Flector 180mg 10 ljekovitih flastera

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode: • Zglobova; • Mišići; • Tetive; • Ligamenti.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1. • Bolesnici u kojih su se nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) javili napadaji astme, urtikarija ili akutni rinitis. • Oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opekline ili rane. • Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6). • Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom. Djeca i adolescenti : Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina je kontraindicirana.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Ako se ljekoviti flasteri s diklofenakom koriste na velikim površinama kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za sistemske formulacije diklofenaka). Ljekoviti flaster se mora stavljati samo na intaktnu i zdravu kožu i ne smije se stavljati na oštećenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom. Astmatičari s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće nego ostali bolesnici reagiraju napadajima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na liječenje NSAIL-ima. Korištenje, osobito ako je produljeno, ovog kao i drugih proizvoda za topikalnu primjenu može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Iako je sistemska apsorpcija minimalna, primjena FLECTORA, kao i bilo kojeg drugog lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se u žena koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu FLECTOR-a treba obustaviti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. • Nemojte koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak. • Liječenje treba odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera pojavi osip na koži. • Nemojte istodobno lokalno ili sustavno primjenjivati ​​drugi lijek koji sadrži diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. • Iako bi sistemski učinci trebali biti niski, ljekoviti flaster treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjem, poviješću peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili dijateze koja krvari. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s posebnim oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. • Pacijente treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili sunčevim svjetiljkama otprilike jedan dan nakon skidanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima. FLECTOR sadrži: - metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene); - 420 mg propilen glikola u svakom flasteru: može izazvati iritaciju kože; - aroma (parfem) koja zauzvrat sadrži amil cinamal, amil cinamil alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil salicilat, cinamal, cinamil alkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, heksil cimet aldehid, hidroksicitronelal, izoeugenol, linalol, metil heptin karbonat: može izazvati alergijske reakcije

INTERAKCIJE

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon primjene ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima je zanemariv. Klinička ispitivanja provedena s FLECTOR medicinskim flasterom koji se koristi zajedno s drugim steroidnim i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (salazopirin, hidroksikinolin, itd.) nisu istaknula nikakve interakcije. Međutim, ne može se isključiti mogućnost kompeticije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s ​​visokim stupnjem vezanja na proteine ​​plazme. Ne preporučuje se istodobna lokalna ili sustavna primjena drugih lijekova koji sadrže diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.8).

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko | Osip s pustulama

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko | Preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem, anafilaktoidna reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo rijetko | astma

Patologije kože i potkožnog tkiva

Općina | Osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski dermatitis i kontaktni dermatitis), svrbež.

Rijetko | Bulozni dermatitis (npr. bulozni eritem), suha koža.

Vrlo rijetko | Fotosenzitivne reakcije

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene

Općina | Reakcije na mjestu uprave

Nakon dugotrajne primjene na velikim površinama kože, zbog količine djelatne tvari koja se apsorbira, ne može se isključiti pojava sistemskih nuspojava, osobito na razini probavnog sustava. Primjena proizvoda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može dovesti do fenomena preosjetljivosti na svjetlost, kožnog osipa sa stvaranjem vezikula, ekcema, eritema i, u rijetkim slučajevima, teških kožnih reakcija (teški Stevens-Johnsonov, Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4.5). Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.