Fluimucil mukolitički sirup za iskašljavanje 600 mg-15 ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Liječenje respiratornih bolesti karakteriziranih gustom i viskoznom hipersekrecijom.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca mlađa od 2 godine. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Bolesnici koji boluju od bronhijalne astme moraju se pažljivo pratiti tijekom terapije; ako se pojavi bronhospazam, liječenje N-acetilcisteinom mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje. Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi ograničen je u ovoj dobnoj skupini, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju primjenjivati ​​u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Primjena lijeka u bolesnika koji boluju od peptičkog ulkusa ili peptičkog ulkusa u anamnezi zahtijeva posebnu pozornost, osobito u slučaju istodobnog uzimanja drugih lijekova s ​​poznatim gastro-štetnim učinkom. Moguća prisutnost sumpornog mirisa ne ukazuje na promjenu pripravka, već je specifična za aktivni sastojak koji se u njemu nalazi. Primjena N-acetilcisteina, osobito na početku liječenja, može fluidizirati bronhalni sekret i istovremeno povećati njihov volumen. Ako bolesnik ne može učinkovito iskašljati, potrebno je primijeniti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju kako bi se izbjeglo zadržavanje sekreta. N-acetilcistein može utjecati na metabolizam histamina. Stoga je potreban oprez pri primjeni Fluimucil Mucolytic u bolesnika s intolerancijom na histamin jer se mogu pojaviti simptomi preosjetljivosti. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Natrijev benzoat Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 15 mg natrijevog benzoata za dozu od 10 ml i 7,5 mg za dozu od 5 ml.Parahidroksibenzoati Sirupi sadrže parahidroksibenzoate koji mogu uzrokovati odgođene alergijske reakcije. Sorbitol Bukalne tablete, 600 mg/15 ml sirupa, 600 mg granule za oralnu otopinu i 100 mg i 200 mg granule bez šećera za oralnu otopinu sadrže sorbitol. Sadržaj sorbitola u oralnim lijekovima može modificirati bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih oralnih lijekova. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju se davati ovi lijekovi. aspartam Bukalne tablete, šumeće tablete, granule za oralnu otopinu 600 mg i granule za oralnu otopinu bez šećera 100 i 200 mg sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan kod bolesnika s fenilketonurijom. Glukoza Šumeće tablete od 600 mg, granule od 600 mg za oralnu otopinu i granule od 200 mg za oralnu otopinu sadrže glukozu, pa pacijenti koji pate od rijetkih problema malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Sunset Yellow (E110) Granule za oralnu otopinu 100 mg i 200 mg sadrže sunset yellow (E110) koji može izazvati alergijske reakcije. Saharoza Granule za oralnu otopinu 100 i 200 mg sadrže saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Natrij Bukalne tablete sadrže 26,9 mg natrija po tableti što odgovara 1,3% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Šumeće tablete od 200 mg i 600 mg sadrže 156,9 mg natrija po dozi, što odgovara 7,8% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml) sadrži 36,7 mg natrija po dozi od 10 ml, što odgovara 1,83% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml) sadrži 18,4 mg natrija po dozi od 5 ml, što odgovara 0,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (200 ml) sadrži 38,2 mg natrija po dozi od 10 ml, što odgovara 1,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 100 mg/5 ml (200 ml) sadrži 19,1 mg natrija po dozi od 5 ml, što odgovara 0,9% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje SZO. Sirup od 600 mg/15 ml sadrži 98,31 mg natrija po dozi od 15 ml što je ekvivalentno 4,9% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane WHO-a koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. Laktoza Granule od 600 mg za oralnu otopinu i granule od 200 mg za oralnu otopinu sadrže laktozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Propilen glikol Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 23,4 mg propilen glikola za dozu od 10 ml i 11,7 mg za dozu od 5 ml. Sirup od 600 mg/15 ml sadrži 168 mg propilen glikola po dozi (15 ml) što odgovara 11,2 mg/ml. Etanol Sirup od 100 mg/5 ml (150 ml i 200 ml) sadrži 3,85 mg alkohola (etanola) u svakih 100 ml. Količina doze ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke.

