Dulcolax 5 mg 40 obloženih tableta

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Dulcolax je također kontraindiciran u bolesnika s paralitičkim ileusom, akutnim abdominalnim stanjima, kao što je upala slijepog crijeva, i jakom abdominalnom boli povezanom s mučninom i povraćanjem koji mogu biti indikativni znakovi ozbiljnih patoloških stanja, intestinalne opstrukcije ili stenoze, akutne upale gastrointestinalnog trakta, rektalnog krvarenja nepoznatog porijekla, teške dehidracije. Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6). Primjena Dulcolaxa je kontraindicirana u slučajevima rijetkih nasljednih bolesti koje mogu biti nekompatibilne s uzimanjem jedne od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”). Dulcolax je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine. Čepići su kontraindicirani u slučaju analnih fisura i ulkusa (mogu se javiti perianalna bol i krvarenje).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Upozorenja Kao i svi laksativi, Dulcolax se ne smije uzimati neprekidno svaki dan ili dulje vrijeme bez ispitivanja uzroka zatvora. U slučaju dijabetes melitusa, hipertenzije ili bolesti srca, koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Zlouporaba laksativa (česta ili produljena primjena ili s prekomjernim dozama) može uzrokovati uporni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugih bitnih nutritivnih čimbenika. U težim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalijemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromuskularnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima. Gubitak tekućine u crijevima može uzrokovati dehidraciju. Simptomi mogu biti žeđ i oligurija. U bolesnika za koje dehidracija može biti opasna (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, stariji bolesnici), liječenje Dulcolaxom treba prekinuti i ponovno započeti samo pod liječničkim nadzorom. U bolesnika se može pojaviti hematohezija (krv u stolici), koja je obično blaga i nestaje sama od sebe. Zlouporaba laksativa, posebice kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (a time i moguću potrebu za progresivnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (intestinalna atonija). Zabilježeni su slučajevi vrtoglavice i/ili sinkope nakon uzimanja Dulcolaxa. Podaci koji se odnose na ove slučajeve upućuju na to da se događaji, a ne fenomen vezan uz uzimanje Dulcolaxa, mogu protumačiti kao manifestacija "defekacijske sinkope" (koja se može pripisati naporu pri defekaciji) ili kao vazovagalni odgovor na abdominalnu bol povezanu sa samom konstipacijom. Primjena čepića može dovesti do bolnih osjeta i lokalne iritacije, osobito u bolesnika s fisurama i ulceroznim proktitisom (vidjeti dio 4.3 “Kontraindikacije”). Stimulativni laksativi uključujući Dulcolax ne pridonose gubitku težine (vidjeti dio 5.1 „Farmakodinamička svojstva”). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima: Dulcolax tablete sadrže 33,2 mg laktoza jednak 66,42 mg u slučaju uzimanja najveće dnevne doze, za liječenje zatvora kod odraslih i adolescenata starijih od 10 godina. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka. Dulcolax tablete sadrže 23,4 mg saharoza jednaka 46,8 mg pri uzimanju maksimalne dnevne doze za liječenje konstipacije u odraslih i adolescenata starijih od 10 godina. Pacijenti koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka. Dulcolax tablete mogu uzrokovati želučane tegobe i proljev. Mjere opreza pri uporabi U djece u dobi od 2 godine do 10 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom (vidjeti dio 4.3). Kao i svi laksativi, ne smije se uzimati svakodnevno ili dulje vrijeme bez prethodne procjene uzroka zatvora. Liječenje kronične ili rekurentne opstipacije uvijek zahtijeva intervenciju liječnika za postavljanje dijagnoze, propisivanje lijekova i praćenje tijekom terapije. Posavjetujte se sa svojim liječnikom kada potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih crijevnih navika (učestalost i karakteristike pražnjenja) koja traje dulje od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje rezultate. Također se savjetuje starijim osobama ili osobama narušenog zdravlja da se prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.

INTERAKCIJE

Istodobna primjena diuretika ili adrenokortikosteroida i prekomjernih doza Dulcolaxa može dovesti do povećanog rizika od neravnoteže elektrolita. Ova neravnoteža, pak, može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide. Laksativi mogu smanjiti vrijeme zadržavanja u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju oralno. Stoga izbjegavajte istodobno uzimanje laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje dva sata prije uzimanja laksativa. Mlijeko ili antacidi mogu promijeniti učinak lijeka; ostaviti razmak od najmanje jedan sat prije uzimanja laksativa. Istodobna primjena drugih laksativa može pojačati gastrointestinalne nuspojave Dulcolaxa.

NUSPOJAVE

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Dulcolaxom su bolovi u trbuhu i proljev. Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktičke reakcije, angioneurotski edem kao i druge reakcije preosjetljivosti. Poremećaji metabolizma i prehrane: dehidracija. Poremećaji živčanog sustava: vrtoglavica, sinkopa. Čini se da se fenomeni vrtoglavice i sinkope koji se javljaju nakon uzimanja bisakodila mogu pripisati vazovagalnom odgovoru (kao rezultat, na primjer, boli u trbuhu ili evakuacije fecesa). Gastrointestinalni poremećaji: grčevi u trbuhu, bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, hematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagoda u trbuhu, anorektalna nelagoda, kolitis uključujući ishemijski kolitis. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.