Imodium 2 mg 12 bukalnih tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

IMODIUM je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna tvrda kapsula sadrži: Djelatni sastojak: Loperamid hidroklorid 2 mg. Jedna bukalna tableta sadrži: Djelatni sastojak: Loperamid hidroklorid 2 mg. Jedna meka kapsula sadrži: Djelatni sastojak: Loperamid hidroklorid 2 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: IMODIUM 2 mg tvrde kapsule: laktoza 127 mg. IMODIUM 2 mg bukalne tablete: svaka tableta sadrži 750 mikrograma aspartama; okus mente sadrži tragove sulfita. IMODIUM 2 mg meke kapsule: Jedna meka kapsula sadrži 115,31 mg propilen glikola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

IMODIUM 2 mg tvrde kapsule: laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat. Zeleno-siva tvrda kapsula sastoji se od: eritrozina (E 127); indigo karmin (E 132); žuti željezov oksid (E 172); crni željezov oksid (E 172); titanijevog dioksida i želatine. IMODIUM 2 mg bukalne tablete: želatina, manitol, aspartam, aroma mente, natrijev bikarbonat. IMODIUM 2 mg meke kapsule: propilen glikol monokaprilat, propilen glikol, destilirana voda. Jedna kapsula se sastoji od: želatine, glicerola 99%, propilen glikola, FD&C blue n. 1.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca mlađa od 6 godina; Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6 “Trudnoća i dojenje”). IMODIUM se ne smije koristiti kao primarna terapija: • kod akutne dizenterije koju karakterizira prisutnost krvi u stolici i visoka temperatura; • u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom ili pseudomembranoznim kolitisom zbog primjene antibiotika širokog spektra; • u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena loperamida HCl je kontraindicirana u svim slučajevima kada se mora započeti inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasle osobe Početna doza je 2 tvrde kapsule ili 2 meke kapsule ili 2 bukalne tablete (4 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza je 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Posebne populacije Djeca u dobi između 6 i 17 godina (vidjeti dio 4.3) Početna doza je 1 tvrda kapsula ili 1 meka kapsula ili 1 bukalna tableta (2 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza u djece mora se odrediti na temelju tjelesne težine (3 kapsule ili tablete/20 kg), ali ne smije prijeći najviše 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Dostupni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). starije osobe U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. Poremećena bubrežna funkcija U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu. Poremećena funkcija jetre Iako nema dostupnih podataka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, loperamid HCl treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Način primjene IMODIUM 2 mg tvrde kapsule/2 mg meke kapsule: uzimati na usta s malo vode. IMODIUM 2 mg bukalne tablete: ostaviti tabletu da se otopi na jeziku nekoliko sekundi; tableta će se brzo otopiti u slini. Ne zahtijeva upotrebu vode. Pažnja : Ne koristiti duže od 2 dana. U svakom slučaju prekinite liječenje kada se stolica vrati u normalu, ili ako nemate pražnjenja crijeva 12 sati, ili ako se pojavi zatvor. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati. Nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom.

KONZERVACIJA

Čuvati lijek na temperaturi ne višoj od 25°C.

UPOZORENJA

Liječenje proljeva loperamid HCl je samo simptomatsko. Stoga, gdje je to moguće, također je preporučljivo intervenirati na uzroke poremećaja. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati; nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, liječenje se mora prekinuti i pacijent mora biti upozoren da treba otići liječniku na konzultacije. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do značajnog gubitka tekućine i elektrolita. U takvim slučajevima može biti vrlo važno odgovarajuće nadoknaditi tekućine i elektrolite. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s disfunkcijom jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza. Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer može dovesti do relativnog predoziranja s toksičnim djelovanjem na SŽS. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe loperamid HCl zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid HCl, pronađeni su izolirani slučajevi intestinalne opstrukcije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Ako se pojavi zatvor ili distenzija abdomena ili ileuma, odmah prekinite liječenje. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe i zlouporabe loperamida, koji se koristi kao zamjena za opioide, kod osoba s ovisnošću o opioidima (vidjeti dio 4.9). Srčani događaji uključujući produljenje QT i QRS kompleksa i torsades de pointes prijavljeni su povezani s predoziranjem. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti trajanje terapije. Pedijatrijska populacija Kod djece od 6 do 12 godina IMODIUM se mora primjenjivati isključivo pod liječničkim nadzorom. Dostupni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina su ograničeni (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima IMODIUM 2 mg tvrde kapsule sadrže laktoza. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. IMODIUM 2 mg bukalne tablete sadrže: • tragovi od sulfiti. Sulfiti rijetko mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam; • 0,750 mg aspartam za pojedinačnu dozu koja je ekvivalentna 0,011 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 0,038 mg/kg za dijete od 20 kg. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom traktu kada se uzima oralno. Jedan od glavnih produkata njegove hidrolize je fenilalanin. Nema dostupnih kliničkih i nekliničkih podataka za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana; • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij za jednu dozu. Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; • 0,00066 mg benzilnog alkohola po jednoj tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Moguće je da nakupljanje velikih količina benzilnog alkohola može izazvati metaboličku acidozu; koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom; • 0,00003 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Količina etanola u ovom lijeku je ekvivalentna količini manjoj od 0,00000075 ml piva ili 0,0000003 vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke. IMODIUM 2 mg meke kapsule sadrže: • 115,31 mg propilen glikola. 115,31 mg propilen glikol za pojedinačnu dozu, što odgovara 1,65 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 5,77 mg/kg za dijete od 20 kg; • manje od 1 mmol (23 mg) od natrij za jednu dozu. Stoga se može smatrati da u biti ne sadrži natrij.

