Guttalax 7,5 mg/ml oralne kapi 15 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.

AKTIVNI SASTOJCI

1 ml (15 kapi) otopine sadrži: Djelatna tvar: natrijev pikosulfat 7,5 mg. Pomoćna tvar s poznatim učincima: sorbitol (E420) 450 mg (vidjeti dio 4.4). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Natrijev benzoat, tekući sorbitol (E420), natrijev citrat, limunska kiselina monohidrat, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Guttalax je kontraindiciran u bolesnika s: • preosjetljivošću na djelatnu tvar i bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u paragrafu 6.1; • Paralitički ileus ili opstrukcija ili stenoza crijevnog ili bilijarnog trakta; • Akutna jaka bolna i/ili febrilna abdominalna stanja (kao što je upala slijepog crijeva) povezana s mučninom i povraćanjem; • Teško stanje dehidracije; • Rijetka nasljedna stanja nekompatibilnosti s jednom od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4). • Mučnina ili povraćanje; • Akutna upala gastrointestinalnog trakta; • Rektalno krvarenje nepoznatog porijekla; • Žučni kamenci; • Zatajenje jetre; • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). Ne primjenjivati ​​u djece mlađe od 3 godine (vidjeti dio 4.4).

DOZIRANJE

Preporučuju se sljedeće doze: Odrasle osobe U odraslih se preporučuje započeti sa 7-8 kapi u vodi dnevno i smanjiti ako je učinak pretjeran ili povećati ako se ne postigne laksativni učinak. U slučaju tvrdokornog zatvora može se koristiti do 15-20 kapi u vodi. Pedijatrijska populacija Kod djece (iznad 3 godine): 2-3 kapi u vodi dnevno. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Točna doza je minimalna dovoljna doza za laku evakuaciju rijetke stolice. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali bez prekoračenja naznačene maksimalne doze. Guttalax je poželjno uzeti navečer kako bi se izazvala evakuacija sljedećeg jutra. Progutati zajedno s dovoljnom količinom vode. Prehrana bogata tekućinom pogoduje učinku lijeka. Laksative treba koristiti što rjeđe i ne dulje od sedam dana. Dugotrajna uporaba zahtijeva liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.

KONZERVACIJA

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju kako bi se lijek zaštitio od svjetlosti. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

UPOZORENJA

Upozorenja Kao i svi laksativi, Guttalax se ne smije uzimati kontinuirano svaki dan ili dulje vrijeme bez ispitivanja uzroka zatvora. Dugotrajna i prekomjerna uporaba može dovesti do proljeva, neravnoteže elektrolita i hipokalijemije. U bolesnika koji su uzimali Guttalax prijavljeni su slučajevi omaglice i/ili sinkope. Podaci dostupni o ovim slučajevima sugeriraju da bi događaji mogli biti povezani sa sinkopom od defekacije (ili sinkopom koja se može pripisati naporima evakuacije) ili s vazovagalnim odgovorom na abdominalnu bol povezanu sa zatvorom, a ne nužno sa samim unosom natrijeva pikosulfata. Zlouporaba laksativa (česta ili produljena primjena ili prekomjerne doze) može uzrokovati uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika. U težim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije, što može uzrokovati srčanu ili neuromuskularnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima. Zlouporaba laksativa, posebice kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (a time i moguću potrebu za progresivnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (intestinalna atonija). Mjere opreza pri uporabi U djece u dobi od 3 do 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Liječenje kronične ili rekurentne opstipacije uvijek zahtijeva intervenciju liječnika za postavljanje dijagnoze, propisivanje lijekova i praćenje tijekom terapije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih crijevnih navika (učestalost i karakteristike pražnjenja) koja traje dulje od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje rezultate. Također se savjetuje starijim osobama ili osobama narušenog zdravlja da se prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom. Ovaj lijek sadrži 450 mg sorbitola u 1 ml (15 kapi), što odgovara 600 mg sorbitola u maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi od 1,33 ml (20 kapi) u liječenju odraslog bolesnika. Sorbitol je izvor fruktoze. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu (HFI), rijetkom genetskom bolešću, ne smije se davati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 20 kapi, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu za odraslu osobu, tj. u biti je "bez natrija".

