Froben sprej za grlo i sluznicu usne šupljine 15 ml Flurbiprofen 0,25%

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Froben Gola indiciran je za simptomatsko liječenje iritativno-upalnih stanja također povezanih s bolovima u orofaringealnoj šupljini (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis), također kao posljedica konzervativne ili ekstrakcijske stomatološke terapije.

AKTIVNI SASTOJCI

• FROBEN GRLO 250mg/100ml Vodica za ispiranje usta 100 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: Flurbiprofen 0,25 g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Etanol, patent plava V(E131). • FROBEN GRLO 250mg/100ml sprej za oralnu sluznicu 100 ml otopine sadrži: Aktivni sastojak: Flurbiprofen 0,25 g Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Etanol, patent plava V(E131). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Pročišćena voda, alkohol, patent plava VE 131, glicerol, esencija mente, 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na flurbiprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Froben Gola je također kontraindiciran u: • pacijenata koji su prethodno imali reakcije preosjetljivosti (npr. astma, urtikarija) nakon uzimanja aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. • bolesnici s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem NSAID-ima. • bolesnici s aktivnim ili anamnestičkim ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolešću, rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnim krvarenjem (definirano kao dvije ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja). • bolesnika s teškim srčanim, bubrežnim ili jetrenim zatajenjem (vidjeti dio 4.4). Froben Gola je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

DOZIRANJE

Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4). Preporuča se koristiti ovaj lijek najviše tri dana. Doziranje: • VODICA ZA ISPIRANJE USTA Preporučena doza je dva do tri ispiranja ili grgljanja dnevno s 10 ml vodice za ispiranje usta. Može se razrijediti u vodi • SPREJ ZA ORALNU SLUZNICU Preporučena doza je 2 prskanja 3 puta dnevno usmjerena izravno na zahvaćeni dio. Pedijatrijska populacija Nema dostupnih odgovarajućih podataka o pedijatrijskoj populaciji; stoga se ne preporučuje primjena lijeka.

KONZERVACIJA

Vodica za ispiranje usta: ovaj lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 C. Sprej za oralnu sluznicu: ovaj lijek se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 C; Čuvajte bočicu u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.