INTERAKCIJE

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (u jednoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom (oba inhibitori P-glikoproteina) pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi za 2 do 3 puta. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina, kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama (2 do najviše 16 mg dnevno) nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je 34-struko povećanje razine loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, pokazao je dvostruki porast razine loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršne razine loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) koji su otkriveni psihomotornim testovima (npr. subjektivna vrtoglavica i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (jednokratna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je peterostruko povećanje razine loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka kako je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporenog gastrointestinalnog motiliteta. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP450. Tvari koje ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti učinak IMODIUM-a. Lijekovi s farmakološkim svojstvima sličnim loperamidu ili lijekovi koji mogu usporiti crijevnu peristaltiku (npr. antikolinergici), mogu pojačati učinak IMODIUM-a.

NUSPOJAVE

Odrasli i djeca u dobi od ≥ 12 godina Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidom HCl korištenim za liječenje proljeva. Od toga se 26 studija bavilo akutnim proljevom (N=2755), a 5 kroničnim proljevom (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave lijeka (tj. ≥1% incidencija) u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva bile su sljedeće: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj. ≥1% učestalost) bile su sljedeće: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Tablica 1 prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima (u slučajevima akutne ili kronične dijareje) u odraslih i djece u dobi od ≥ 12 godina. Učestalost nuspojava prikazanih u tablici 1 i tablici 2 definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Manje često (≥1/1000 do <1/100); Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000); Vrlo rijetko (<1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima u odraslih i djece u dobi od ≥ 12 godina

Organski sustav - Indikacija: Akutni proljev (N=2755). Kronični proljev (N=321).

Poremećaji živčanog sustava.

Glavobolja - Indikacija: Česta. Neuobičajeno.

Vrtoglavica - Indikacija: Manje često. Uobičajeno.

Gastrointestinalni poremećaji.

Zatvor, mučnina, nadutost - Indikacije: Česte. Uobičajeno.

Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta - Indikacija: Manje često. Neuobičajeno.

Bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje - Indikacija: Manje često.

Dispepsija - Manje često.

Abdominalna distenzija - Indikacija: Rijetko.

Patologija kože i potkožnog tkiva.

Osip na koži - Indikacija: Manje često.

Nuspojave prijavljene u postmarketinškom iskustvu s loperamid HCl Utvrđivanje nuspojava putem postmarketinškog iskustva za loperamid HCl ne razlikuje indikacije za akutni i kronični proljev ili populaciju odraslih i djece; prikupljeni podaci stoga predstavljaju kombinaciju indikacija (akutni i kronični proljev) i dotične populacije (odrasli i djeca). Nuspojave uočene tijekom postmarketinškog iskustva za loperamid HCl navedene su dolje u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava, korištenjem MedDRA terminologije. Tablica 2: Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u postmarketinškom iskustvu kod odraslih i djece

Poremećaji imunološkog sustava - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija.

Poremećaji živčanog sustava - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: pospanost, gubitak svijesti, stupor, smanjena razina svijesti, hipertonija, poremećaji koordinacije.

Poremećaji oka - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: mioza.

Gastrointestinalni poremećaji - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, pruritus.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: retencija urina.

Sistemske patologije i stanja koja se odnose na mjesto primjene - Indikacija Akutni proljev + Kronični proljev: umor.

Pedijatrijska populacija Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva. Općenito govoreći, profil nuspojava u ovoj populaciji bolesnika bio je sličan onom uočenom u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl primijenjenim u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Simptomi U slučaju predoziranja (apsolutnog, zbog slučajnog uzimanja prekomjernih doza ili relativnog, zbog nakupljanja u krvi nemetaboliziranog lijeka, čak i kada se daje u ispravnim dozama), uključujući relativno predoziranje zbog disfunkcije jetre, depresije CNS-a (pospanost, nekoordinirani pokreti, pospanost, mioza, mišićna hipertonija, respiratorna depresija), crijeva može doći do opstrukcije i zadržavanja mokraće. Srčani događaji kao što su produljenje QT intervala i QRS kompleksa, torsade de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa primijećeni su u bolesnika koji su uzeli prekomjerne doze loperamida (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Djeca su osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja lijekom IMODIUM. Stoga je preporučljivo proizvod držati izvan njihova dohvata jer slučajno gutanje, osobito kod djece mlađe od 4 godine, može uzrokovati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava s pospanošću i usporenim disanjem. Liječenje U slučaju predoziranja potrebno je započeti EKG praćenje produljenja QT intervala. Hitne mjere: ako se pojave simptomi predoziranja, nalokson se može koristiti kao protuotrov; primijeniti nalokson i eventualno ponoviti tretman nakon 1-3 sata jer loperamid ima dulje djelovanje od protuotrova. Bolesnika se mora nadzirati najmanje 48 sati kako bi se otkrilo bilo kakvo pogoršanje depresije središnjeg živčanog sustava.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Primjena IMODIUM-a je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja. Trudnice i dojilje stoga treba upozoriti da se moraju posavjetovati sa svojim liječnikom radi najprikladnijeg liječenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Loperamid HCl može izazvati umor, vrtoglavicu ili ošamućenost. Stoga je poželjno biti oprezan kada vozite motorna vozila ili rukujete opasnim strojevima.