NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg 8 obloženih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja (glavobolja, zubobolja, neuralgija, menstrualni bolovi) i febrilnih stanja.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatne sastojke ili druge tvari blisko povezane s kemijskog stajališta i/ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u paragrafu 6.1; • hemopatije kao što su granulocitopenija i intermitentne porfirije; • bolesnici s očitom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; • pacijenti koji boluju od teške hemolitičke anemije; • teško hepatocelularno i bubrežno zatajenje; • zbog prisutnosti kofeina proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina; • trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). • alergije na kikiriki ili soju.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim lijekovima. Visoke ili dugotrajne doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre, pa čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi. Primijeniti s oprezom u osoba s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem ili hematopoetskom disfunkcijom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Ako se tijekom liječenja pojave vrućica, angina, promjene na koži ili sluznici, prekinuti terapiju i posavjetovati se s liječnikom. Pozovite bolesnika da se javi liječniku prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dio 4.5). U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjenu proizvoda treba prekinuti. Poseban oprez potreban je u bolesnika s astmom, kroničnim rinitisom ili kroničnom urtikarijom. Zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja astme i anafilaktičkog šoka povezani s uzimanjem lijekova koji sadrže propilfenazon i paracetamol kod osjetljivih osoba. Savjetuje se oprez ako se acetaminofen primjenjuje istodobno s flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anionskog jaza (HAGMA), osobito u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, sepsom, pothranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam), kao i u onih koji koriste maksimalne dnevne doze acetaminofena. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući mjerenje 5-oksoprolina u mokraći. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima NEO-OPTALIDON sadrži • saharozu: pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; • hidrogenirano ulje kikirikija: nemojte koristiti ako ste alergični na kikiriki ili soju.

INTERAKCIJE

Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, nekim hipoglikemicima (acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid), antikoagulansima (varfarin), fenitoinom. Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučljivo je smanjiti doze. Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. propantelin) mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, odgađajući njegov terapeutski učinak; naprotiv, lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. metoklopramid, domperidon) dovode do povećanja brzine apsorpcije. Istodobna primjena kloramfenikola može potaknuti produljenje poluvijeka paracetamola, s rizikom povećanja njegove toksičnosti. Primjenjivati ​​s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu uzrokovati indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izlaganja tvarima koje mogu imati takav učinak (primjerice rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina). Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Istodobna primjena paracetamola i AZT-a (zidovudina) povećava sklonost smanjenju broja leukocita (neutropenija). NEO-OPTALIDON se stoga ne smije uzimati zajedno s AZT-om (zidovudinom) osim na liječnički recept. Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ili opioida uvjetuje međusobno jačanje analgetskog učinka. Paracetamol povećava AUC etinilestradiola za 22%. Paracetamol može smanjiti koncentraciju lamotrigina u plazmi. Potreban je oprez kada se paracetamol koristi istodobno s flukloksacilinom jer je istodobna primjena povezana s metaboličkom acidozom velikog anionskog jaza, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

NUSPOJAVE

Uočene su sljedeće nuspojave: Promjene kože i potkožnog tkiva Alergijski osip na koži. Multiformni eritem, vrlo rijetko Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalna nekroliza rijetko su prijavljeni pri primjeni paracetamola. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, pruritusa, eritema, urtikarije, dispneje, astme, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Promjene krvnog i limfnog sustava Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza. Promjene hepatobilijarnog sustava Promjene u funkciji jetre i hepatitis. Promjene bubrega i urinarnog trakta Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija. Promjene slušnog i vestibularnog sustava Vrtoglavica. Promjene gastrointestinalnog sustava Gastrointestinalni poremećaji. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.