Mylicon djeca 66,6 mg 30 ml oralne kapi

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje gastrointestinalnog meteorizma i aerofagije u dojenčadi i djece.

AKTIVNI SASTOJCI

1 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: simetikon (aktivirani dimetilpolisiloksan) 66,6 mg. Pomoćna tvar s poznatim učincima: natrij, natrijev benzoat, etanol, propilen glikol. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti 6.1

POMOĆNE TVARI

monohidrat limunske kiseline; natrijev citrat; metilhidroksipropilceluloza; karboksipolimetilen; saharin; natrijev benzoat; sorbinska kiselina; natrijev bikarbonat; esencija maline; koncentrirana esencija vanilije; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki od sastojaka navedenih u točki 6.1

DOZIRANJE

Doziranje Dojenčad i djeca: 20 kapi (= 0,6 ml), 2-4 puta dnevno po mogućnosti nakon jela ili na drugi način prema liječničkom receptu. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Nakon kratkog razdoblja liječenja (7 dana) bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. Način primjene Dobro protresti prije upotrebe. Kapi treba raspršiti u malo vode.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Nemojte prekoračiti preporučene doze. Nakon kratkog razdoblja liječenja (7 dana) bez zamjetnih rezultata, posavjetujte se s liječnikom. U slučaju perzistencije, pogoršanja simptoma ili ako se pojave novi simptomi ili u slučaju dugotrajnog zatvora, liječenje treba prekinuti i bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Ne koristiti u slučaju sumnje na perforaciju crijeva ili ileus. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: MYLICON sadrži: • manje od 1 mmol od natrij (23 mg) po dozi (20 kapi). Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; • 0,6 mg natrijev benzoat po dozi (20 kapi) što odgovara 0,17 mg/kg za novorođenče od 3,5 kg i 0,03 mg/kg za dijete od 20 kg. Porast razine bilirubina nakon njegovog odvajanja od albumina može povećati neonatalnu žuticu koja može evoluirati u kernikterus (naslage nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu); • 0,7025 mg propilen glikol za svaku dozu (20 kapi), što odgovara 1,17 mg/ml. Istodobna primjena s bilo kojim supstratom alkoholne dehidrogenaze kao što je etanol može izazvati ozbiljne nuspojave u novorođenčadi. • 0,174 mg etanol u svakoj pojedinačnoj dozi (20 kapi) što je ekvivalentno 0,290 mg/ml. Količina ovog lijeka je ekvivalentna manje od 0,00435 ml piva ili 0,00174 ml vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke.

INTERAKCIJE

Ne preporučuje se istodobno uzimanje SIMETICONE-a i laksativa od mineralnih ulja (parafina), jer kombinacija ova dva proizvoda smanjuje njihovu učinkovitost.

NUSPOJAVE

Nuspojave primijećene tijekom liječenja u kliničkim ispitivanjima i integrirane s onima prikupljenim tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava (koristeći MedDRA terminologiju) i prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10; Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000; Vrlo rijetko < 1/10 000

Gastrointestinalni poremećaji.

Vrlo rijetko: povraćanje, proljev, bol u trbuhu, ileus, mučnina.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Vrlo rijetko: angioedem, osip.

Poremećaji imunološkog sustava.

rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Pedijatrijska populacija Simetikon je kemijski inertna tvar, farmakološki neaktivna i ne apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta. Simetikon se također eliminira nepromijenjen fecesom. Slučajno izlaganje djece proizvodu u većini slučajeva nije pokazalo simptome. Prijavljeni simptomi bili su blagi do umjereni i mogu se objasniti postojećim stanjem.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća. Nema odgovarajućih podataka o primjeni Mylicona u trudnica, stoga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to neophodno i nakon procjene rizika i koristi od strane liječnika. Dojenje. Nije poznato izlučuje li se simetikon u majčino mlijeko. Izlučivanje simetikona u majčino mlijeko nije ispitivano na životinjama. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije simetikonom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dojenče i terapije simetikonom za ženu. Posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Mylicona tijekom trudnoće ili dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nema prijavljenih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.