Nizoral 2% 30g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

§ Infekcije kože uzrokovane Candidom i dermatofitima (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Liječenje seboroičnog dermatitisa. Nizoral 2% kremu mogu koristiti odrasli.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaki gram kreme sadrži: § djelatnu tvar: ketokonazol 20 mg; § pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: propilenglikol i cetilni alkohol. Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

propilen glikol; stearil alkohol, cetil alkohol, polisorbat 60, izopropil miristat, bezvodni natrijev sulfit BP 80, polisorbat 80, sorbitan monostearat, destilirana voda

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Odrasle osobe Infekcije kože uzrokovane kandidom, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis i tinea (pityriasis) versicolor: preporuča se nanošenje NIZORAL 2% kreme jednom do dva puta dnevno na oboljelo i neposredno okolno područje. Trajanje uobičajenog liječenja je 2-3 tjedna u slučaju tinee versicolor, 2-3 tjedna u slučaju gljivica, 2-4 tjedna u slučaju tinee cruris, 3-4 tjedna u slučaju tinee corporis, 4-6 tjedana u slučaju tinee pedis. Seboreični dermatitis: Nizoral 2% kremu treba nanositi na oboljeli dio 1 do 2 puta dnevno. Početno trajanje liječenja seboroičnog dermatitisa općenito je 2 do 4 tjedna. Terapija održavanja seboroičnog dermatitisa može se primjenjivati ​​intermitentno (jednom tjedno). Liječenje treba nastaviti barem nekoliko dana nakon nestanka svih simptoma. Dijagnozu treba ponovno razmotriti ako se nakon 4 tjedna liječenja ne primijeti poboljšanje kliničkih simptoma. Obično je djelovanje lijeka na svrbež vrlo brzo. Način primjene Lokalna uporaba. Nanesite NIZORAL kremu na oboljeli dio i neposredno oko njega, bez okluzije. Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost NIZORAL 2% kreme u djece (17 godina i mlađe) nije utvrđena..

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

UPOZORENJA

NIZORAL krema nije za oftalmološku primjenu. S obzirom na slabu perkutanu apsorpciju ketokonazola, ne očekuju se sustavne nuspojave nakon primjene proizvoda; Unatoč tome, starije bolesnike, one s pozitivnom anamnezom bolesti jetre i one koji su već liječeni griseofulvinom treba liječiti s velikim oprezom, prekidajući liječenje ako se razviju znakovi koji ukazuju na reakciju jetre. Primjena lijeka, osobito ako je produljena, može dovesti do fenomena preosjetljivosti; u tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Tijekom liječenja NIZORAL kremom, ako se primjenjuje istovremeno s lokalnim kortikosteroidom, kako bi se spriječio povratni učinak nakon prekida produljenog liječenja lokalnim kortikosteroidima, preporučuje se nastaviti s primjenom male količine kortikosteroida ujutro i primijeniti NIZORAL kremu navečer; zatim smanjite lokalnu dozu kortikosteroida do suspenzije tijekom razdoblja od približno 2-3 tjedna. Preporučljivo je primjenjivati ​​higijenske mjere kako bi se izbjegli izvori infekcije i ponovne infekcije. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima NIZORAL krema sadrži: § propilen glikol: može izazvati iritaciju kože; § cetilni alkohol: može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

NUSPOJAVE

Sljedeća tablica prikazuje nuspojave, uključujući i one iznad, koje su prijavljene pri primjeni NIZORAL kreme 2%, iz kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet. Pronađene kategorije učestalosti koriste sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka). Sigurnost NIZORAL 2% kreme procijenjena je na 1079 ispitanika koji su sudjelovali u 30 kliničkih studija. NIZORAL 2% krema nanesena je lokalno na kožu.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često - Nuspojave: Osjećaj pečenja kože.

Manje često - Nuspojave: bulozni osip, kontaktni dermatitis, kožni osip, ljuštenje kože, ljepljiva koža.

Nepoznato - Nuspojave: Urtikarija.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene.

Često - Nuspojave: eritem na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene.

Manje često - Nuspojave: krvarenje na mjestu primjene, nelagoda na mjestu primjene, suhoća na mjestu primjene, upala na mjestu primjene, iritacija na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene.

Poremećaji imunološkog sustava.

Manje često - Nuspojave: Preosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa”.

PREDOZIRANJE

Predoziranje tijekom lokalne primjene: prekomjerna lokalna primjena proizvoda može dovesti do eritema, edema i osjećaja peckanja koji nestaju nakon prekida liječenja. Predoziranje tijekom gutanja: u slučaju slučajnog gutanja provesti suportivne i simptomatske radnje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o trudnoći ili dojenju. Nakon lokalne primjene NIZORAL kreme u žena koje nisu trudne, koncentracije ketokonazola u plazmi nisu mjerljive. Nisu poznati rizici povezani s primjenom NIZORAL kreme tijekom trudnoće i dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

NIZORAL krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.