Metronidazol Same 1% 30 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

METRONIDAZOLE SAME je indiciran za topikalnu primjenu u liječenju upalnih papula, pustula i eritema rosacee.

AKTIVNI SASTOJCI

100 g gela sadrži: Djelatnu tvar: METRONIDAZOLE 1,0 g. Pomoćna tvar s poznatim učincima: metil parahidroksibenzoat (E218) (0,18 g na 100 g). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Oktildodekanol, kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, karbomer, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid, natrijev edetat, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja (vidi str.4.6).

DOZIRANJE

Nanijeti 1-2 puta dnevno, prema medicinskim indikacijama i nakon čišćenja oboljelih područja, tanak sloj METRONIDAZOLA SAME. Značajne terapijske rezultate treba uočiti unutar tri tjedna od početka liječenja. Kliničke studije su pokazale progresivno poboljšanje do devet tjedana terapije. Nakon primjene METRONIDAZOLA SAME moguće je koristiti kozmetičke preparate.

KONZERVACIJA

Nemojte zamrzavati niti držati u hladnjaku.

UPOZORENJA

Međutim, zbog minimalne apsorpcije metronidazola primijenjenog lokalno i, posljedično, zanemarive koncentracije u plazmi, nuspojave prijavljene nakon oralne primjene lijeka nisu zabilježene nakon lokalne primjene. Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom; Zabilježeno je da metronidazol primijenjen na lice uzrokuje suzenje. U slučaju kontakta s očima, gel se mora pažljivo ukloniti vodom. Bolesnika treba obavijestiti da u slučaju pojave iritacije Metronidazol Same treba koristiti rjeđe ili privremeno prekinuti terapiju i obavijestiti liječnika. Izbjegavajte izlaganje ultraljubičastom svjetlu (sunce, UV lampe, oprema za sunčanje) tijekom terapije Metronidazole Same. Budući da je lijek derivat nitroimidazola, mora se primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s krvnim diskrazijama ili s anamnestičkim podacima koji se na njih odnose. Proizvod se mora koristiti prema uputama liječnika. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. Ne postoje odgovarajući klinički podaci o učinkovitosti i sigurnosti Metronidazola Same u djece, stoga se Metronidazole Same ne smije primjenjivati ​​u djece. Ne gutati. Čuvati izvan dohvata djece. Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).

INTERAKCIJE

S obzirom na niske razine u krvi koje su rezultat lokalne primjene metronidazola, interakcije s drugim lijekovima nisu vjerojatne. Međutim, treba imati na umu da su reakcije slične disulfiramu prijavljene u malog broja pacijenata koji su uzimali metronidazol i alkohol u isto vrijeme, au slučaju liječenja pacijenata koji su istovremeno podvrgnuti antikoagulantnoj terapiji, mora se imati na umu da metronidazol, nakon oralne primjene, određuje pojačanje antikoagulantnih učinaka kumarina i varfarina što se očituje induciranjem produljenja protrombinsko vrijeme. Učinak lokalnog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

NUSPOJAVE

Nakon lokalne primjene metronidazola zabilježene su sljedeće nuspojave: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kontaktni dermatitis, suha koža, eritem, svrbež, osip, nelagoda na koži (osjećaj peckanja), iritacija kože, prolazno crvenilo i pogoršanje rosacee. Poremećaji oka: suzenje. Nijedna od ovih nuspojava nije se pojavila u više od 2% liječenih bolesnika. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja nakon lokalne primjene metronidazola.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Sigurnost primjene metronidazola tijekom trudnoće nije dovoljno dokazana. Dostupna su proturječna izvješća, osobito u vezi s ranom fazom trudnoće. Neka su istraživanja ukazala na povećanu stopu malformacija. Rizik od mogućih posljedica, uključujući kancerogeni rizik, još nije razjašnjen. Metronidazol Same je kontraindiciran tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Tijekom srednjeg tromjesečja i tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, Metronidazole Same treba primjenjivati ​​samo u slučaju neuspješnog liječenja. Nakon oralne primjene, metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama sličnim onima u plazmi. Nakon lokalne primjene lijek dostiže znatno niže razine u plazmi od onih dobivenih nakon oralne primjene, stoga će liječnik morati odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili liječenje lijekom uz odgovarajuću procjenu važnosti terapijskog liječenja za majku.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Metronidazol Same ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.