Gaviscon Žgaravica i probavne smetnje 24 vrećice

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Liječenje simptoma gastroezofagealnog refluksa povezanih s kiselinom, kao što je regurgitacija kiseline, žgaravica i probavne smetnje, na primjer nakon obroka ili tijekom trudnoće.

AKTIVNI SASTOJCI

Svaka doza od 10 ml (1 vrećica) sadrži 500 mg natrijevog alginata, 213 mg natrijevog bikarbonata i 325 mg kalcijevog karbonata. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: metilparahidroksibenzoat (E218) 4O mg; Propil parahidroksibenzoat (E216) 6 mg; Natrij 127,88 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Karbomer 974P, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev saharin, aroma mente, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s poznatom ili sumnjom na preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

DOZIRANJE

Za oralnu primjenu. Odrasli i djeca od 12 godina i starija: 10-20 ml (1 do 2 vrećice) poslije jela i navečer prije spavanja do četiri puta dnevno. Djeca mlađa od 12 godina: smije se primjenjivati ​​samo po liječničkom savjetu. Starije osobe: nije potrebno mijenjati doze za ovu dobnu skupinu.

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne držati u hladnjaku niti zamrzavati.

UPOZORENJA

Ovaj lijek sadrži 127,88 mg natrija po 10 ml/1 vrećici, što odgovara 6,39% maksimalnog dnevnog unosa natrija koji preporučuje SZO. Maksimalna dnevna doza ovog lijeka jednaka je 51,15% maksimalnog dnevnog unosa natrija koji preporučuje SZO. Stoga se smatra da ovaj lijek ima visok sadržaj natrija. To se mora uzeti u obzir u slučajevima kada se preporučuje dijeta s posebno malo soli, na primjer u nekim slučajevima kongestivnog zatajenja srca i oštećenja bubrega. Svaka doza od 10 ml (1 vrećica) sadrži 130 mg (3,25 mmol) kalcija. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i rekurentnim bubrežnim kamencima koji sadrže kalcij. Ako se simptomi ne poboljšaju nakon sedam dana, potrebno je ponovno procijeniti kliničku sliku. Sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene). Dugotrajnu uporabu treba izbjegavati. Kao i kod drugih antacidnih lijekova, uzimanje Gaviscon Burning and Indigestion oralne suspenzije s okusom mente u vrećicama može maskirati simptome drugih ozbiljnijih već postojećih patologija. Gaviscon Žgaravica i probavne smetnje oralna suspenzija s okusom metvice u vrećicama ne smije se koristiti u sljedećim slučajevima: - bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije/zatajenjem bubrega; - bolesnika s hipofosfatemijom. Postoji mogućnost smanjene učinkovitosti u bolesnika s vrlo niskom razinom želučane kiseline. Postoji povećan rizik od hipernatrijemije u djece s gastroenteritisom ili sumnjom na zatajenje bubrega. Liječenje djece mlađe od 12 godina općenito se ne preporuča osim ako to ne prepiše liječnik.

INTERAKCIJE

Zbog prisutnosti kalcija i karbonata koji djeluju kao antacidi, potrebno je uzeti u obzir vremenski razmak od dva sata između uzimanja Gaviscona i primjene drugih lijekova, posebno antihistaminika-antiH2, tetraciklina, digoksina, fluorokinolona, soli željeza, hormona štitnjače, ketokonazola, neuroleptika, tirozina, penicilamina, beta-blokatori (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidi, klorokin, estramustin i bisfosfonati. Vidi također paragraf 4.4.

NUSPOJAVE

Nuspojave povezane s primjenom natrijevog alginata, natrijevog bikarbonata i kalcijevog karbonata navedene su u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100, <1/10); Manje često (≥1/1000, <1/100); Rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); Vrlo rijetko (< 1/10 000); Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prijavljene prema padajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija. Reakcije preosjetljivosti kao što je urtikarija.

Poremećaji metabolizma i prehrane - Učestalost: Nije poznato. Nuspojave: Alkaloza¹, Hiperkalcemija¹, Laktealkalijski sindrom¹

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Učestalost: nepoznata. Nuspojave: Respiratorni učinci kao što je bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: bolovi u trbuhu, povrat kiseline, proljev, mučnina, povraćanje.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Nije poznato. Nuspojave: Zatvor¹

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Osip kože koji svrbi.

Opis odabranih nuspojava: ¹ Obično se javljaju nakon uzimanja doza većih od preporučenih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi Može biti vidljivo nadutost trbuha. Upravljanje U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Umjerena količina podataka u trudnica (između 300 i 1000 izloženih trudnoća) pokazuje da aktivni sastojci ne uzrokuju malformacije ili toksičnost za fetus/novorođenče. Na temelju ovog i prethodnih iskustava, lijek se može koristiti tijekom trudnoće ako je klinički potrebno. Međutim, s obzirom na prisutnost kalcijevog karbonata, preporuča se maksimalno ograničiti trajanje liječenja. Dojenje Nije zabilježen učinak djelatnih sastojaka na novorođenčad/dojenčad koju su dojile liječene žene. Ovaj proizvod se može koristiti tijekom dojenja. Plodnost Pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su da alginat nema negativan učinak na plodnost roditeljske generacije i potomaka niti na reprodukciju. Klinički podaci ne pokazuju da bi Gaviscon mogao utjecati na plodnost u ljudi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Ovaj proizvod ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.