Dissenten 2 mg 15 tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Dissenten je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog proljeva i egzacerbacija kroničnog proljeva.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna tableta sadrži: Djelatni sastojak: Loperamid hidroklorid 2 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Magnezijev stearat; mikrogranularna celuloza.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. DISSENTEN je kontraindiciran u djece mlađe od 6 godina. DISSENTEN se ne smije koristiti kao primarna terapija: • u bolesnika s akutnom dizenterijom, koju karakterizira krv u stolici i visoka temperatura; • u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom; • u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra; • u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim organizmima uključujući Salmonella, Shigella i Campylobacter. Općenito, primjena DISSENTEN-a je kontraindicirana u svim slučajevima kada se mora izbjeći inhibicija peristaltike zbog mogućeg rizika od značajnih posljedica kao što su ileus, megakolon i toksični megakolon. Ako se pojavi zatvor, abdominalna distenzija ili ileus, odmah prekinite liječenje.

DOZIRANJE

Tablete treba uzeti s malo tekućine. Odrasli i djeca od 6 do 17 godina Početna doza je 2 tablete (4 mg) za odrasle i 1 tableta (2 mg) za djecu; zatim 1 tableta (2 mg) nakon svake sljedeće evakuacije neformirane (meke) stolice. Maksimalna dnevna doza za odrasle je 8 tableta (16 mg). Za djecu doza mora biti povezana s tjelesnom težinom (3 tablete/20 kg), ali ne smije prijeći maksimalno 8 tableta dnevno. Smanjite dozu kada se stolica normalizira i prekinite liječenje u slučaju zatvora. Upozorenje: ne koristiti duže od dva dana. Djeca mlađa od 6 godina Dissenten se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 godina. starije osobe U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze. Oštećenje bubrega U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati dozu. Oštećenje jetre Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, DISSENTEN treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”).

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza pri čuvanju.

UPOZORENJA

Liječenje proljeva loperamidkloridom samo je simptomatsko. Kad god se može utvrditi temeljna etiologija, potrebno je primijeniti specifično liječenje kada je to prikladno. U bolesnika s proljevom, osobito u djece, može doći do gubitka tekućine i elektrolita. U tim slučajevima najvažnija protumjera je primjena odgovarajuće nadomjesne terapije koja se temelji na tekućini i elektrolitima. Preporučljivo je prekinuti liječenje lijekom DISSENTEN ako nema poboljšanja kliničkih simptoma unutar 48 sati od početka terapije te se bolesnik treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Bolesnici s AIDS-om koji se liječe DISSENTEN-om zbog proljeva trebaju prekinuti terapiju pri prvim znakovima distenzije abdomena. U ovih bolesnika s infektivnim kolitisom bakterijskog ili virusnog podrijetla, liječenih loperamidkloridom, pronađeni su izolirani slučajevi konstipacije s povećanim rizikom od toksičnog megakolona. Loperamidklorid je podložan opsežnom metabolizmu prvog prolaza. Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem jetre, loperamidklorid treba primjenjivati ​​s oprezom u tih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza. Stoga bolesnike s oštećenjem jetre treba pažljivo pratiti zbog bilo kakvih znakova toksičnosti središnjeg živčanog sustava (SŽS). U vezi s predoziranjem, prijavljeni su srčani događaji uključujući produljenje QT intervala, produljenje QRS kompleksa i torsade de pointes. Neki su slučajevi bili fatalni (vidjeti dio 4.9). Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili produljiti preporučeno trajanje terapije.

INTERAKCIJE

Neklinički podaci su pokazali da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istodobna primjena loperamida (jedna doza od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom, oba inhibitora P-glikoproteina, pokazala je 2- do 3-struko povećanje razine loperamida u plazmi. Klinička važnost ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina, kada se loperamid primjenjuje u preporučenim dozama, nije poznata. Istodobna primjena loperamida (pojedinačna doza od 4 mg) i itrakonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, pokazala je 3- do 4-struko povećanje koncentracije loperamida u plazmi. U istoj studiji, gemfibrozil, inhibitor CYP2C8, povećao je koncentraciju loperamida u plazmi približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila pokazala je 4-struko povećanje vršnih razina loperamida u plazmi i 13-struko povećanje ukupne izloženosti u plazmi. Ta povećanja nisu bila povezana s učincima na središnji živčani sustav (SŽS), mjereno psihomotoričkim testovima (npr. subjektivna pospanost i test zamjene znamenki). Istodobna primjena loperamida (16 mg jedna doza) i ketokonazola, inhibitora CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je 5-strukim povećanjem koncentracije loperamida u plazmi. Ovo povećanje nije bilo povezano s povećanjem farmakodinamičkih učinaka, što je otkriveno pupilometrijom. Istodobno liječenje oralnim dezmopresinom rezultiralo je trostrukim povećanjem koncentracije dezmopresina u plazmi, vjerojatno zbog usporavanja gastrointestinalnog motiliteta. Liječenje tvarima sličnih farmakoloških svojstava može pojačati učinak loperamida, a lijekovi koji ubrzavaju crijevni tranzit mogu smanjiti njegov učinak. Ne preporučuje se istodobna primjena inhibitora citokroma CYP 450.

