Geffer šumeće granule 24 vrećice 5 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje hiperaciditeta (bol i žgaravica), kada je praćeno usporavanjem želučanog tranzita, mučninom, aerofagijom i meteorizmom.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaka vrećica šumećih granula sadrži: aktivni sastojci: metoklopramid hidroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kalijev citrat 94,45 mg, limunska kiselina 670 mg, vinska kiselina 152 mg, natrijev bikarbonat 1050 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Okus naranče, saharoza

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar. Pacijenti koji boluju od glaukoma, feokromocitoma, epilepsije, Parkinsonove bolesti i drugih utvrđenih ekstrapiramidnih bolesti ili su pod terapijom antikolinergicima. Slučajevi u kojima se stimulacija crijevnog motiliteta može pokazati opasnom, na primjer u prisutnosti gastrointestinalnog krvarenja, perforacije, mehaničke opstrukcije. Pacijenti koji boluju od porfirije. Djeca mlađa od 16 godina. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

1 vrećica u pola čaše vode prije jela ili na početku simptoma, 2-3 puta dnevno. Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji bolesnici moraju se pridržavati gore navedenih minimalnih doza. Primjena proizvoda ograničena je na odrasle pacijente.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C

UPOZORENJA

Izbjegavajte istovremenu primjenu neuroleptika - fenotiazina, butirofenona, tioksantena itd. - sedativa i alkohola (vidjeti dio 4.5). Neuroleptički maligni sindrom prijavljen je s metoklopramidom i kao monoterapija i u kombinaciji s neurolepticima (vidjeti dio 4.8). Ako se pojave simptomi malignog neuroleptičkog sindroma, treba odmah prekinuti primjenu metoklopramida i započeti odgovarajuće liječenje. Korištenje proizvoda može dovesti do poremećaja koji mijenjaju normalno stanje budnosti; pacijenti koji upravljaju motornim vozilima ili upravljaju potencijalno opasnim strojevima trebaju to uzeti u obzir (vidjeti odlomak 4.7). Posavjetujte se s liječnikom nakon maksimalno 3 dana liječenja bez zamjetnih rezultata. Stariji bolesnici ne smiju dulje od 3 dana uzastopnog liječenja (vidjeti dio 4.8) i moraju se pridržavati minimalnih navedenih doza (vidjeti dio 4.2). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. Ovaj lijek sadrži 288 mg natrija po vrećici, što odgovara 14,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Lijek sadrži saharozu: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

INTERAKCIJE

Sedativni učinak metoklopramida pojačan je alkoholom. Antikolinergici i derivati ​​morfija antagoniziraju učinak metoklopramida na intestinalni motilitet. Pojačani su sedativni učinci lijekova koji depresiraju središnji živčani sustav (derivati ​​morfija, hipnoinduktori, anksiolitici, sedativni antihistaminici, sedativni antidepresivi, barbiturati itd.) i metoklopramida. Treba izbjegavati povezanost metoklopramida s lijekovima koji izazivaju ekstrapiramidne učinke kao što su fenotiazini, butirofenoni i tioksanteni (naročito se pojačava aktivnost fenotiazina, bez obzira na pojavu ili jačanje ekstrapiramidalnih učinaka). Pojačava učinke MAOI, simpatomimetika, tricikličkih antidepresiva. Zbog prokinetičkog učinka metoklopramida, apsorpcija nekih lijekova može biti promijenjena. Metoklopramid može smanjiti bioraspoloživost digoksina, dok povećava bioraspoloživost ciklosporina. Smanjuje učinke apomorfina na CNS. Smanjuje bioraspoloživost cimetidina u prosjeku za približno 22%, ali ne uzrokuje klinički značajne posljedice. Metoklopramid stupa u interakciju sa serotonergičkim lijekovima (npr. selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina), povećavajući rizik od serotoninskog sindroma.

NUSPOJAVE

Nakon primjene Geffera mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: • S učestalošću: rijetko ≥1/10 000, <1/1000 Sistemske patologije: umor Endokrini poremećaji: U bolesnika s feokromocitomom prijavljene su hipertenzivne krize, ponekad sa smrtnim ishodom; stoga je primjena Geffera kontraindicirana u ovih bolesnika. Nakon primjene proizvoda, u odnosu na djelovanje metoklopramida na poticanje lučenja prolaktina, mogu se pojaviti sljedeće: hiperprolaktinemija, poremećaji menstrualnog ciklusa, galaktoreja i ginekomastija u muškaraca. Poremećaji živčanog sustava: Pospanost, umor, omaglica i razne vrste ekstrapiramidalnih reakcija, obično distoničnih, prijavljeni su pri primjeni metoklopramida. Mogu uključivati ​​grčeve lica, trizmus, grčeve ekstraokularnih mišića s okulogiričnim krizama, abnormalne položaje glave; te se reakcije obično povlače 24 sata nakon prestanka liječenja. Razvoj tardivne diskinezije, potencijalno ireverzibilne, prijavljen je u nekih starijih bolesnika koji su liječeni dulje vrijeme; stoga kod starijih bolesnika treba apsolutno izbjegavati terapije koje traju duže od 3 dana. Poremećaji metabolizma i prehrane: Prijavljeni su slučajevi porfirije • Sa nepoznatom frekvencijom (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava: Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4) Vaskularne patologije: Prolazno povećanje krvnog tlaka Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Metoklopramid može izazvati reakcije neurodistoničkog tipa, pospanost, dezorijentaciju, osobito pri razinama u plazmi > 100 ng/ml. Mogu se pojaviti diskinezije koje reagiraju na liječenje diazepamom ili antikolinergicima. Produljena primjena metoklopramida također može uzrokovati galaktoreju i amenoreju, povezane sa stimulacijom lučenja prolaktina.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Proizvod se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Metoklopramid, u visokim dozama, može smanjiti stanje budnosti; to treba uzeti u obzir kada vozite motorna vozila ili potencijalno opasne strojeve (vidi paragraf 4.4).