UPOZORENJA

Opće mjere opreza Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i odjeljke u nastavku o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima). Primjena u starijih bolesnika Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koji mogu biti fatalni. Gastrointestinalni učinci Flurbiprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkih ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati. Gastrointestinalno krvarenje, ulkus ili perforacija prijavljeni su sa svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku tijekom liječenja. Ove nuspojave mogu biti fatalne i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili u slučaju prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacije veći je s povećanjem doze flurbiprofena u bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem i perforacijom, te u starijih osoba. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, potrebno je razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (vidjeti dio u nastavku i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalnih bolesti, osobito stariji, trebaju prijaviti sve neuobičajene abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje) u početnim fazama liječenja. Kada se u bolesnika koji uzimaju Froben Golu pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Respiratorni poremećaji Prijavljeni su slučajevi bronhospazma s flurbiprofenom u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi. Srčano, bubrežno i jetreno oštećenje Potreban je poseban oprez pri liječenju bolesnika s ozbiljno oštećenom bubrežnom, srčanom ili jetrenom funkcijom, jer primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može dovesti do pogoršanja bubrežne funkcije. U takvih bolesnika treba držati što nižu dozu i pratiti funkciju bubrega. Primjena NSAID-a može uzrokovati smanjenje stvaranja prostaglandina ovisno o dozi, ubrzavajući zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od razvoja ove reakcije su oni s oštećenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca i jetre, oni koji uzimaju diuretike i starije osobe. U ovih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju (također vidjeti dio 4.3). Flurbiprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom zatajenja srca ili hipertenzije jer su prijavljeni slučajevi edema povezani s primjenom flurbiprofena. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Nužni su odgovarajući nadzor i odgovarajuće upute u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca budući da su, povezani s primjenom flurbiprofena i liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima, pronađeni zadržavanje tekućine i edem. U ovih bolesnika Froben Gola treba uzimati s oprezom. Kliničke studije i epidemiološki podaci sugeriraju da uporaba nekih NSAIL, osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje, može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Nema dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za flurbiprofen. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti flurbiprofenom samo nakon pažljivog razmatranja. Slično se mora razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a. Čini se da su u ranim fazama terapije pacijenti izloženi većem riziku: reakcija se u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu flurbiprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti. Učinci na bubrege Potreban je oprez pri započinjanju liječenja NSAIL-ima kao što je flurbiprofen u bolesnika sa značajnom dehidracijom. Hematološki učinci Flurbiprofen, kao i drugi NSAIL, može inhibirati agregaciju trombocita i produžiti vrijeme krvarenja. Sistemski eritemski lupus (SLE) i bolesti vezivnog sustava Povećani rizik od aseptičkog meningitisa može se pojaviti u bolesnika sa sistemskim lupus eritematodesom (SLE) i poremećajima vezivnog sustava (vidjeti dio 4.8). Gore navedeni učinci posebno su prijavljeni nakon primjene formulacija na bazi flurbiprofena za sustavnu primjenu. U preporučenim dozama, gutanje FROBEN GOLE ne uzrokuje nikakvu štetu pacijentu jer su te doze znatno niže od onih kod jednokratne sistemske doze proizvoda. Primjena FROBEN GOLA, osobito ako je produljena, može dovesti do pojave lokalne preosjetljivosti ili iritacije; u takvim slučajevima potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se, ako je potrebno, uvela odgovarajuća terapija. Flurbiprofen se ne smije koristiti za dugotrajno liječenje. Potrebno je obavijestiti pacijente da potraže liječnički savjet ako nakon kratkih razdoblja liječenja nema značajnih rezultata. Poremećaj plodnosti Primjena flurbiprofena može utjecati na plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja flurbiprofenom. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima FROBEN GRLO 250mg/100ml Vodica za ispiranje usta sadrži: • sorbitol (E420). Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. • Etanol. Ovaj lijek sadrži 12 vol% etanola (alkohola), npr. do 1 g po dozi, što odgovara 24 ml piva, 10 ml vina po dozi. Može biti štetan za alkoholičare. Treba ga uzeti u obzir kod trudnica i dojilja, djece i rizičnih skupina kao što su osobe s bolestima jetre ili epilepsijom. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, uporaba lijekova koji sadrže etilni alkohol može dovesti do pozitivnih antidoping testova u odnosu na granice koncentracije alkohola u krvi koje navode neki sportski savezi. • Patent plava boja V (E131) koji mogu izazvati alergijske reakcije. FROBEN GRLO 250mg/100ml sprej za oralnu sluznicu sadrži: • Sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobne primjene lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i dnevnog unosa sorbitola (ili fruktoze) hranom. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. • Etanol. Ovaj lijek sadrži 12 vol% etanola (alkohola), npr. do 40 mg po dozi, što odgovara 1 ml piva, 0,4 ml vina po dozi. Za one koji se bave sportskim aktivnostima, uporaba lijekova koji sadrže etilni alkohol može dovesti do pozitivnih antidoping testova u odnosu na granice koncentracije alkohola u krvi koje navode neki sportski savezi. • Patent plava boja V (E131) koji mogu izazvati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Potreban je oprez u bolesnika koji se liječe bilo kojim od dolje navedenih lijekova jer su u nekih bolesnika zabilježene interakcije. Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAID mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAID-a. U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom funkcijom bubrega) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno. Ove interakcije treba uzeti u obzir u bolesnika koji uzimaju flurbiprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati ​​s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnici moraju biti primjereno hidrirani i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i periodično nakon toga. Litijeve soli: smanjenje eliminacije litija. metotreksat: savjetuje se oprez u slučaju istodobne primjene flurbiprofena i metotreksata jer NSAIL mogu povećati razine metotreksata, a time i njegove toksične učinke). Antikoagulansi, kao što je varfarin: pojačan antikoagulantni učinak. Sredstva protiv nakupljanja: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja. Aspirin: Kao i kod drugih lijekova koji sadrže nesteroidne protuupalne lijekove, istodobna primjena flurbiprofena i aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Srčani glikozidi: NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Ciklosporini: povećan rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Cox-2 inhibitori i drugi NSAIL: Istodobnu primjenu drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka. Mifepriston: NSAID-i se ne smiju uzimati 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAID-i mogu smanjiti učinke mifepristona. Kinolonski antibiotici: Rezultati studija na životinjama pokazuju da NSAID mogu povećati rizik od napadaja povezanih s upotrebom kinolonskih antibiotika. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. Takrolimus: mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om pri istodobnom liječenju zidovudinom i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Gore navedene interakcije prijavljene su posebno nakon primjene formulacija na bazi flurbiprofena za sustavnu primjenu. U preporučenim dozama FROBEN GOLE nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima niti bilo koje druge prirode. Ipak, obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove.

