Neo - Nisidin 12 tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje glavobolja, neuralgija, zubobolja, menstrualnih bolova, bolova u zglobovima, febrilnih stanja i sindroma prehlade.

AKTIVNI SASTOJCI

1 tableta sadrži: djelatne tvari: acetilsalicilna kiselina 250 mg, paracetamol 200 mg, kofein 25 mg. Za pomoćne tvari vidjeti odjeljak. 6.1

POMOĆNE TVARI

Kukuruzni škrob, laktoza, stearinska kiselina.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s očitom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije. Teška hepatocelularna insuficijencija. Neo-Nisidine se ne smije koristiti u slučajevima aktivnog želučanog ili duodenalnog ulkusa, u bolesnika s utvrđenom sklonošću krvarenju (npr. hemofilija) ili koji imaju preosjetljivost na salicilate ili paracetamol ili druge sastojke proizvoda. Bolesnici s astmom. Doza > 100 mg/dan acetilsalicilne kiseline tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Primjena ovog lijeka je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od šesnaest godina. Međutim, zbog rizika od Reyeovog sindroma, Neo-Nisidine se ne smije koristiti kod djece i adolescenata koji boluju od vodenih kozica ili gripe. Zbog prisutnosti kofeina, ne davati djeci i mladima mlađim od šesnaest godina.

DOZIRANJE

Odrasli: 1 do 4 tablete dnevno. Oralno uzimanje mora se odvijati na pun želudac. Nemojte prekoračiti preporučene doze, osobito stariji bolesnici trebaju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza.

KONZERVACIJA

Nijedan.

UPOZORENJA

Ovaj ljekoviti specijalitet se ne smije koristiti kod djece i mladih mlađih od šesnaest godina (vidi kontraindikacije); Osobe starije od 70 godina, osobito ako su na istodobnoj terapiji, trebaju koristiti ovaj lijek samo nakon savjetovanja s liječnikom. Posavjetujte se s liječnikom nakon tri dana korištenja u maksimalnoj dozi ili nakon 5-7 dana kontinuirane primjene bez rezultata. Ako bol ili povišena tjelesna temperatura potraju ili se pogoršaju, ako se pojave novi simptomi ili ako se pojavi crvenilo ili oteklina, trebate se obratiti liječniku jer to mogu biti znakovi pogoršanja trenutne patologije. Primijeniti s oprezom u osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite da ne sadrži istu djelatnu tvar, jer ako se paracetamol uzima u velikim dozama, može doći do ozbiljnih nuspojava. Nadalje, prije kombiniranja bilo kojeg drugog lijeka, obratite se svom liječniku. Vidi također unos "Interakcije". Nadalje, bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, kroničnim ili rekurentnim želučanim ili crijevnim poremećajima, ili oštećenom funkcijom bubrega, astmom, alergijskim rinitisom i nosnim polipima, preosjetljivošću na nesteroidne protuupalne lijekove, disfunkcijom jetre (npr. zbog kronične zlouporabe alkohola, hepatitisa), Gilbertovim sindromom, trudnice bi se trebale posavjetovati sa svojim liječnik. Visoke ili dugotrajne doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizične bolesti jetre, pa čak i ozbiljne promjene na bubrezima i krvi. U slučaju virusnih bolesti, poput gripe ili vodenih kozica, posavjetujte se s liječnikom prije primjene proizvoda kod djece; ako se tijekom liječenja pojavi dugotrajno povraćanje i duboka pospanost, prekinuti primjenu. Ne preporučuje se primjena proizvoda ako se bolesnik liječi drugim protuupalnim lijekovima. U rijetkim slučajevima alergijskih reakcija, primjena se mora prekinuti. Stoga lijek koji sadrži laktozu nije prikladan za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze/galaktoze. Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

