Natrijev klorid Eurospital 0,9% 100 ml otopina za infuziju

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Nadoknada tekućine i natrijevog klorida.

AKTIVNI SASTOJCI

1000 ml sadrži:

Natrijev klorid - 0,45%: 4,5 g. 0,9 %: 9,0 g. 2%: 20,0 g. 3%: 30,0 g. 5%: 50,0 g.

mEq/l: Na+ - 0,45 %: 77, 0,9 %: 154, 2 %: 342, 3 %: 513, 5 %: 856.

Cl- - 0,45 %: 77, 0,9 %: 154, 2 %: 342, 3 %: 513, 5 %: 856.

Teoretski osmolaritet (mOsm/l) - 0,45%: 154. 0,9%: 308. 2%: 684. 3%: 1026. 5%: 1712.

pH: - 0,45%: 4,5-7,0. 0,9%: 4,5-7,0. 2%: 4,5-7,0. 3%: 4,5-7,0. 5%: 4,5-7,0.

1g NaCl = 394mg Na⁺ o 17,1 mEq oO 17,1 mmol Na⁺ i Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺ Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Voda za injekcije.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Hidrosalinska punokrvnost.

DOZIRANJE

lijek se mora primijeniti intravenskom infuzijom Liječenje nedostatka izotonične tekućine (izvanstanična dehidracija) Odrasli i adolescenti: od 500 ml do 3 litre u 24 sata Bebe i djeca (do 12 godina starosti): od 20 do 100ml u 24 sata i po kg tjelesne težine, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj težini. Doziranje se mora odgovarajuće smanjiti u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Liječenje nedostatka natrija Doza ovisi o dobi, težini, kliničkom stanju, statusu elektrolita i osmolarnosti te je u odnosu na izračunati deficit natrija. Teoretski deficit natrija može se izračunati pomoću sljedeće formule: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P = koncentracija natrija u plazmi (u mEq/l). V = volumen tjelesne vode (jednako 60% tjelesne težine za djecu i odrasle muškarce, 50% za odrasle žene, 50% odnosno 45% za muškarce i starije žene). Koristeći hipertonične otopine (2%-3%-5%), primijeniti pola doze u prvih 8 sati do najviše 100ml/sat; zatim primijenite preostalu dozu dok se ne postigne koncentracija natrija u plazmi od 130 mEq/l ili dok se simptomi ne poprave. U stanjima ozbiljnog nedostatka natrija i u liječenju teških simptoma povezanih s kroničnom hiponatrijemijom, primijeniti hipertonične otopine natrijevog klorida kako bi se povećala koncentracija natrija u plazmi za 1-2 mmol/l/sat. Obratite pažnju da korekcija ne prelazi 10-12 mmol/l u 24 sata i 18 mmol/l u 48 sati. U slučaju da se kao otopine za razrjeđivanje za intravenoznu primjenu lijekova koji se moraju prethodno razrijediti koriste otopine natrijevog klorida, a posebno 0,9% otopine, potrebno je prethodno provjeriti kompatibilnost tih lijekova s ​​natrijevim kloridom i njegovu najprikladniju koncentraciju za primjenu u SmPC-u lijeka koji se razrjeđuje. Ako koncentracija nije navedena, upotrijebite 0,9% otopinu.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Nemojte odlagati u okoliš. Čuvati u uobičajenim uvjetima okoline. Čuvati u hermetički zatvorenoj posudi. Nemojte zamrzavati niti držati u hladnjaku.

UPOZORENJA

Natrijeve soli treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s hipertenzijom, zatajenjem srca, perifernim ili plućnim edemom, smanjenom funkcijom bubrega, preeklampsijom ili drugim stanjima povezanim sa retencijom natrija (vidjeti dio 4.5). Otopine koncentracije veće od 0,9% (hipertonične otopine) moraju se koristiti s oprezom, kontroliranom brzinom infuzije i samo u slučajevima kada su posebno propisane. Koristite s velikim oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i u kliničkim stanjima u kojima postoji edem s retencijom soli; u bolesnika koji se liječe kortikosteroidima ili kortikotropnim lijekovima. Kontinuirana primjena bez dodatka kalija može izazvati hipokalijemiju. Koristite s oprezom kod djece. Tijekom infuzije dobro je pratiti ravnotežu tekućine, elektrolite, osmolarnost plazme i acidobaznu ravnotežu. Otopina mora biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica. Upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika. Spremnik se koristi za jednokratnu, neprekinutu primjenu i bilo kakav ostatak se ne može koristiti.