NUSPOJAVE

Sljedeće nuspojave, prijavljene posebno nakon primjene formulacija za sustavnu primjenu, prijavljene su prema MedDRA klasifikaciji. Grupacije učestalosti razvrstane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost ne može biti procijenjen).

MedDRA klasifikacija organskih sustava: Učestalost nuspojava.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Manje često anemija.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo rijetko leukopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, neutropenija, trombocitopenija, hemolitička anemija.

Poremećaji imunološkog sustava: Manje često Preosjetljivost

Poremećaji imunološkog sustava: Rijetke anafilaktičke reakcije.

Psihijatrijski poremećaji: Rijetko Depresija, Stanje konfuzije.

Psihijatrijski poremećaji: Vrlo rijetko Halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava: česta migrena, vrtoglavica.

Poremećaji živčanog sustava: Manje često parestezije.

Poremećaji živčanog sustava: Rijetko pospanost, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava: Nepoznato Optički neuritis, cerebrovaskularni inzult, glavobolja.

Poremećaji oka: Manje često Poremećaji vida.

Poremećaji uha i labirinta: Manje često tinitus, vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: manje često astma, dispneja.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Rijetko bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji: često Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, konstipacija, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje.

Gastrointestinalni poremećaji: Manje često Gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulkus u ustima, gastrointestinalna perforacija.

Gastrointestinalni poremećaji: Vrlo rijetko pankreatitis.

Gastrointestinalni poremećaji: Nije poznato Kolitis i Crohnova bolest.

Hepatobilijarni poremećaji: Vrlo rijetko Žutica, kolestatska žutica, abnormalna funkcija jetre.

Hepatobilijarni poremećaji: Nepoznato Hepatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često Osip, urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, reakcije fotosenzitivnosti

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo rijetko Teški oblici buloznih kožnih reakcija (npr. Multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Rijetka nefrotoksičnost u različitim oblicima, npr. intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega. (vidi paragraf 4.4).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Nepoznato Glomerulonefritis.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često Umor, malaksalost, edem.

Srčani poremećaji: Manje često Zatajenje srca.

Vaskularni poremećaji: Manje često Hipertenzija.

Pretrage: Često Abnormalni testovi jetrene funkcije, produljeno vrijeme krvarenja.

Poremećaji metabolizma i prehrane: Često Zadržavanje tekućine.

Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. One se sastoje od: a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilaksije; b) reakcije koje zahvaćaju respiratorni trakt uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju, ili c) razne kožne poremećaje, kao što su različite vrste kožnih osipa, svrbež, urtikarija, purpura, angioedem i, vrlo rijetko, eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem). Patologije srca i krvnih žila Prijavljeni su slučajevi edema, hipertenzije i zatajenja srca povezani s liječenjem NSAID-ima. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da uzimanje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito ako su u visokim dozama i u slučaju dugotrajnog liječenja) može biti povezano s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (primjerice infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).Patologije živčanog sustava Aseptični meningitis (osobito u bolesnika s postojećim autoimunim poremećajima kao što je sistemski eritematozni lupus i poremećaji vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica ili dezorijentacija (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

PREDOZIRANJE

Simptomi Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i gastrointestinalnu iritaciju. Liječenje Liječenje treba uključivati ispiranje želuca i, ako je potrebno, korekciju slike elektrolita u serumu. Ne postoji specifičan protuotrov za flurbiprofen.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Plodnost Primjena FROBEN GOLE može negativno utjecati na plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti, treba razmotriti prekid uzimanja FROBEN GOLE. Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće flurbiprofen se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako flurbiprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: • Kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); • Poremećaj funkcije bubrega, koji može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem. Majka i novorođenče, na kraju trudnoće, na: • Moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; • Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom. Posljedično, flurbiprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3). Dojenje U nekoliko dosad dostupnih studija, NSAID se mogu pojaviti u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, NSAIL treba izbjegavati tijekom dojenja. Vidi paragraf 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi, što se tiče plodnosti kod žena.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nakon uzimanja NSAID-a moguće su nuspojave poput vrtoglavice, pospanosti, umora i smetnji vida. Ako se ti učinci jave, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.