INTERAKCIJE

Interakcija lijek-lijek. Antitusivi i mukolitici, poput N-acetilcisteina, ne smiju se uzimati istodobno jer smanjenje refleksa kašlja može dovesti do nakupljanja bronhijalnog sekreta. Aktivni ugljen može smanjiti učinak N-acetilcisteina. Preporučljivo je ne miješati druge lijekove s otopinom Fluimucil Mucolytic. Dostupne informacije o interakciji antibiotik-N-acetilcistein odnose se na in vitro testove, u kojima su dvije tvari miješane, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika. Ipak, kao mjera opreza, preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika najmanje dva sata nakon primjene N-acetilcisteina, isključujući lorakarbef. Dokazano je da istovremeni unos nitroglicerina i N-acetilcisteina uzrokuje značajnu hipotenziju i uzrokuje dilataciju temporalne arterije s mogućom pojavom glavobolje. Ako je istovremena primjena nitroglicerina i N-acetilcisteina nužna, bolesnike treba pratiti zbog pojave hipotenzije koja može biti čak i teška i upozoriti ih na moguću pojavu glavobolje. Pedijatrijska populacija Studije interakcija provedene su samo u odraslih. Interakcije lijek-laboratorijski test N-acetilcistein može uzrokovati smetnje u kolorimetrijskoj metodi određivanja salicilata. N-acetilcistein može utjecati na testiranje ketona u mokraći.

NUSPOJAVE

Sažetak sigurnosnog profila Nuspojave koje su najčešće povezane s oralnom primjenom N-acetilcisteina gastrointestinalne su prirode. Rjeđe su prijavljene reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrbež. Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica prikazuje nuspojave navedene prema sustavu klasifikacije i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Organsko-sustavna klasifikacija | Nuspojave

Manje često (≥1/1000; <1/100) | Rijetko (≥1/10 000; <1/1 000) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Nije poznato

Poremećaji imunološkog sustava | Manje često (≥1/1000; <1/100): Preosjetljivost | Vrlo rijetko (<1/10 000): Anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija

Poremećaji živčanog sustava | Manje često (≥1/1000; <1/100): Glavobolja

Poremećaji uha i labirinta | Manje često (≥1/1000; <1/100): tinitus

Srčani poremećaji | Manje često (≥1/1000; <1/100): Tahikardija

Vaskularne patologije | Vrlo rijetko (<1/10 000): Krvarenje

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Rijetko (≥1/10 000; <1/1 000): bronhospazam, dispneja | Nije poznato: Bronhijalna opstrukcija

Gastrointestinalni poremećaji | Manje često (≥1/1000; <1/100): Povraćanje, proljev, stomatitis, bol u trbuhu, mučnina | Rijetko (≥1/10 000; <1/1 000): Dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često (≥1/1000; <1/100): urtikarija, osip, angioedem, pruritus

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene | Manje često (≥1/1000; <1/100): Pireksija | Nije poznato: Edem lica

Dijagnostički testovi | Manje često (≥1/1000; <1/100): Snižen krvni tlak

Opis nekih nuspojava U vrlo rijetkim slučajevima došlo je do pojave ozbiljnih kožnih reakcija u vremenskoj vezi s uzimanjem N-acetilcisteina, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Iako je u većini slučajeva identificiran barem još jedan lijek za koji se sumnja da je vjerojatnije uključen u nastanak gore navedenih mukokutanih sindroma, u slučaju mukokutanih promjena preporučljivo je javiti se svom liječniku, a uzimanje N-acetilcisteina mora se odmah prekinuti. Neka su istraživanja potvrdila smanjenje agregacije trombocita pri uzimanju N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije definiran. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse