Dicloreum Actigel 1% 100 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Za lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.

AKTIVNI SASTOJCI

100 g gel sadrže: Aktivni sastojak: diklofenak hidroksietilpirolidin 1,32 g – jednako 1,0 g diklofenak natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

makrogoli, makrogol stearat, cetil stearil–2–etilheksanoat, karbomeri, trolamin, izopropil alkohol, mirisi, pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Potvrđena individualna preosjetljivost na sastojke proizvoda. Bolesnici u kojih su se javili napadaji astme, urtikarija ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), kao i izopropanola. Kontraindicirano u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje). Djeca i adolescenti Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana.

DOZIRANJE

Odrasle osobe starije od 18 godina: Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ili 4 puta dnevno na područje koje treba tretirati, lagano utrljavajući. Količina koja se nanosi ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina varira između veličine trešnje i oraha) dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom. Upozorenje: koristiti samo u kratkim razdobljima liječenja. Adolescenti od 14 do 18 godina: Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ili 4 puta dnevno na područje koje treba tretirati, lagano utrljavajući. Količina koja se nanosi ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina varira između veličine trešnje i oraha) dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm². Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom. Ako je ovaj proizvod potreban dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se liječniku. Djeca mlađa od 14 godina: Nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio 4.3 Kontraindikacije). Stoga je primjena DICLOREUM ACTIGEL-a kontraindicirana kod djece mlađe od 14 godina. starije osobe: Može se koristiti uobičajena doza za odrasle

KONZERVACIJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C

UPOZORENJA

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava kod primjene topikalnog diklofenaka ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i tijekom duljeg razdoblja (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka sistemskih oblika diklofenaka). DICLOREUM ACTIGEL se ne smije nanositi na kožne rane ili otvorene lezije, već samo na intaktnu kožu. Izbjegavajte kontakt pripravka s očima i sluznicom. Gel se ne smije progutati. U starijih bolesnika i/ili sa želučanim problemima ne preporučuje se istodobna primjena sistemskih protuupalnih lijekova. Astmatičari s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polip) češće od ostalih bolesnika reagiraju napadajima astme, lokalnom upalom kože ili sluznice (Quinckeov edem) ili urtikarijom na antireumatsko liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Korištenje, osobito ako je produljeno, drugih proizvoda za topikalnu primjenu može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Prekinite liječenje ako se nakon primjene proizvoda pojavi osip na koži. Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojima koji ne propuštaju zrak. Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

INTERAKCIJE

Iako studije bioraspoloživosti pokazuju da je interakcija s drugim lijekovima malo vjerojatna, u visokim dozama i produljenim tretmanima treba imati na umu mogućnost kompeticije između apsorbiranog diklofenaka i drugih lijekova s visokim stupnjem vezanja na proteine plazme.

NUSPOJAVE

Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najčešće prve, prema sljedećoj konvenciji: česte (≥ 1/100, <1/10); manje često (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Tablica 1

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: preosjetljivost (uključujući urtikariju), angioneurotski edem.

Infekcije i infestacije.

Vrlo rijetko: Osip s pustulama.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Vrlo rijetko: astma.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Često: osip, ekcem, eritem, dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), pruritus.

Rijetko: bulozni dermatitis.

Vrlo rijetko: fotosenzitivna reakcija.

Primjena proizvoda u kombinaciji s drugim lijekovima koji sadrže diklofenak može dovesti do fenomena preosjetljivosti na svjetlo, kožnog osipa sa stvaranjem vezikula, ekcema, eritema i kožnih reakcija s teškim razvojem (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom).

PREDOZIRANJE

Niska sistemska apsorpcija lokalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim. Međutim, mogu se očekivati ​​nuspojave slične onima uočenim nakon predoziranja diklofenak tabletama ako se lokalni diklofenak nenamjerno proguta (1 tuba od 50 g sadrži ekvivalent od 500 mg diklofenak natrija). U slučaju slučajnog gutanja, što dovodi do značajnih sistemskih nuspojava, potrebno je poduzeti opće terapijske mjere koje se inače primjenjuju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Treba uzeti u obzir dekontaminaciju želuca i upotrebu aktivnog ugljena, osobito unutar kratkog vremena nakon gutanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Sistemska koncentracija diklofenaka u usporedbi s oralnim formulacijama niža je nakon lokalne primjene. Pozivajući se na iskustvo s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće: Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećao se s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja kojima su primijenjeni inhibitori sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što kraće. Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: • kardiopulmonarnoj toksičnosti (s preranim zatvaranjem duktusa arteriozusa i plućnom hipertenzijom); • bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem; majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće, na: • moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijski učinak koji se može pojaviti čak i kod vrlo niskih doza; • inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porodom. Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Međutim, pri terapijskim dozama DICLOREUM ACTIGEL-a ne očekuju se nikakvi učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet zdravstvenog radnika. U tom slučaju, DICLOREUM ACTIGEL se ne smije nanositi na grudi dojilja, niti drugdje na velikim površinama kože ili dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.