Maalox 400 mg + 400 mg 40 tableta za žvakanje

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje povremene žgaravice i hiperaciditeta u želucu.

KONTRAINDIKACIJE

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - Pacijenti koji boluju od porfirije. - Teški oblici zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4). - Općenito kontraindiciran u pedijatrijskoj dobi. - Stanje kaheksije.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Aluminijev hidroksid može uzrokovati zatvor, a predoziranje magnezijevim solima može uzrokovati hipomotilitet crijeva; visoke doze ovog lijeka mogu uzrokovati ili pogoršati crijevnu i ilealnu opstrukciju u bolesnika s većim rizikom, kao što su oni s oštećenjem bubrega, s temeljnim zatvorom, s promjenom crijevnog motiliteta, u djece (0 do 24 mjeseca) ili starijih osoba. Aluminijev hidroksid se ne apsorbira dobro iz gastrointestinalnog trakta, pa su sistemski učinci stoga rijetki u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Međutim, prekomjerne doze ili dugotrajna primjena, ili čak normalne doze u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), mogu dovesti do eliminacije fosfata (zbog veze aluminij-fosfat) praćene povećanom resorpcijom kostiju i hiperkalciurijom s rizikom od osteomalacije. Preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom u slučaju dugotrajne primjene ili u bolesnika s rizikom od hipofosfatemije. U bolesnika s oštećenjem bubrega, razine aluminija i magnezija u plazmi imaju tendenciju porasta, uzrokujući hiperaluminemiju, odnosno hipermagnezijemiju. U tih bolesnika dugotrajno izlaganje visokim dozama soli aluminija i magnezija može dovesti do encefalopatije, demencije, mikrocitne anemije ili pogoršanja osteomalacije izazvane dijalizom. U slučaju blagih i umjerenih oblika zatajenja bubrega preporučljivo je uzimati proizvod pod neposrednim nadzorom liječnika. U ovih bolesnika treba izbjegavati produljenu primjenu lijeka. Aluminijev hidroksid može biti nesiguran u bolesnika s porfirijom koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija U male djece uporaba magnezijevog hidroksida može dovesti do hipermagnezijemije, osobito ako imaju oštećenje bubrega ili dehidraciju. MAALOX 3,65% + 3,25% oralna suspenzija sadrži: • parahidroksibenzoati: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). • približno 98 mg od ja znam bitol u 10 ml (2 žličice). Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij po dozi, tj. u biti je "bez natrija". MAALOX 400 mg + 400 mg tablete za žvakanje sadrže: • približno 125 mg od sorbitol po tableti. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. • Saharoza, bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij po dozi, tj. u biti je "bez natrija". • 0,000072 mg benzil alkohol po tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. • Velike količine treba koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza).

INTERAKCIJE

Budući da Al i Mg soli smanjuju gastrointestinalnu apsorpciju tetraciklina, preporuča se izbjegavati uzimanje Maaloxa tijekom oralne terapije tetraciklinima. Primjena antacida koji sadrže aluminij može smanjiti apsorpciju lijekova poput H₂-antagonisti, atenolol, cefdinir, cefpodoksim, klorokin, tetraciklini, diflunisal, digoksin, bisfosfonati, etambutol, fluorokinoloni, natrijev fluorid, glukokortikoidi, indometacin, izoniazid, ketokonazol, levotiroksin, linkozamidi, metoprolol, fenotiazinski neuroleptici, penicilamini, propranolol, rosuvastatin, soli željeza. • Polistiren sulfonat (Kayexalate) Savjetuje se oprez kada se lijek uzima zajedno s polistiren sulfonatom (Kayexalate) zbog potencijalnog rizika od smanjene učinkovitosti vezivanja kalija smole, metaboličke alkaloze u bolesnika s oštećenjem bubrega (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom i magnezijevim hidroksidom) i crijevne opstrukcije. (prijavljeno s aluminijevim hidroksidom). • Aluminijev hidroksid i citrati mogu izazvati hiperaluminemiju, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Neka prođu najmanje dva sata (4 za fluorokinolone) prije uzimanja MAALOX-a kako bi se izbjegle interakcije s drugim lijekovima. Istodobna primjena kinidina može dovesti do povećanja razine kinidina u serumu i dovesti do predoziranja kinidinom. Istodobna primjena aluminijevog hidroksida i citrata može dovesti do povećanja razine aluminija, osobito u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Alkalinizacija urina nakon primjene magnezijevog hidroksida može modificirati izlučivanje nekih lijekova; stoga je uočeno pojačano izlučivanje salicilata.

NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je korištenjem sljedećih konvencija: često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Poremećaji imunološkog sustava. Učestalost nije poznata: angioedem, anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti, urtikarija, pruritus. Gastrointestinalni poremećaji. Neuobičajeno: proljev ili zatvor (vidjeti dio 4.4); Učestalost nije poznata: bol u trbuhu. Poremećaji metabolizma i prehrane. Vrlo rijetko: hipermagnezijemija, uključujući opažanja nakon produljene primjene u bolesnika s oštećenjem bubrega; Nepoznata učestalost: hiperaluminemija, hipofosfatemija, tijekom produljene primjene ili pri visokim dozama ili čak pri normalnim dozama lijeka u bolesnika na dijeti s niskim unosom fosfora ili u djece (0 do 24 mjeseca), što može uzrokovati povećanu resorpciju kostiju, hiperkalciuriju, osteomalaciju (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.