Enantyum 25 mg 10 vrećica oralna otopina

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja blagog do umjerenog intenziteta, kao što su akutna mišićno-koštana bol, dismenoreja i zubobolja. Ovaj lijek je indiciran kod odraslih pacijenata.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna vrećica oralne otopine sadrži: deksketoprofen 25 mg u obliku deksketoprofen trometamola. Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: 2 g saharoze i 20 mg metil parahidroksibenzoata (E 218). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Amonijev glicirizinat, neohesperidin-dihidrohalkon, metilparahidroksibenzoat (E 218), natrijev saharin, saharoza, makrogol 400, aroma limuna, povidon K-90, bezvodni dinatrijev fosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u stavku 6.1. - bolesnika koji su razvili astmu, bronhospazam, akutni rinitis, nosne polipe, urtikariju ili angioedem nakon izlaganja tvarima sa sličnim mehanizmom djelovanja (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi); - bolesnika s poznatim fotoalergijskim ili fototoksičnim reakcijama tijekom liječenja ketoprofenom ili fibratima; - bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnom terapijom NSAIL-om; - bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom/gastrointestinalnim krvarenjem ili bilo kojom prethodnom anamnezom gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije; - bolesnika s kroničnom dispepsijom; - bolesnika koji imaju druge aktivne poremećaje krvarenja ili koagulacije; - bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom; - bolesnici s teškim zatajenjem srca; - bolesnici s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina <59 ml/min); - bolesnici s teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh rezultat 10-15); - bolesnika s hemoragijskom dijatezom i drugim poremećajima koagulacije; - bolesnici s teškom dehidracijom (uzrokovanom povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine); - tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

DOZIRANJE

Doziranje Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu najkraće potrebno za ublažavanje simptoma (vidjeti dio 4.4). Odrasli: Ovisno o prirodi i intenzitetu boli, preporučena doza općenito je 25 mg svakih 8 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 75 mg. Ovaj lijek je indiciran samo za kratkotrajno liječenje i primjena bi trebala biti ograničena samo na simptomatsko razdoblje. Starije osobe: U starijih bolesnika preporuča se započeti terapiju s najnižom terapijskom dozom (50 mg ukupne dnevne doze). Doziranje se može povećati do one preporučene za odrasle tek nakon što se utvrdi dobra podnošljivost. Zbog profila rizika (vidjeti dio 4.4), starije osobe treba pratiti s posebnim oprezom. Zatajenje jetre Bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetre trebaju započeti terapiju smanjenim dozama (ukupna dnevna doza 50 mg) pod strogim liječničkim nadzorom. Deksketoprofen se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre. Zatajenje bubrega U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 60 - 89 ml/min) početnu dozu treba smanjiti na 50 mg ukupne dnevne doze (vidjeti dio 4.4). Deksketoprofen se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤59 ml/min) (vidjeti dio 4.3). Pedijatrijska populacija: Deksketoprofen nije ispitivan kod djece i adolescenata. Stoga sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu utvrđene te se proizvod ne smije koristiti kod djece i adolescenata. Način primjene Oralna primjena. Oralnu otopinu treba uzeti izravno iz vrećice ili nakon miješanja cijelog sadržaja u čaši vode. Nakon što se vrećica otvori, mora se potrošiti cijeli sadržaj. Istodobna primjena hrane usporava brzinu apsorpcije lijeka (vidjeti "Farmakokinetička svojstva"), stoga se u slučaju akutne boli preporučuje primjena lijeka najmanje 15 minuta prije jela.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri čuvanju.

