Dicloreum lokalni protuupalni 10 ljekovitih flastera 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.

AKTIVNI SASTOJCI

Ljekoviti flaster od 180 mg sadrži: Aktivnu tvar: diklofenak hidroksietilpirolidin 180 mg (što je jednako 140 mg natrijevog diklofenaka) Pomoćne tvari s poznatim učincima: 14 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 7 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 420 mg propilena. glikola i 2,8 mg parfema (sadrži amil cinamale, amil cinamil alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil salicilat, cinamal, cinamil alkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, heksil cimet aldehid, hidroksicitronelal, izoeugenol, linalol, metil heptin karbonat). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Želatina, povidon, D-sorbitol 70% otopina, kaolin, titanijev dioksid, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), dinatrijev edetat, vinska kiselina, dihidroksialuminij aminoacetat, natrijev karamel, natrijev poliakrilat, 1,3-butilen glikol, polisorbat 80, parfem, pročišćena voda, sintetički filc, plastična folija.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

• Preosjetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) ili neku od pomoćnih tvari gotovog lijeka, kao i na izopropanol. • Bolesnici u kojih su se javili napadaji astme, urtikarija ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID). • Oštećena koža, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opekline ili rane. • Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dio 4.6). • Bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom. Djeca i adolescenti: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 16 godina je kontraindicirana.

DOZIRANJE

Samo za kožu. Doziranje Proizvod se smije nanositi samo na netaknutu, zdravu kožu i ne smije se nanositi tijekom kupanja ili tuširanja. Medicinski flaster s diklofenakom mora se koristiti najkraće moguće vrijeme u odnosu na indikaciju za uporabu. Odrasle osobe Uobičajeni režim doziranja je 1 ili 2 flastera (ili bilo koja druga učestalost procijenjena u kliničkim studijama za određeni proizvod) dnevno (jedna primjena svakih 12 ili 24 sata) tijekom razdoblja do 14 dana (ili bilo kojeg drugog broja dana koliko je uporaba procijenjena u kliničkim studijama za određeni proizvod). Ako nakon preporučenog razdoblja liječenja nema poboljšanja, trebate se posavjetovati s liječnikom Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina: Primjena ovog ljekovitog flastera ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 16 godina jer nema dovoljno podataka za procjenu sigurnosti i učinkovitosti lijeka (vidjeti dio 4.3). U adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, ako je lijek potreban za liječenje dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, pacijentu ili rodbini adolescenta savjetuje se da se posavjetuju s liječnikom. starije osobe Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika jer su oni skloniji nuspojavama (vidjeti dio 4.4). Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom Za uporabu diklofenakovih medicinskih flastera u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom, pogledajte odjeljak 4.4. Način primjene Izrežite vrećicu koja sadrži medicinski flaster kako je naznačeno. Uklonite ljekoviti flaster, uklonite plastičnu foliju koja se koristi za zaštitu ljepljive površine i nanesite flaster na zglob ili bolnu površinu. Ako je potrebno, flaster se može držati na mjestu pomoću elastične trake. Pažljivo zatvorite omotnicu pritiskom na rub na kojem se nalazi uzica za zatvaranje. Flaster se mora koristiti cijeli.

KONZERVACIJA

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30°C.

UPOZORENJA

Ako se ljekoviti flasteri s diklofenakom koriste na velikim površinama kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za sistemske formulacije diklofenaka). Ljekoviti flaster se mora stavljati samo na intaktnu i zdravu kožu i ne smije se stavljati na oštećenu kožu ili otvorene rane. Flasteri ne smiju doći u dodir s očima ili sluznicom. Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja potrebnog za kontrolu simptoma. - Nemojte koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak. - Liječenje se mora odmah prekinuti ako se nakon nanošenja ljekovitog flastera pojavi osip na koži. - Nemojte istovremeno primjenjivati ​​lokalno ili sistemski drugi lijek na bazi diklofenaka ili drugih NSAID-a. - Iako bi sistemski učinci trebali biti ograničeni, ljekoviti flaster treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnim, srčanim ili jetrenim oštećenjem, poviješću peptičkog ulkusa ili upalne bolesti crijeva ili dijateze koja krvari. Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s posebnim oprezom u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama. - Bolesnike treba savjetovati da se ne izlažu izravnoj sunčevoj svjetlosti ili svjetlu sunčanih lampi otprilike jedan dan nakon skidanja ljekovitog flastera kako bi se smanjio rizik od fotoosjetljivosti. Lokalni protuupalni Dicloreum sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene). - 420 mg propilen glikola po flasteru koji može izazvati iritaciju kože. - parfem koji sadrži alergene (amil cinamale, amil cinamil alkohol, benzil alkohol, benzil benzoat, benzil salicilat, cinamal, cinamil alkohol, citronelol, d-limonen, eugenol, farinasol, geraniol, heksil cimet aldehid, hidroksicitronelal, izoeugenol, linalol, metil heptin karbonat) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

INTERAKCIJE

Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon primjene ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima je zanemariv.

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Infekcije i infestacije.

Vrlo rijetko: Osip s pustulama.

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem, anafilaktoidna reakcija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Vrlo rijetko: astma.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući alergijski dermatitis i kontaktni dermatitis), pruritus.

Rijetko: bulozni dermatitis (npr. bulozni eritem), suha koža.

Vrlo rijetko: fotosenzitivne reakcije

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Često: reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera rizika i koristi lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ljekovitim flasterima s diklofenakom. Ako se sustavne nuspojave pojave zbog nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. kod djece) proizvodom, preporučuju se opće potporne mjere koje treba poduzeti u slučaju intoksikacije nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim formulacijama, niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo liječenja NSAID-ima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, povećana učestalost raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, zabilježena je kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće diklofenak se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonalnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); - bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: - moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama; - inhibicija kontrakcija maternice što dovodi do odgođenog ili produljenog poroda. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, pri terapijskim dozama medicinskih flastera s diklofenakom ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet zdravstvenog radnika. U tim okolnostima, ljekovite flastere s diklofenakom ne treba stavljati na dojke majki koje doje, niti drugdje na velike površine kože ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Primjena ljekovitih flastera s diklofenakom ne mijenja sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.