Gyno - Canesten 500 mg 1 meka vaginalna kapsula

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Liječenje infekcija vagine i vanjskih ženskih spolnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol kao što su gljivice (obično Candida).

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna meka vaginalna kapsula sadrži 500 mg klotrimazola. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Sastav materijala za punjenje: Bijeli meki parafin; Tekući parafin. Sastav osušene želatinske ljuske: Želatina; glicerol; Pročišćena voda; Titanijev dioksid (E171); kinolinsko žuto (E104); Sunset yellow (E110); lecitin (E322); Trigliceridi srednjeg lanca.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

Doziranje Odrasli i adolescenti od 16 i više godina Mekana vaginalna kapsula umetnuta duboko u vaginu kao jedna doza navečer. Ako nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, bolesnik se treba obratiti liječniku. Tretman se može ponoviti. Međutim, rekurentne infekcije mogu ukazivati na prisutnost nekog temeljnog stanja. Pacijent se treba obratiti liječniku ako se simptomi ponavljaju. Adolescenti od 12-15 godina U adolescenata mlađih od 16 godina Gyno-Canesten jednodozne vaginalne meke kapsule smiju se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Kada se propisuje ovoj populaciji (u bolesnica nakon menarhe), preporučena doza je ista kao i za odrasle. Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost u djevojčica mlađih od 12 godina nisu utvrđene. Način primjene Meku vaginalnu kapsulu treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju, po mogućnosti u ležećem položaju, navečer prije spavanja. Tijekom trudnoće meka vaginalna kapsula mora se umetnuti u rodnicu prstom, bez aplikatora, kako bi se izbjegla ozljeda vrata maternice.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri čuvanju.

UPOZORENJA

Pacijentica se mora javiti liječniku u slučaju: • prve vaginalne infekcije; • vaginalna infekcija tijekom prvog tromjesečja trudnoće; • rekurentne infekcije tj. više od dvije infekcije tijekom prethodnih šest mjeseci; • vrućica (≥ 38 °C); • bol u donjem dijelu trbuha, bol u leđima; • smrdljivi vaginalni iscjedak; • mučnina; • vaginalno krvarenje i/ili istodobna bol u ramenu. Liječenje Gyno-Canesten jednom dozom od 500 mg vaginalne meke kapsule ne smije se provoditi tijekom menstruacije. Liječenje se mora završiti prije početka menstruacije. Tamponi, vaginalni tuševi, spermicidi ili drugi proizvodi za vaginalnu upotrebu ne smiju se koristiti zajedno s ovim proizvodom. Tijekom primjene Gyno-Canesten jednodozne meke kapsule za rodnicu od 500 mg treba izbjegavati spolne odnose jer se infekcija može prenijeti na partnera. Partner se također mora podvrgnuti lokalnom liječenju ako ima simptome poput svrbeža i upale. Liječenje vašeg partnera može spriječiti ponovnu infekciju. Učinkovitost i pouzdanost kontracepcijskih sredstava od lateksa kao što su kondomi i dijafragme mogu biti smanjene. Meke vaginalne kapsule ne smiju se gutati.

INTERAKCIJE

Istodobna primjena vaginalno primijenjenog klotrimazola i oralno primijenjenog takrolimusa (FK-506, imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracije takrolimusa u plazmi. Isto se događa s lijekom za suzbijanje imuniteta sirolimusom. Stoga bolesnike koji uzimaju takrolimus ili sirolimus treba pomno nadzirati zbog simptoma predoziranja, ako je potrebno, određivanjem odgovarajućih koncentracija u plazmi. Klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. 3-10% lokalne vaginalne doze klotrimazola apsorbira se u sustavnu cirkulaciju, što može utjecati na koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima CYP3A4 posebno, potencijalno povećavajući koncentracije tih lijekova u plazmi kada se koriste istodobno. Budući da je učinak na izoenzim CYP2C9 slab, a samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, učinak klotrimazola na koncentracije lijekova koji se metaboliziraju preko izoenzima CYP2C9 je skroman. Stoga, zbog vrlo niske apsorpcije klotrimazola nakon vaginalne primjene, osobito doze od 500 mg, malo je vjerojatno da će intravaginalno primijenjen klotrimazol dovesti do klinički značajnih interakcija lijekova.

NUSPOJAVE

Učestalosti navedene u donjoj tablici potječu iz kliničkih studija klotrimazola u formulacijama za vaginalnu primjenu.

Gastrointestinalni poremećaji - Manje često (≥1/1000 do <1/100): bol u trbuhu.

Poremećaji imunološkog sustava - Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): alergijske reakcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): osip.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki - Često (≥1/100 do <1/10): vulvovaginalni osjećaj peckanja. Manje često (≥1/1000 do <1/100): vulvovaginalni pruritus, vulvovaginalni eritem. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): vaginalno krvarenje.

Opći poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Manje često (≥1/1000 do <1/100): iritacija na mjestu primjene. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): edem.

Osim toga, sljedeće su nuspojave identificirane tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja: Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nejasne veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, tj. učestalost je: Nije poznata. Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost. Vaskularni poremećaji: sinkopa, hipotenzija. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: dispneja. Gastrointestinalni poremećaji: mučnina. Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija. Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje vagine, vaginalni iscjedak, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalna bol. Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: bol. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRATI

Ne postoji rizik od akutne intoksikacije jer je malo vjerojatno da će do nje doći nakon jedne vaginalne primjene prekomjerne doze ili nakon nenamjernog oralnog gutanja. Ne postoji specifičan protuotrov. Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom akutnog predoziranja klotrimazolom: bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, malaksalost, mučnina i povraćanje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Klinički podaci u trudnica su ograničeni, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Međutim, tijekom prvog tromjesečja trudnoće preporuča se započeti liječenje samo pod liječničkim nadzorom. Tijekom trudnoće klotrimazol vaginalne meke kapsule treba umetati bez aplikatora (vidjeti dio 4.2). Porođajni kanal treba održavati čistim osobito tijekom zadnjih 4-6 tjedana trudnoće. Dojenje Nema dostupnih podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija je minimalna nakon primjene i nije vjerojatno da će doći do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Plodnost Nisu provedene studije o učincima klotrimazola na plodnost na ljudima. Međutim, studije na životinjama nisu pokazale nikakav učinak lijeka na plodnost.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Gyno-Canesten jednokratna doza od 500 mg vaginalne meke kapsule ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.