UPOZORENJA

Koristite s oprezom u bolesnika s poviješću alergijskih stanja. Treba izbjegavati istodobnu primjenu deksketoprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze onoliko dugo koliko je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku). Gastrointestinalna sigurnost Po život opasno gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija prijavljeni su sa svim NSAID-ima, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne povijesti ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada dođe do krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije u bolesnika koji primaju deksketoprofen, terapiju treba odmah prekinuti. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije povećava se s povećanjem doze NSAID-a u bolesnika s prethodnim ulkusom, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i u starijih osoba. Primjena u starijih osoba: Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito krvarenje i perforaciju probavnog sustava koje mogu biti fatalne (vidjeti dio 4.2). Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Kao i kod svih NSAIL-a, prije početka liječenja deksketoprofenom potrebno je ispitati prethodni ezofagitis, gastritis i/ili peptički ulkus i osigurati njihov potpuni oporavak. Bolesnike s gastrointestinalnim simptomima ili gastrointestinalnom bolešću u anamnezi treba pažljivo nadzirati zbog pojave probavnih poremećaja, osobito gastrointestinalnog krvarenja. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), budući da se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8). Treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (npr. mizoprostola ili inhibitora protonske pumpe) za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno primaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidjeti dolje i dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito ako su stariji, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Preporuča se oprez kod bolesnika koji se istodobno primjenjuju s lijekovima koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i lijekovi protiv trombocita kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5). Sigurnost za bubrege Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U tih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije, zadržavanje tekućine i edem. Potreban je oprez, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti, čak i kod bolesnika na terapiji diureticima ili kod kojih postoji rizik od razvoja hipovolemije. Tijekom liječenja mora se osigurati odgovarajući unos tekućine kako bi se spriječila dehidracija i rizik od renalne toksičnosti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, proizvod može uzrokovati povećanje dušika u urei i kreatinina u krvi. Kao i kod drugih inhibitora sinteze prostaglandina, mogu se pojaviti nuspojave na bubrege koje mogu dovesti do glomerularnog nefritisa, intersticijalnog nefritisa, renalne papilarne nekroze, nefrotskog sindroma i akutnog zatajenja bubrega. Stariji bolesnici su izloženi najvećem riziku od zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.2). Sigurnost jetre Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može uzrokovati mala prolazna povećanja nekih parametara funkcije jetre, kao i značajna povećanja GOT i GPT. U slučaju značajnog porasta ovih parametara, terapiju je potrebno prekinuti. Stariji bolesnici su izloženi najvećem riziku od zatajenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.2). Kardiovaskularna i cerebrovaskularna sigurnost Potrebno je odgovarajuće praćenje bolesnika s hipertenzijom i/ili blagim do umjerenim zatajenjem srca. Potreban je poseban oprez kod srčanih bolesnika, osobito ako imaju anamnezu zatajenja srca jer postoji povećani rizik od zatajenja srca, s obzirom na to da su zadržavanje tekućine i edemi prijavljeni u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i produljenom terapijom) može biti povezana s blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da se isključi takav rizik za deksketoprofen. Stoga se bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću trebaju liječiti deksketoprofenom samo nakon pažljive procjene. Sličnu pozornost treba obratiti prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (primjerice hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje). Svi neselektivni NSAIL mogu inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja inhibicijom sinteze prostaglandina. Stoga se ne preporučuje primjena deksketoprofena u bolesnika koji primaju drugu terapiju koja ometa hemostazu, poput varfarina ili drugih kumarina ili heparina (vidjeti dio 4.5). Vjerojatnije je da će doživjeti promjene u kardiovaskularnoj funkciji kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2). Kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije (neke od njih sa smrtnim ishodom), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su, vrlo rijetko, povezane s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije, čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od pojave reakcija, u većini slučajeva, unutar prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog simptoma preosjetljivosti, terapiju Enantyumom treba prekinuti. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Deksketoprofen može prikriti simptome infekcije, što bi moglo odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i stoga pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se ovaj lijek primjenjuje za ublažavanje boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Više informacija Potreban je poseban oprez u bolesnika s: - kongenitalnim anomalijama metabolizma porfirina (primjerice akutna intermitentna porfirija); - dehidracija; - neposredno nakon veće operacije. Ako liječnik smatra da je potrebna dugotrajna terapija deksketoprofenom, potrebno je redovito kontrolirati funkciju jetre i bubrega te krvnu sliku. U vrlo rijetkim slučajevima primijećene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Liječenje se mora prekinuti pri pojavi prve manifestacije teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja deksketoprofena. Ovisno o simptomima, odmah započeti potrebne medicinske postupke uz kvalificirano medicinsko osoblje. Bolesnici s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nosnom polipozom imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili nesteroidne protuupalne lijekove u usporedbi s ostalom populacijom. Primjena ovog lijeka može uzrokovati napadaje astme ili bronhospazam, osobito u osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.3). U iznimnim slučajevima, vodene kozice mogu biti povezane s infektivnim komplikacijama na koži i mekim tkivima. Do danas se ne može isključiti uloga NSAID-a u pogoršanju ovih infekcija, stoga je preporučljivo izbjegavati primjenu deksketoprofena u bolesnika s vodenim kozicama. Deksketoprofen treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji boluju od hematopoetskih poremećaja, sistemskog eritemskog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva. Uz istodobnu konzumaciju alkohola, nuspojave povezane s aktivnim sastojkom, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati primjenom NSAID-a. Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) budući da sadrži metilparahidroksibenzoat (E 218). Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. Treba ga uzeti u obzir kod osoba koje boluju od dijabetes melitusa. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po vrećici, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Sljedeće interakcije karakteristične su za nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) općenito: Kombinacije koje se ne preporučuju: - Drugi NSAID (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata (≥3 g/dan): istodobna primjena više NSAID-a može povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja zbog sinergističkog učinka. - Antikoagulansi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4), zbog visokog vezanja deksketoprofena na proteine ​​plazme, inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastroduodenalne sluznice. Ako se kombinacija ne može izbjeći, potrebno je rigorozno kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Heparini: povećan rizik od krvarenja (zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluznice). Ako se kombinacija ne može izbjeći, potrebno je rigorozno kliničko promatranje i praćenje laboratorijskih parametara. - Kortikosteroidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Litij (opisan s mnogim NSAID-ima): NSAID-i povećavaju razinu litija u krvi s rizikom od postizanja toksičnih vrijednosti (smanjeno izlučivanje litija putem bubrega). Stoga ovaj parametar zahtijeva pažljivo praćenje na početku, tijekom prilagodbe i na kraju liječenja deksketoprofenom. - Metotreksat ako se koristi u visokim dozama (≥ 15 mg/tjedan): povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa, općenito s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. - Hidantoini i sulfonamidi: toksični učinci ovih tvari mogu se pojačati. Povezanosti koje zahtijevaju oprez: - Diuretici, ACE inhibitori, aminoglikozidni antibiotici i antagonisti angiotenzin II receptora: deksketoprofen može smanjiti učinak diuretika i antihipertenziva. U nekih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega), istodobna primjena lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu i ACE inhibitora, antagonista angiotenzin II receptora ili aminoglikozidnih antibiotika može uzrokovati daljnje pogoršanje funkcije bubrega, koje je obično reverzibilno. Ako se deksketoprofen i diuretik propisuju istodobno, važno je osigurati odgovarajuću hidraciju bolesnika i pratiti funkciju bubrega na početku liječenja i povremeno nakon toga. Istodobna primjena Enantyuma i diuretika koji štede kalij može uzrokovati hiperkalijemiju. Potrebno je pratiti koncentracije kalija u krvi (vidjeti dio 4.4). - Metotreksat ako se koristi u niskim dozama (< 15 mg/tjedan): povećana hematološka toksičnost metotreksata zbog smanjenja njegovog bubrežnog klirensa općenito uzrokovanog protuupalnim lijekovima. Provjerite krvnu sliku jednom tjedno tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane terapije. Pojačati nadzor u starijih bolesnika i kod prisutnosti bubrežne insuficijencije, čak i ako je blaga. - Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Pomno pratite i češće provjeravajte vrijeme krvarenja. - Zidovudin: povećan rizik od toksičnosti koja utječe na liniju eritrocita zbog djelovanja na retikulocite, s mogućom pojavom teške anemije tjedan dana nakon početka liječenja NSAID-ima. - Sulfonilureje: NSAIL mogu povećati hipoglikemijski učinak sulfonilureje zbog zasićenja veznih mjesta proteina plazme. Povezanosti koje treba pažljivo procijeniti: - Beta-blokatori: liječenje NSAID-ima može smanjiti njihov antihipertenzivni učinak zbog inhibicije sinteze prostaglandina. - Ciklosporin i takrolimus: NSAIL mogu pojačati njihovu nefrotoksičnost zbog učinaka posredovanih bubrežnim prostaglandinima. Pratiti funkciju bubrega tijekom kombinirane terapije. - Trombolitici: povećan rizik od krvarenja. - Antiagregacijski lijekovi i SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina): povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4). - Probenecid: može povećati koncentraciju deksketoprofena u plazmi; ta interakcija može biti posljedica inhibicijskog mehanizma na razini bubrežne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahtijeva prilagodbu doze deksketoprofena. - Kardioaktivni glikozidi: NSAIL mogu povećati koncentraciju srčanih glikozida u plazmi. - Mifepriston: postoji teoretski rizik da inhibitori prostaglandin sintetaze mogu promijeniti učinkovitost mifepristona. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na isti dan kad i primjena prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost medicinskog prekida trudnoće. - Kinoloni: Studije na životinjama pokazuju da visoke doze kinolonskih antibiotika u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima mogu povećati rizik od napadaja. - Tenofovir: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povisiti razine ureje u krvi i kreatinina u plazmi, stoga treba pratiti funkciju bubrega kako bi se pratio potencijalni sinergistički učinak na funkciju bubrega. - Deferasiroks: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može povećati rizik od gastrointestinalne toksičnosti. Kod primjene deferasiroksa s ovim tvarima potrebno je pažljivo kliničko praćenje. -Pemetreksed: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima može smanjiti eliminaciju pemetrekseda, stoga je potreban oprez pri primjeni viših doza nesteroidnih protuupalnih lijekova; u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina između 45 i 79 ml/min), istodobnu primjenu pemetrekseda s nesteroidnim protuupalnim lijekovima treba izbjegavati 2 dana prije i 2 dana nakon primjene pemetrekseda.