INTERAKCIJE

Laksativi mogu smanjiti vrijeme zadržavanja u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju oralno. Stoga izbjegavajte istovremeno uzimanje laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa. Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostaviti razmak od najmanje jedan sat prije uzimanja laksativa. Nastavak primjene Guttalaxa može povećati odgovor bolesnika na oralne antikoagulanse i promijeniti toleranciju glukoze. Istodobna primjena diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjernih doza Guttalaxa može dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ova neravnoteža, pak, može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide. Istodobna primjena antibiotika može smanjiti laksativni učinak Guttalaxa.

NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Guttalax može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama: Vrlo često ≥ 1/10 Česte ≥ 1/100, < 1/10 Manje česte ≥ 1/1 000, < 1/100 Rijetke ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Vrlo rijetko < 1/10 000 Nepoznata učestalost ne može se definirati na temelju dostupnih podataka. Poremećaji imunološkog sustava. Nepoznato*: preosjetljivost. Poremećaji živčanog sustava. Manje često: omaglica; Nepoznato*: sinkopa. Čini se da se fenomeni vrtoglavice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja natrijevog pikosulfata mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (na primjer, kao rezultat bolova u trbuhu ili evakuacije fecesa). Gastrointestinalni poremećaji. Vrlo često: proljev; Često: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu i nelagoda u trbuhu; Manje često: povraćanje, mučnina. Povremeno: izolirana grčevita bol ili abdominalne kolike, češće u slučajevima teškog zatvora. Patologije kože i potkožnog tkiva. Nepoznato*: kožne reakcije kao što su angioedem, osip nakon uzimanja lijeka, osip, svrbež. *Ove nuspojave primijećene su nakon stavljanja lijeka u promet. Uz vjerojatnost od 95%, kategorija učestalosti nije veća od neuobičajene, ali bi mogla biti niža. Točna procjena učestalosti nije moguća jer se ove nuspojave nisu pojavile u 1020 bolesnika u kliničkim ispitivanjima. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, uključujući i one koje nisu navedene u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nuspojave se također mogu prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanje nuspojava pomaže u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

PREDOZIRANJE

Znakovi i simptomi Nakon uzimanja visokih doza lijeka mogu se javiti: vodenasta stolica (proljev), grčevi u trbuhu i značajan gubitak tekućine, kalija i drugih elektrolita. Zabilježeni su slučajevi ishemije sluznice debelog crijeva s dozama Guttalaxa znatno većim od preporučenih za liječenje povremenog zatvora. Guttalax, kao i drugi laksativi, u slučaju predoziranja uzrokuje kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalemiju, sekundarni hiperaldosteronizam i bubrežne kamence. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, također su opisane ozljede bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i slabost mišića kao sekundarna hipokalijemija. Također pogledajte što je navedeno u odlomku "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" u vezi sa zlouporabom laksativa. Liječenje Ako se nešto poduzme unutar kratkog vremena od uzimanja Guttalaxa, apsorpcija se može smanjiti ili izbjeći izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Gubitak tekućine i elektrolita mora se nadoknaditi. Ovo je posebno važno kod starijih i mladih osoba. Primjena spazmolitika može biti korisna.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Plodnost Nisu provedene studije za procjenu učinaka na ljudsku plodnost. Neklinička ispitivanja nisu otkrila učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3). Trudnoća Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija o primjeni lijeka tijekom trudnoće. Dugogodišnje iskustvo pokazalo je da nema dokaza o neželjenim ili štetnim učincima tijekom trudnoće. Iako nikada nisu zabilježeni toksični učinci tijekom trudnoće, lijek se smije primjenjivati ​​samo ako je potrebno, pod neposrednim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus. Dojenje Klinički podaci pokazuju da se niti aktivna frakcija natrijeva pikosulfata, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), niti konjugirani oblik (njegovi glukuronski derivati), ne izlučuju u mjerljivim količinama u majčino mlijeko. Međutim, lijek se smije koristiti samo ako je potrebno, pod neposrednim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Budući da nisu provedena posebna ispitivanja, nisu poznati inhibicijski učinci Guttalaxa koji bi ugrozili sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, bolesnike treba obavijestiti da se zbog vazovagalnog odgovora (npr. trbušnog spazma) može pojaviti omaglica i/ili sinkopa. Ako bolesnici dožive trbušni spazam, trebali bi izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti poput vožnje ili rada sa strojevima.