INTERAKCIJE

Lijek može stupiti u interakciju s antikoagulansima, urikozuricima, hipoglikemijskim sulfonilurejama. Primjena prije operacije može spriječiti intraoperativnu hemostazu. Acetilsalicilna kiselina, jedna od komponenti Neo-Nisidina, može pojačati učinak antikoagulansa (npr. derivata kumarina i heparina). Također može povećati rizik od gastrointestinalnih nuspojava kada se primjenjuje istovremeno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili kortikosteroidima. Učinak hipoglikemijskih sredstava i toksičnost metotreksata mogu se pojačati istodobnom primjenom acetilsalicilne kiseline. Neo-Nisidin može smanjiti natriuretski učinak spironolaktona i inhibirati učinak urikozuričnih sredstava (npr. probenecid, sulfinpirazon). Bolesnici koji se liječe rifampicinom, cimetidinom ili antiepilepticima kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin moraju primjenjivati ​​paracetamol s krajnjim oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom. Primjena paracetamola može utjecati na određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfovolframove kiseline) i šećera u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca, poput propantelina, smanjuju brzinu apsorpcije paracetamola i odgađaju početak njegova djelovanja. Međutim, lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca, poput metoklopramida, dovode do povećanja brzine apsorpcije. Kombinacija paracetamola s kloramfenikolom može produžiti poluživot kloramfenikola, povećavajući rizik od toksičnosti. Nije bilo moguće procijeniti kliničku važnost interakcija između paracetamola i varfarina te s derivatima kumarina. Stoga se dugotrajna primjena paracetamola u bolesnika koji se liječe oralnim antikoagulansima savjetuje samo pod liječničkim nadzorom. Istodobna primjena paracetamola i AZT-a (zidovudina) povećava rizik od neutropenije izazvane potonjim. Stoga se Neo-Nisidine smije uzimati zajedno s AZT-om samo pod liječničkim nadzorom. Kofein može antagonizirati sedativni učinak raznih lijekova (npr. barbiturata, antihistaminika). Također može pojačati učinak tahikardije uzrokovan drugim lijekovima (npr. simpatomimetici, tiroksin). Oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfiram, usporavaju metabolizam kofeina u jetri, barbiturati i pušenje ga pojačavaju. Kofein smanjuje izlučivanje teofilina. Istodobna primjena analgetika ne povećava rizik od razvoja ovisnosti. Primjena kinolonskih antibiotika može odgoditi eliminaciju kofeina.

NUSPOJAVE

Vidi također odjeljak 4.9. Acetilsalicilna kiselina može uzrokovati epigastričnu nelagodu, mučninu, povraćanje, gastroduodenalne ulcere i erozivni gastritis koji mogu dovesti do ozbiljnog gastrointestinalnog krvarenja. Takvi su učinci vjerojatnije povezani s visokim dozama, iako se mogu pojaviti i pri niskim dozama. Kod duljeg korištenja proizvoda koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu može doći do anemije uzrokovane nedostatkom željeza zbog ponovnog krvarenja u probavnom traktu. Zbog prisutnosti acetilsalicilne kiseline mogu se javiti i otovestibularni poremećaji (zujanje i dr.), vrtoglavica, hemoragični fenomeni (epistaksa, gingivoragija i dr.), produljenje trudnoće i poroda te smanjenje broja trombocita. Povremeno se mogu javiti alergijske reakcije (bronhokonstrikcija, kožne reakcije). Pri uporabi paracetamola prijavljene su kožne reakcije različitih vrsta i težine, uključujući rijetke slučajeve alergijskog osipa na koži i slučajeve multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize. Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Nadalje, prijavljene su sljedeće nuspojave: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, pancitopenija, promjene u funkciji jetre i hepatitis, promjene koje zahvaćaju bubrege (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i vrtoglavica. U slučaju predoziranja, zbog prisutnosti paracetamola, može doći do citolize jetre, koja može evoluirati u masivnu i ireverzibilnu nekrozu. Kofein je stimulans središnjeg živčanog sustava i može uzrokovati agitaciju, nesanicu, tremor, dispeptičke simptome i tahikardiju. Zbog prisutnosti kofeina, u slučaju predoziranja može se javiti hiperstimulacijski sindrom s ekscitacijom, nesanicom, zujanjem, mišićnim tremorom, mučninom, povraćanjem, pojačanom diurezom, tahikardijom, ekstrasistolom, skotomom.