NUSPOJAVE

Nuspojave prijavljene kao moguće povezane s deksketoprofenom u kliničkim ispitivanjima (formulacija tableta), kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja Enantyum oralne otopine u vrećici na tržište uključene su u tablicu u nastavku, grupirane po sustavu i navedene redoslijedom učestalosti: S obzirom da razine C u plazmi_max deksketoprofena za formulaciju oralne otopine su veće od onih prijavljenih za formulaciju tableta, potencijalno povećanje rizika od nuspojava (gastrointestinalnih) ne može se isključiti .

Poremećaji hemolimfnog sustava - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): ---. Vrlo rijetko (<1/10 000): neutropenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Edem grkljana. Vrlo rijetko (<1/10 000): Anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Poremećaji metabolizma i prehrane - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): anoreksija. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Psihijatrijski poremećaji - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): nesanica, tjeskoba. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): ---. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Poremećaji živčanog sustava - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): glavobolja, omaglica, pospanost. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): parestezija, sinkopa. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Poremećaji oka - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): ---. Vrlo rijetko (<1/10 000): Zamagljen vid.

Poremećaji uha i labirinta - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): Vrtoglavica. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): ---. Vrlo rijetko (<1/10 000): tinitus.

Srčani poremećaji - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): palpitacije. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): ---. Vrlo rijetko (<1/10 000): tahikardija.