INTERAKCIJE

Kortikosteroidi su povezani sa retencijom natrija i vode, što dovodi do edema i hipertenzije: stoga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni natrijevih soli i kortikosteroida (vidjeti dio 4.4). Iako je natrijev klorid kompatibilan s velikim brojem otopina i lijekova, preporučljivo je provjeriti njegovu kompatibilnost u SmPC-u lijeka koji namjeravate suprimjenjivati.

NUSPOJAVE

Dolje su navedene nuspojave natrijevog klorida, organizirane prema organskoj klasifikaciji MedDRA sustava. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti pojedinačnih navedenih učinaka. Poremećaji ravnoteže vode i elektrolita Hipernatrijemija, hipervolemija, hipoosmolarnost plazme (za 0,45% otopine), hiperkloremija (koja može uzrokovati gubitak bikarbonata s posljedičnom acidozom). Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, vrtoglavica, nemir, groznica, razdražljivost, slabost, ukočenost mišića, konvulzije, koma, smrt. Psihijatrijski poremećaji Pospanost, stanja konfuzije. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Dispneja, respiratorni zastoj. Gastrointestinalni poremećaji Žeđ, smanjeno lučenje sline, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu. Srčane bolesti Tahikardija. Patologije oka Smanjeno suzenje. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zatajenje bubrega. Vaskularne patologije Hipotenzija, hipertenzija, plućni i periferni edem. Sistemske patologije i stanja koja se odnose na mjesto primjene Infekcija na mjestu infuzije, lokalna bol ili reakcija, venska iritacija, venska tromboza ili flebitis koji se širi od mjesta infuzije, ekstravazacija.

PREDOZIRANJE

Simptomi 0,45% otopina je hipotonična s krvlju i uzrokuje smanjenje osmolarnosti plazme: predoziranje stoga može dovesti do hipoosmolarnosti plazme. Primjena prekomjernih doza izotoničnih i hipertoničnih otopina natrijeva klorida može dovesti, ovisno o kliničkom stanju bolesnika, do hipernatrijemije, hiperkloremije i/ili hipervolemije. Hipernatrijemija (uglavnom povezana s primjenom hipertoničnih otopina) i prekomjerna retencija natrija pri čemu dolazi do neispravnog izlučivanja natrija na razini bubrega dovodi do dehidracije unutarnjih organa, posebice mozga, te nakupljanja izvanstanične tekućine s edemom što može utjecati na cerebralnu, plućnu i perifernu cirkulaciju s pojavom plućnog i perifernog edema. Nakupljanje iona klora uzrokuje smanjenje koncentracije iona bikarbonata, što dovodi do acidoze. Liječenje U slučaju slučajne prekomjerne infuzije, liječenje se mora prekinuti, a pacijent mora biti pod nadzorom kako bi se procijenila pojava bilo kakvih znakova i simptoma povezanih s primijenjenim lijekom, jamčeći pacijentu relevantne simptomatske i potporne mjere prema potrebi. U slučaju predoziranja, terapija mora biti usmjerena na ponovno uspostavljanje fiziološke koncentracije natrijevih iona. U tim se slučajevima preporučuje intravenska primjena 5% glukoze ili hipotoničnih ili izotoničnih otopina natrijevog klorida (budući da su hipotonične za hipernatrijemičnog bolesnika). U slučaju visoke natremije mogu se koristiti diuretici petlje. Razina natrija u krvi iznad 200 mmol/l može zahtijevati korištenje dijalize.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Iako nisu istaknuti nikakvi učinci na razvoj fetusa, lijek se smije primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i tek nakon procjene omjera rizika i koristi. Lijek je kompatibilan s dojenjem.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.