Imodium 12 kapsula 2 mg

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

Imodium 12 kapsula 2 mg je lijek protiv proljeva indiciran za liječenje akutni i kronični proljev. Svaka kapsula sadrži 2 mg loperamid hidroklorida, aktivnog sastojka koji djeluje tako da usporava crijevne pokrete i tako potiče veća apsorpcija tekućine i smanjenje učestalosti pražnjenja. Imodium je indiciran za odrasle i djecu od 12 i više godina, a učinkovit je kod brzo smanjiti simptome proljeva, poboljšavajući konzistenciju stolice i smanjujući gubitak tekućine.

Imodium je indiciran za:

• Simptomatsko liječenje akutnog proljeva u odraslih i djece starije od 12 godina.

• Liječenje kroničnog proljeva povezanog sa specifičnim patološkim stanjima.

• Regulacija konzistencije stolice u bolesnika s ileostomom.

INDIKACIJE

Zašto se koristi Imodium 12 kapsula od 2 mg? čemu služi

Imodium je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva.

AKTIVNI SASTOJCI I POMOĆNE TVARI

Kakav je sastav Imodium 12 kapsula 2 mg?

Jedna tvrda kapsula sadrži djelatnu tvar: loperamidklorid 2 mg. Jedna bukalna tableta sadrži aktivni sastojak: loperamid hidroklorid 2 mg. Jedna meka kapsula sadrži djelatnu tvar: loperamid hidroklorid 2 mg. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem. Imodium 2 mg tvrde kapsule: laktoza 127 mg. Imodium 2 mg bukalne tablete: svaka tableta sadrži 750 mikrograma aspartama; okus mente sadrži tragove sulfita. Imodium 2 mg meke kapsule: jedna meka kapsula sadrži 115,31 mg propilen glikola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

Imodium mg tvrde kapsule: laktoza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat. Zeleno-siva tvrda kapsula sastoji se od: eritrozina (E 127); indigokarmin (E 132); žuti željezov oksid (E 172); crni željezov oksid (E 172); titanijevog dioksida i želatine. Imodium 2 mg bukalne tablete: želatina, manitol, aspartam, aroma mente, natrijev bikarbonat. Imodium 2 mg meke kapsule: propilen glikol monokaprilat, propilen glikol, destilirana voda. Jedna kapsula se sastoji od: želatine, 99% glicerola, propilen glikola, FD&C plave n.1.

DOZIRANJE

Kako uzimati Imodium 12 kapsule od 2 mg?

Doziranje. Odrasli: početna doza je 2 tvrde kapsule ili 2 meke kapsule ili 2 bukalne tablete (4 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza je 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Posebne populacije. Djeca u dobi od 6 do 17 godina (vidjeti dio 4.3): početna doza je 1 tvrda kapsula ili 1 meka kapsula ili 1 bukalna tableta (2 mg). Nastavite liječenje s 1 kapsulom ili 1 tabletom (2 mg), nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza u djece mora se odrediti na temelju tjelesne težine (3 kapsule ili tablete/20 kg), ali ne smije prijeći najviše 8 kapsula ili tableta dnevno (16 mg). Dostupni su ograničeni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba. Oštećena bubrežna funkcija: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom. Oštećenje jetre: Iako nema dostupnih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Način primjene. Imodium 2 mg tvrde kapsule/2 mg meke kapsule: uzimati na usta s malo vode. Imodium 2 mg bukalne tablete: ostavite tabletu da se otopi na jeziku nekoliko sekundi; tableta će se brzo otopiti u slini. Ne zahtijeva upotrebu vode. Upozorenje: ne koristiti duže od 2 dana. U svakom slučaju prekinite liječenje kada se stolica vrati u normalu, ili ako nemate pražnjenja crijeva 12 sati, ili ako se pojavi zatvor. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati. Nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Kada se Imodium 12 kapsule 2 mg ne smiju koristiti i koje nuspojave može izazvati?

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. djeca mlađa od 6 godina; Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6 "Trudnoća i dojenje"). Imodium se ne smije koristiti kao primarna terapija: kod akutne dizenterije koju karakterizira prisutnost krvi u stolici i visoka temperatura; u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom ili pseudomembranoznim kolitisom zbog primjene antibiotika širokog spektra; u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena loperamida HCl kontraindicirana je u svim slučajevima u kojima se mora započeti inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon.