Vaskularni poremećaji - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): Crvenilo. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Hipertenzija. Vrlo rijetko (<1/10 000): Hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): bradipneja. Vrlo rijetko (<1/10 000): bronhospazam, dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji - Često (≥1/100 do <1/10): mučnina i/ili povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija. Manje često (≥1/1000 do <1/100): gastritis, zatvor, suha usta, nadutost. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): Peptički ulkus, krvarenje ili perforacija iz peptičkog ulkusa (vidjeti dio 4.4). Vrlo rijetko (<1/10 000): pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji - Česti (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): Hepatocelularno oštećenje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): osip na koži. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): urtikarija, akne, pojačano znojenje. Vrlo rijetko (<1/10 000): Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), angioedem, edem lica, fotosenzitivna reakcija, pruritus.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva - često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): bol u leđima. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): akutno zatajenje bubrega, poliurija. Vrlo rijetko (<1/10 000): nefritis ili nefrotski sindrom.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): menstrualni poremećaj, bolest prostate. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): umor, bol, astenija, zimica, loš osjećaj. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000): periferni edem. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Pretrage - Često (≥1/100 do <1/10): ---. Manje često (≥1/1000 do <1/100): ---. Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000): Abnormalni testovi jetrene funkcije. Vrlo rijetko (<1/10 000): ---.

Najčešće uočene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4 Upozorenja i mjere opreza pri uporabi). Nakon primjene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bol u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4). Gastritis je rjeđe otkriven. Prijavljeni su edem, hipertenzija i zatajenje srca povezani s terapijom NSAID-ima. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: aseptični meningitis, koji se može češće pojaviti u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom ili mješovitom bolešću vezivnog tkiva; hematološke reakcije (purpura, aplastična i hemolitička anemija, a rjeđe agranulocitoza i hipoplazija koštane srži). Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko). Rezultati kliničkih ispitivanja i epidemiološki podaci upućuju na to da primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i kroz dulja razdoblja) može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Važno je prijaviti sumnju na nuspojave nakon odobrenja lijeka. Omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi koji proizlaze iz predoziranja nisu poznati. Slični lijekovi uzrokovali su gastrointestinalne (povraćanje, anoreksija, bolovi u trbuhu) i neurološke poremećaje (pospanost, vrtoglavica, dezorijentacija, glavobolja). U slučaju slučajnog ili prekomjernog uzimanja, odmah prihvatite odgovarajuću simptomatsku terapiju na temelju kliničkog stanja bolesnika. Aktivni ugljen treba primijeniti unutar jednog sata ako je odrasla osoba ili dijete progutalo više od 5 mg/kg. Deksketoprofen trometamol se može eliminirati dijalizom.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Deksketoprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i/ili razvoj embrija ili fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja (vidjeti dio 5.3). Od 20^a tjedna trudnoće nadalje, primjena deksketoprofena može uzrokovati oligohidramnij koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. Ovo se stanje može javiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, bilo je izvješća o suženju ductus arteriosusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće deksketoprofen ne smije primjenjivati ​​osim kada je to nužno. Ako deksketoprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Nakon izlaganja deksketoprofenu nekoliko dana od 20^a tjedna trudnoće nadalje, treba razmotriti antenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa. Liječenje deksketoprofenom treba prekinuti ako se pojavi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), - bubrežnoj disfunkciji (vidi gore); kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja, antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama, - inhibiciju kontrakcija maternice što dovodi do odgode ili produljenja poroda. Dojenje Nije poznato da li se deksketoprofen izlučuje u majčino mlijeko. Njegova primjena je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Plodnost Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, primjena deksketoprofena može oštetiti žensku plodnost i ne preporučuje se primjena kod žena koje žele zatrudnjeti. U slučaju žena s poteškoćama u začeću ili koje se podvrgavaju ispitivanju neplodnosti, razmotrite prekid primjene deksketoprofena.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Ovaj lijek može izazvati nuspojave kao što su vrtoglavica, poremećaji vida ili pospanost. U takvim slučajevima sposobnost reagiranja, upravljanja automobilom ili rada sa strojevima može biti smanjena.