NUSPOJAVE

Odrasli i djeca u dobi od ≥12 godina Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 3076 odraslih i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidkloridom koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga je 26 studija bilo o akutnom proljevu (N=2755), a 5 o kroničnom proljevu (N=321). Najčešće prijavljene nuspojave lijeka (tj. ≥1% incidencija) tijekom kliničkih ispitivanja s loperamidkloridom za liječenje akutnog proljeva bile su: zatvor (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2%) i mučnina (1,1%). U kliničkim ispitivanjima za liječenje kroničnog proljeva, najčešće prijavljene nuspojave (tj. incidencija ≥1%) bile su: nadutost (2,8%), zatvor (2,2%), mučnina (1,2%) i vrtoglavica (1,2%). Tablica 1 prikazuje rezultate 3076 odraslih ispitanika i djece u dobi od ≥12 godina koji su sudjelovali u 31 kontroliranom i nekontroliranom kliničkom ispitivanju s loperamidkloridom koji se koristio za liječenje proljeva. Od toga se 26 studija bavilo akutnim proljevom (N=2755), a 5 kroničnim proljevom (N=321). Kategorije učestalosti prikazane u Tablici 1 koriste sljedeću konvenciju: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000). Tablica 1 Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni loperamidklorida iz kliničkih ispitivanja u odraslih i djece u dobi od ≥12 godina

Klasa organskih sustava: Indikacija.

Organski sustav: Akutni proljev Kronični proljev.

Organski sustav: (N=2755) (N=321).

Poremećaji živčanog sustava.

Glavobolja: Često Manje često.

Vrtoglavica: Manje često Često.

Gastrointestinalni poremećaji.

Zatvor, mučnina, nadutost: Često Često.

Bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, suha usta: Manje često Manje često.

Bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje: Manje često.

Dispepsija: Manje često.

Abdominalna distenzija: Rijetko.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Osip: Manje često.

Loperamid hidroklorid, podaci o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet Budući da postupak određivanja nuspojava loperamidklorida nakon stavljanja lijeka u promet nije napravio razliku između indikacija kronične i akutne dijareje ili između odraslih i djece, dolje navedene nuspojave predstavljaju kombinirane indikacije i populaciju ispitanika. Nuspojave utvrđene u razdoblju nakon stavljanja loperamidklorida u promet navedene su kroz Klasu organskih sustava i Medicinski rječnik za regulatorne aktivnosti (MeDRA) pod preferiranim terminima (PT): Poremećaji imunološkog sustava: reakcija preosjetljivosti, anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok), anafilaktoidna reakcija. Poremećaji živčanog sustava: pospanost, gubitak svijesti, stupor, smanjene razine svijesti, hipertonija, abnormalna koordinacija. Poremećaji oka: mioza. Gastrointestinalni poremećaji: ileus (uključujući paralitički ileus), megakolon (uključujući toksični megakolon), glosodinija, akutni pankreatitis (nepoznata učestalost). Poremećaji kože i potkožnog tkiva: sindrom buloznog osipa (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem), angioedem, urtikarija, svrbež. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: zadržavanje mokraće. Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene: umor. Pedijatrijska populacija Sigurnost loperamidklorida procijenjena je u 607 pacijenata u dobi od 10 dana do 13 godina koji su sudjelovali u 13 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja s loperamidhidrokloridom korištenim za liječenje akutnog proljeva. Sveukupno, profil nuspojava u ovoj populaciji bolesnika bio je sličan onom uočenom u kliničkim ispitivanjima s loperamidkloridom u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

PREDOZIRANJE

Simptomi U slučaju predoziranja, uključujući ono uzrokovano disfunkcijom jetre, može doći do depresije CNS-a (stupor, poremećaji koordinacije, pospanost, mioza, hipertonija mišića, respiratorna depresija), retencija urina i ileus. U ispitanika koji su uzeli prekomjerne doze loperamida, primijećeni su srčani događaji kao što su produljenje QT intervala i QRS kompleksa, torsade de pointes, druge ozbiljne ventrikularne aritmije, srčani zastoj i sinkopa (vidjeti dio 4.4). Zabilježeni su i smrtni slučajevi. Predoziranje može manifestirati prisutnost Brugada sindroma. Djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na učinke predoziranja loperamidom. Stoga se preporuča proizvod držati izvan njihova dohvata jer slučajno gutanje, osobito kod djece mlađe od 4 godine, može izazvati zatvor i depresiju središnjeg živčanog sustava s pospanošću i usporenim disanjem. U tom slučaju dijete mora biti pod strogim nadzorom 48 sati. Liječenje Mjere u slučaju predoziranja: ispiranje želuca, izazivanje povraćanja, klistir ili davanje laksativa. Ako se jave simptomi predoziranja, nalokson se može primijeniti kao protuotrov. Budući da je trajanje djelovanja loperamida dulje od djelovanja naloksona (1 do 3 sata), može biti indicirano ponovljeno liječenje naloksonom. Stoga se bolesnika mora pažljivo pratiti najmanje 48 sati kako bi se uočilo pogoršanje depresije središnjeg živčanog sustava.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Iako nema naznaka da loperamidklorid posjeduje teratogena ili embriotoksična svojstva, očekivane terapijske koristi treba odvagnuti u odnosu na potencijalne rizike prije primjene loperamidhidroklorida tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja. Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se loperamidklorid ne preporučuje tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

U kontekstu proljevastih sindroma liječenih loperamidkloridom, mogu se javiti umor, omaglica ili pospanost. Stoga se savjetuje oprez pri upravljanju vozilima i strojevima.