Fenistil 0,1% gel od 30 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Lokalno simptomatsko liječenje dermatitisa koji svrbi, solarnog eritema, uboda insekata.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedan gram gela sadrži dimetinden maleat 1 mg Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: propilen glikol, benzalkonijev klorid. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Benzalkonijev klorid; natrijev edetat; karbomer; natrijev hidroksid; propilen glikol; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Ne koristiti s okluzivnim zavojima.

DOZIRANJE

Nanesite gel na oboljeli dio uz laganu masažu, kako biste pospješili njegovu dubinsku penetraciju, 2-3 puta dnevno, ovisno o intenzitetu simptoma upale. Nemojte prekoračiti preporučene doze. Koristite samo kratko vrijeme (ne duže od 5-7 dana).

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi do 25°C.

UPOZORENJA

Korištenje, osobito ako je produljeno, proizvoda za topikalnu primjenu može dovesti do fenomena preosjetljivosti; ako se to dogodi, liječenje treba prekinuti i uvesti odgovarajuću terapiju. Izbjegavajte nanošenje proizvoda kada koža ima vrlo opsežne abrazije, kako biste izbjegli sistemsku apsorpciju proizvoda; također ga nemojte nanositi na područja kože s mjehurićima, na žive rane ili na površine s eksudacijom. Izbjegavajte kontakt pripravka s očima i produljeno izlaganje suncu tretiranih područja. Pedijatrijska populacija U djece mlađe od 2 godine treba izbjegavati primjenu pripravka na velikim površinama kože, osobito na oguljenim i upaljenim mjestima. Podaci o pomoćnim tvarima Fenistil gel sadrži 300 mg propilen glikola po dozi (2 g gela) što odgovara 150 mg/g gela koji može izazvati iritaciju kože. Fenistil gel također sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida po dozi (2 g gela) što odgovara 0,05 mg/g gela koji može iritirati kožu. Ako dojite, nemojte nanositi ovaj lijek na dojke jer ga beba može unijeti u mlijeko.

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija; međutim, apsorpcija aktivnog sastojka sadržanog u Fenistil 0,1% gelu u tijelu je vrlo niska i stoga su interakcije vrlo malo vjerojatne.

NUSPOJAVE

Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su blage i prolazne kožne reakcije na mjestu primjene. Tablica nuspojava Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Unutar svake klase učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti. Kategorije učestalosti za svaku nuspojavu uključuju: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Patologije kože i potkožnog tkiva. Manje često: suha koža, osjećaj pečenja na koži; Vrlo rijetko (na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet): alergijski dermatitis; Nepoznata učestalost: alergijske kožne reakcije. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi Do sada nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja Fenistil gelom. Međutim, slučajno gutanje značajnih količina Fenistil gela može izazvati neke simptome karakteristične za predoziranje antihistaminicima tipa H₁: Depresija CNS-a s pospanošću (osobito u odraslih), stimulacija CNS-a i antikolinergički učinci (osobito u djece i starijih osoba), uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, toničko-kloničke grčeve, midrijazu, suha usta, crvenilo lica, retenciju urina i vrućicu. Može se pojaviti i hipotenzija. Upravljanje Ne postoji specifičan protuotrov u slučaju predoziranja antihistaminicima. Moraju se primijeniti uobičajene hitne mjere koje uključuju, u slučaju gutanja: aktivni ugljen, slane laksative i, ako je potrebno, uobičajene mjere kardiorespiratorne potpore. Ne smiju se davati nikakvi stimulansi; vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Za dimetinden maleat nema kliničkih podataka o trudnoći. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili fetus/novorođenče. Fenistil gel treba koristiti tijekom trudnoće tek nakon što liječnik procijeni omjer rizika i koristi u korist potonjeg. Tijekom trudnoće Fenistil gel se ne smije nanositi na velike površine kože, osobito ako su oguljene ili upaljene. Dojenje Fenistil gel treba koristiti tijekom dojenja tek nakon što liječnik procijeni omjer rizika i koristi u korist potonjeg. Tijekom dojenja Fenistil gel se ne smije nanositi na veće površine kože, osobito ako su oguljene ili upaljene. Međutim, proizvod se ne smije nanositi na dojke tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Fenistil gel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.