/g šampon 100g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Liječenje infekcija vlasišta koje uključuju gljivice Malassezia (ranije zvan Pityrosporum), kao što je lokalizirani seboreični dermatitis i pityriasis capitis (perut). NIZORAL šampon mogu koristiti odrasli i adolescenti (12-18 godina).

AKTIVNI SASTOJCI

Jedan gram NIZORAL šampona sadrži: Aktivnu tvar: ketokonazol 20,00 mg. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaki gram šampona sadrži 2 mg parfema Bouquet 2 koji sadrži 0,08 mcg benzilnog alkohola, 1,2 mcg benzojeve kiseline i 0,2 mcg butiliranog hidroksitoluena. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Natrijev lauril eter sulfat; dinatrijev monolaurileter sulfosukcinat; kokoildietanolamid; hidrolizirani laurdimonium (životinjski kolagen); makrogol 120 metilglukoza dioleat; parfemski buket 2; imidazolidinilurea; solna kiselina; natrijev klorid; natrijev hidroksid; eritrozin; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina Liječenje prhuti: 2 puta tjedno tijekom 2-4 tjedna. Liječenje seboroičnog dermatitisa: 2 puta tjedno tijekom 2-4 tjedna. Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti mlađi od 12 godina Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu sigurnosti i učinkovitosti NIZORAL šampona u dojenčadi i djece mlađe od 12 godina. Način primjene Lokalna primjena na vlasištu. Operite zahvaćena područja NIZORAL šamponom i ostavite 3-5 minuta prije ispiranja. Obično je za jedno pranje dovoljna šaka šampona.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

Tijekom liječenja NIZORAL šamponom, ako se primjenjuje istovremeno s lokalnim kortikosteroidom, kako bi se spriječio povratni učinak nakon prekida produljenog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporuča se nastaviti s primjenom male količine kortikosteroida, postupno je smanjujući do prekida primjene kortikosteroida u razdoblju od 2-3 tjedna. S obzirom na slabu perkutanu apsorpciju ketokonazola, ne očekuju se sustavne nuspojave nakon primjene proizvoda, unatoč tome, starije bolesnike, one s pozitivnom poviješću bolesti jetre i one koji su već bili liječeni griseofulvinom treba liječiti s velikim oprezom, prekinuti liječenje ako se razviju znakovi koji ukazuju na jetrenu reakciju. Primjena lijeka, osobito ako je produljena, može dovesti do fenomena preosjetljivosti; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Izbjegavajte kontakt s očima: u tom slučaju dobro isperite vodom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Ovaj lijek sadrži miris (buket 2 parfema) koji zauzvrat sadrži alfa-izometil ionon, amil cinamale, amil cinamal alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil cinamat, cinamal, cinamil alkohol, citral, citronelol, eugenol, evernia prunastri (hrastova mahovina), geraniol, hexyl cinnamale, hydroxycitronellal, limonen i linalool, koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lijek sadrži benzil alkohol koji može izazvati blagu lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži benzojevu kiselinu koja može izazvati lokalnu iritaciju. Ovaj lijek sadrži butilirani hidroksitoluen koji može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

NUSPOJAVE

Sigurnost NIZORAL šampona procijenjena je na 2890 ispitanika koji su sudjelovali u 22 kliničke studije. NIZORAL šampon primijenjen je lokalno na vlasište i/ili kožu. Na temelju podataka o sigurnosti prikupljenih tijekom ovih kliničkih studija, nisu prijavljene nuspojave s incidencijom od ≥1%. Sljedeća tablica prikazuje nuspojave koje su otkrivene nakon uporabe NIZORAL šampona tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su navedene prema sljedećoj konvencionalnoj klasifikaciji: vrlo često (≥ 1/10); Često (≥ 1/100 i < 1/10); Manje često (≥ 1/1000 i <1/100); Rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); Vrlo rijetko (< 1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka).

Poremećaji živčanog sustava.

Manje često: disgeuzija.

Infekcije i infestacije.

Manje često: folikulitis.

Patologije oka.

Manje često: pojačano suzenje, iritacija oka.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Manje često: alopecija, suha koža, abnormalna tekstura dlake, osip, osjećaj pečenja, akne, kontaktni dermatitis, ljuštenje kože, kožni poremećaj.

Nepoznato: urtikarija, promjena boje kose, ekcem, angioedem.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Manje često: eritem na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, preosjetljivost na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene.

Poremećaji imunološkog sustava.

Manje često: preosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Nisu poznati slučajevi predoziranja. Slaba perkutana apsorpcija lijeka čini pojavu simptoma i znakova predoziranja malo vjerojatnom. U slučaju slučajnog gutanja, poduzeti potporne i simptomatske mjere; Kako biste izbjegli aspiraciju proizvoda, ne izazivajte povraćanje i ne vršite ispiranje želuca.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ne postoje odgovarajuća klinička ispitivanja u trudnica i dojilja. Nakon lokalne primjene NIZORAL šampona na vlasište žena koje nisu trudne, koncentracije ketokonazola u plazmi su nemjerljive. Razine u plazmi određuju se na cijelom tijelu nakon lokalne primjene NIZORAL šampona. Nisu poznati rizici povezani s primjenom NIZORAL šampona tijekom trudnoće i dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

NIZORAL šampon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.