PREDOZIRANJE

Simptomi: Gutanje prekomjernih doza paracetamola može uzrokovati znakove toksičnosti vidljive u disfunkciji jetre zbog nekroze jetrenih stanica do hepatičke kome nakon 24-48 sati, čak i sa smrtnim ishodom. Neovisno o ovim fenomenima, opisane su i bubrežne lezije zbog tubularne nekroze. Simptomi trovanja paracetamolom manifestiraju se u različitim fazama. U prvoj fazi (1. dan) znakovi su mučnina, povraćanje, znojenje, pospanost i opći osjećaj slabosti. Nakon prolaznog subjektivnog poboljšanja, u drugoj fazi (treći ili četvrti dan) često se javlja znatan porast vrijednosti transaminaza, žutica, poremećaji koagulacije, hipoglikemija s mogućim prijelazom u hepatičnu komu. Simptomi umjerene do akutne toksičnosti acetilsalicilne kiseline su: hiperventilacija, tinitus, mučnina, povraćanje, oštećenje vida i sluha, vrtoglavica i smetenost. U slučaju teškog trovanja, delirij, tremor, konvulzije, dispneja, znojenje, krvarenje, dehidracija, poremećaji acidobazne ravnoteže i elektrolitnog sastava plazme, hipertermija i koma. Prvi simptomi akutnog predoziranja kofeinom obično su tremor i uznemirenost. Nakon toga slijede mučnina, povraćanje, tahikardija i smetenost. Simptomi uzrokovani teškom intoksikacijom mogu biti delirij, napadaji, supraventrikularna i ventrikularna tahikardija, hipokalijemija i hiperglikemija. Terapija: Liječenje treba započeti uobičajenim terapijama (npr. aktivnim ugljenom, ispiranjem želuca). Liječenje predoziranja acetilsalicilatnom kiselinom uglavnom se sastoji od mjera za povećanje njezine eliminacije putem forsirane alkalne diureze i ponovnog uspostavljanja acidobazne ravnoteže i ravnoteže elektrolita. Mogu se primijeniti infuzije otopina natrijevog bikarbonata i kalijevog klorida. Citotoksični metabolit paracetamola može se neutralizirati ako je moguće u prvih 8-12 sati nakon intoksikacije intravenskom primjenom lijekova donora SH skupine, poput acetilcisteina koji treba primijeniti kod prvih simptoma intoksikacije. Preporučuje se serijsko testiranje koncentracije paracetamola u plazmi i funkcije jetre. Koncentracija acetilsalicilatne kiseline i paracetamola u plazmi može se smanjiti dijalizom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Niske doze acetilsalicilne kiseline (do 100 mg/dan): Kliničke studije pokazuju da se doze do 100 mg/dan mogu smatrati sigurnima ograničene na upotrebu u porodništvu, što zahtijeva nadzor specijalista. Doze od 100-500 mg/dan acetilsalicilne kiseline: nema dovoljno kliničkih podataka koji se odnose na primjenu doza viših od 100 mg/dan do 500 mg/dan. Stoga se preporuke u nastavku za doze od 500 mg/dan i više također odnose na ovaj raspon doziranja. Doze acetilsalicilne kiseline od 500 mg/dan i više: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjeno je da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, acetilsalicilatna kiselina se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako acetilsalicilnu kiselinu uzima žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja moraju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majka i novorođenče, na kraju trudnoće, na: moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Stoga je acetilsalicilatna kiselina u dozama > 100 mg/dan kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dugotrajno uzimanje velikih količina kofeina može uzrokovati pobačaj ili prijevremeni porod. Dojenje: Paracetamol i salicilati se izlučuju u majčino mlijeko. Kofein se također izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na stanje i ponašanje bebe. Ako je tijekom dojenja potrebna redovita terapija višim dozama acetilsalicilatne kiseline, treba razmotriti prekid dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.