Odrasli i djeca u dobi >= 12 godina Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 3076 odraslih ispitanika i djece u dobi >= 12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidom HCl koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija uključivalo akutni proljev (N=2755) i 5 kronični proljev (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (tj. incidencija >=1%) u kliničkim ispitivanjima s loperamidom HCl za liječenje akutnog proljeva bile su sljedeće: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj., >=1% učestalost) bile su sljedeće: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Sljedeći popis prikazuje nuspojave koje su prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima (u slučajevima akutne ili kronične dijareje) u odraslih i djece u dobi >= 12 godina. Učestalost nuspojava prikazanih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (>=1/10); često (>=1/100 do <1/10); manje često (>=1/1000 do <1/100); rijetko (>=1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u kliničkim ispitivanjima u odraslih i djece u dobi >= 12 godina. Poremećaji živčanog sustava. Glavobolja. Akutni proljev: čest; kronični proljev: manje često. Vrtoglavica. Akutni proljev: manje često; Kronični proljev: čest. Gastrointestinalni poremećaji. Zatvor, mučnina, nadutost. Akutni proljev: čest; Kronični proljev: čest. Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta. Akutni proljev: manje često; kronični proljev: manje često. Bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje. Akutni proljev: manje često. Dispepsija. Kronični proljev: manje često. Trbušna distenzija. Akutni proljev: rijetko. Patologija kože i potkožnog tkiva. Osip. Akutni proljev: manje često. Nuspojave prijavljene u postmarketinškom iskustvu s loperamidom HCl: Utvrđivanje nuspojava kroz postmarketinško iskustvo za loperamid HCl ne razlikuje akutne i kronične indikacije proljeva ili odrasle i pedijatrijske populacije; prikupljeni podaci stoga predstavljaju kombinaciju indikacija (akutni i kronični proljev) i dotične populacije (odrasli i djeca). Nuspojave primijećene tijekom postmarketinškog iskustva za loperamid HCl navedene su u nastavku prema organskim sustavima, korištenjem MedDRA terminologije. Nuspojave prijavljene pri primjeni loperamida HCl u postmarketinškom iskustvu kod odraslih i djece. Poremećaji imunološkog sustava: reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktička reakcija. Poremećaji živčanog sustava: pospanost, gubitak svijesti, stupor, smanjena razina svijesti, hipertonija, poremećaji koordinacije. Patologije oka: mioza. Gastrointestinalni poremećaji: ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost). Poremećaji kože i potkožnog tkiva: bulozni osip (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, svrbež. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: retencija urina. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: umor. Pedijatrijska populacija: Sigurnost loperamida HCl procijenjena je u 607 bolesnika u dobi od 10 dana do 13 godina, koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidom HCl korištenim za liječenje akutnog proljeva. Općenito govoreći, profil ADR-a u ovoj populaciji bolesnika bila je slična onoj uočenoj u kliničkim ispitivanjima s loperamid HCl korištenim u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

INTERAKCIJE

Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Imodium 12 kapsula 2 mg?

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (u jednoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom (oba inhibitori P-glikoproteina) pokazala je povećanje razine loperamida u plazmi za 2 do 3 puta. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama (2 do najviše 16 mg na dan) nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je 34-struko povećanje razine loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, pokazao je dvostruki porast razine loperamida u plazmi. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršne razine loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS) koji su otkriveni psihomotornim testovima (npr. subjektivna vrtoglavica i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (jednokratna doza od 16 mg) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je peterostruko povećanje razine loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka kako je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporenog gastrointestinalnog motiliteta. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP450. Tvari koje ubrzavaju gastrointestinalni tranzit mogu smanjiti Imodium. Lijekovi s farmakološkim svojstvima sličnim onima loperamida ili lijekovi koji mogu usporiti crijevnu peristaltiku (npr. antikolinergici), mogu povećati Imodium.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Mogu li se Imodium 12 kapsule od 2 mg koristiti tijekom trudnoće i dojenja?

Primjena Imodiuma je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja. Trudnice i dojilje stoga treba upozoriti da se moraju posavjetovati sa svojim liječnikom radi najprikladnijeg liječenja.

UPOZORENJA

Koja su upozorenja za Imodium 12 kapsula od 2 mg?

