Laila 14 mekih kapsula

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Laila je tradicionalni lijek biljnog podrijetla indiciran za ublažavanje blagih simptoma tjeskobe i za pospješivanje sna. Primjena ovog tradicionalnog lijeka biljnog podrijetla, za navedene terapijske indikacije, temelji se isključivo na višegodišnjem iskustvu primjene. Laila Indiciran je kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.

AKTIVNI SASTOJCI

1 meka kapsula sadrži: 80 mg Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (eterično ulje lavande). Pomoćna tvar s poznatim učincima: sorbitol, cca. 12 mg/meka kapsula. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Sadržaj kapsule: Rafinirano ulje repice. Ovojnica kapsule: želatin sukcinilat, glicerol 85%, nekristalizirani sorbitol 70%, titanijev dioksid, bojila: karminska kiselina aluminij lak (E 120); Patentirani plavi V aluminijski lak (E 131).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i adolescenti iznad 12 godina uzimaju jednu meku kapsulu dnevno (što odgovara 80 mg eteričnog ulja lavande dnevno). Pedijatrijska populacija Laila ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Način primjene Oralna primjena. Meke kapsule treba progutati cijele s dovoljno tekućine (po mogućnosti čašom vode). Trajanje liječenja Ako simptomi potraju nakon dva tjedna korištenja proizvoda, trebate se posavjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim djelatnikom.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

UPOZORENJA

Primjena u djece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka podataka. Ako se simptomi pogoršaju tijekom uporabe proizvoda, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom. Laila sadrži sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ne preporučuje se primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre jer se sastojci esencije lavande u velikoj mjeri eliminiraju metabolizmom u jetri.

INTERAKCIJE

Objavljeni podaci pokazuju da kod ljudi eterično ulje lavande (160 mg/dan) nema klinički relevantne učinke inhibicije ili indukcije enzima CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4. Nadalje, nije otkriven nikakav klinički značajan utjecaj eteričnog ulja lavande na kontracepcijsku učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva.

NUSPOJAVE

Gastrointestinalni poremećaji Blaga gastrointestinalna nelagoda (npr. podrigivanje). Učestalost nije poznata. Poremećaji kože i potkožnog tkiva / Poremećaji imunološkog sustava Alergijske kožne reakcije. Učestalost nije poznata. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja. Nema dostupnih podataka o plodnosti.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Laila ne mijenja ili zanemarivo mijenja sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.