Fluifort mukolitički sirup 200 ml 90 mg/ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Mukolitik, tekućina u akutnim i kroničnim bolestima dišnog sustava.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Gastroduodenalni ulkus. Trudnoća i dojenje. Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju u djece mlađe od 2 godine. Zapravo, drenažni kapacitet bronhijalne sluzi ograničen je u ovoj dobnoj skupini, zbog fizioloških karakteristika dišnog trakta. Stoga se ne smiju primjenjivati ​​u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Gastrointestinalno krvarenje Zabilježeni su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja pri primjeni karbocisteina. Savjetuje se oprez u starijih osoba, u bolesnika s anamnezom gastroduodenalnog ulkusa ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja. U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, bolesnik treba prekinuti liječenje karbocisteinom. Astmatični i oslabljeni pacijenti: Preporučuje se poduzimanje posebnih mjera opreza u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom, u bolesnika s astmom i bronhospazmom u anamnezi, kao i u oslabljenih bolesnika. Primjena karbocisteina uzrokuje smanjenje viskoznosti sluzi i povećanje uklanjanja sluzi, kako kroz cilijarnu aktivnost epitela tako i kroz refleks kašlja. Stoga se očekuje pojačan kašalj i ispljuvak. Primjena antitusika inhibira refleks kašlja i povećava rizik od začepljenja dišnih putova, zbog povećanja nakupljanja sluzi u dišnim putovima. Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s lijekovima za suzbijanje kašlja i/ili lijekovima koji inhibiraju bronhijalnu sekreciju (npr. antimuskarinski lijekovi). Nema poznatih fenomena navikavanja ili ovisnosti. Fluifort 90 mg/ml sirup sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Fluifort 90 mg/ml sirup sadrži etanol Ovaj lijek sadrži 14,4 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi (15 ml). Količina u 15 ml ovog lijeka odgovara količini manjoj od 3 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. Fluifort 90 mg/ml sirup sadrži metilparahidroksibenzoat. Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat za koji je poznato da uzrokuje urtikariju. Općenito, parahidroksibenzoati mogu uzrokovati odgođene reakcije, poput kontaktnog dermatitisa, a rijetko neposredne reakcije s manifestacijama urtikarije i bronhospazma. Fluifort 90 mg/ml sirup ne sadrži gluten; stoga se može davati pacijentima koji boluju od celijakije. Fluifort 90 mg/ml sirup ne sadrži aspartam; stoga se može davati pacijentima koji boluju od fenilketonurije.

INTERAKCIJE

U kontroliranim kliničkim studijama nisu istaknute nikakve interakcije s najčešćim lijekovima koji se koriste u liječenju bolesti gornjih i donjih dišnih putova, niti s hranom ili laboratorijskim testovima.

NUSPOJAVE

Nuspojave su opisane prema organskim sustavima prema MedDRA-i i na temelju učestalosti procijenjene iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često: (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Podjela po sustavima i organima | Učestalost | Nuspojava

Patologije kože i potkožnog tkiva | Nije poznato | Kožni osip, urtikarija, eritem, egzantem, egzantem/bulozni eritem, pruritus, angioedem, dermatitis Stevens-Johnsonov sindrom, bulozni dermatitis, multiformni eritem, toksični kožni osip.

Gastrointestinalni poremećaji | Nije poznato | Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev Gastrointestinalno krvarenje

Poremećaji živčanog sustava | Nije poznato | vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Nije poznato | dispneja

Vaskularne patologije | Nije poznato | Crvenilo

Bronhijalna opstrukcija također se može pojaviti s nepoznatom učestalošću s mukoliticima za oralnu i rektalnu primjenu. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.