Liječenje proljeva loperamid HCl je samo simptomatsko. Stoga, gdje je to moguće, također je preporučljivo intervenirati na uzroke poremećaja. U epizodama akutnog proljeva, loperamid HCl općenito može zaustaviti simptome unutar 48 sati; nakon tog razdoblja bez zamjetnih rezultata, liječenje se mora prekinuti i pacijent mora biti upozoren da treba otići liječniku na konzultacije. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do značajnog gubitka tekućine i elektrolita. U takvim slučajevima može biti vrlo važno odgovarajuće nadoknaditi tekućine i elektrolite. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s disfunkcijom jetre, loperamid HCl treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza. Lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre jer može dovesti do relativnog predoziranja s toksičnim djelovanjem na SŽS. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe loperamid HCl zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima nadutosti trbuha. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamid HCl, pronađeni su izolirani slučajevi intestinalne opstrukcije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Ako se pojavi zatvor ili distenzija abdomena ili ileuma, odmah prekinite liječenje. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe i zlouporabe loperamida, koji se koristi kao zamjena za opioide, kod osoba s ovisnošću o opioidima (vidjeti dio 4.9). Srčani događaji uključujući produljenje QT i QRS kompleksa i torsades de pointes prijavljeni su povezani s predoziranjem. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti trajanje terapije. Pedijatrijska populacija: U djece između 6 i 12 godina, Imodium se smije koristiti samo pod liječničkim nadzorom. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni loperamida HCl u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.8 „Nuspojave”). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Imodium 2 mg tvrde kapsule sadrže laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Imodium 2 mg bukalne tablete sadrže: tragove sulfita. Sulfiti rijetko mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i bronhospazam; 0,750 mg aspartama po jednoj dozi što je ekvivalentno 0,011 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 0,038 mg/kg za dijete od 20 kg. Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom traktu kada se uzima oralno. Jedan od glavnih produkata njegove hidrolize je fenilalanin. Nema dostupnih kliničkih ili nekliničkih podataka za procjenu upotrebe aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana; manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi. Stoga se može smatrati da u osnovi ne sadrži natrij; 0,00066 mg benzil alkohola po jednoj tableti. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Moguće je da nakupljanje velikih količina benzilnog alkohola može izazvati metaboličku acidozu; koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom; 0,00003 mg alkohola (etanola) u svakoj tableti. Količina u etanolu ovog lijeka je ekvivalentna manje od 0,00000075 ml piva ili 0,0000003 vina. Ovaj lijek sadrži količinu etanola koja ne proizvodi značajne učinke. Imodium 2 mg meke kapsule sadrže: 115,31 mg propilen glikola. 115,31 mg propilen glikola za pojedinačnu dozu, što odgovara 1,65 mg/kg za odraslu osobu od 70 kg i 5,77 mg/kg za dijete od 20 kg; manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi. Stoga se može smatrati da u biti ne sadrži natrij.

KONZERVACIJA

Kako se čuva Imodium 12 kapsula od 2 mg?

Čuvajte lijek na temperaturi ne višoj od 25 stupnjeva C.

FORMAT

Koji je format Imodium 12 kapsula od 2 mg?

12 kapsula

PRAVNI TEKST O DROGAMA

Odgovornost za sadržaj

Ovaj list sadrži podatke koji ne smiju zamijeniti liječničku dijagnozu ili savjet, jer samo liječnik može sastaviti bilo koji recept i dati terapijske indikacije. Svi sadržaji moraju biti razumljivi i isključivo su informativne prirode te usmjereni isključivo na skretanje pozornosti kupaca ili potencijalnih kupaca u fazi prije kupnje proizvoda koji se prodaju putem ove stranice. U slučaju patologija, poremećaja ili alergija uvijek je najbolje prvo se posavjetovati s liječnikom.

Imajte na umu

Nazivi proizvoda, sastojci i postoci navedeni u opisima samo su indikativni i mogu biti podložni promjenama ili ažuriranjima od strane proizvodnih tvrtki. Zbog nemogućnosti prilagođavanja ovim ažuriranjima u stvarnom vremenu, fotografije i tehničke informacije o proizvodima uključenim na Dottortili.com mogu se razlikovati od onih prikazanih na etiketi ili na drugi način distribuiranih od strane proizvodnih tvrtki. Čini se da je jedini identifikacijski element ministarski kod MINSAN. Mrežna ljekarna Dottortili.com ne jamči za istinitost i ažurnost objavljenih podataka te odbija svaku odgovornost za eventualne pogreške, propuste ili neažuriranje istih. Dottortili.com ne preuzima nikakvu odgovornost za štete bilo koje prirode koje mogu proizaći iz pristupa objavljenim informacijama.

Izvor podataka: Farmadati Italia

Web stranica: www.farmadati.it

Bazu podataka Farmadati Italia koriste gotovo sve ljekarne, parafarmaceutike, travarnice, trgovine ljekovitom robom, velike maloprodaje, kompjuterizirani liječnici itd. zahvaljujući jamstvu povijesne pouzdanosti, ozbiljnosti i profesionalnosti tvrtke na nacionalnom teritoriju.

Sustav upravljanja Farmadati Italia S.r.l usklađen je sa zahtjevima standarda UNI EN ISO 9001:2015 za sustave upravljanja kvalitetom i UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 za sustave upravljanja informacijskom sigurnošću.