Daktarin dermatological 20 mg/g 30 g krema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Infekcije kože ili noktiju uzrokovane dermatofitima ili Candidom koje su moguće komplicirane superinfekcijama Gram-pozitivnim bakterijama.

AKTIVNI SASTOJCI

DERMATOLOŠKI DAKTARIN 20 mg/g puder za kožu 100 grama praha sadrži aktivni sastojak: Mikonazol nitrat 2 g. DERMATOLOŠKI DAKTARIN 20 mg/g krema 100 g vrhnja sadrži aktivni sastojak: Mikonazol nitrat 2 g. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzojeva kiselina (E210) i butilirani hidroksianizol (E320). Sadrži 60 mg benzojeve kiseline u svakoj tubi kreme od 30 g što je ekvivalentno 2 mg/g kreme. DERMATOLOŠKI DAKTARIN 20 mg/g otopina za kožu 100 ml otopine sadrži aktivni sastojak: mikonazol 2 g. pomoćne tvari: propilen glikol, alkohol. DERMATOLOŠKI DAKTARIN 20 mg/g sprej za kožu, puder 100 grama praha sadrži aktivni sastojak: Mikonazol nitrat 2 g. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 100 mg etanola u 1 g spreja za kožu, praha. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Kožna prašina : cinkov oksid, istaloženi silicij, talk. Sprej za kožu, puder : talk, sorbitan seskvioleat, bezvodni etanol, steralkonijev hektorit, potisni plin (mješavina propana i butana). vrhnje : polietilen glikol palmito stearat, makrogol, glicerol oleat, tekući parafin, butilirani hidroksianizol, benzojeva kiselina, pročišćena voda. Otopina za kožu : akrilna smola (Carboset 525), polimerizirana akrilna smola (Carboset 515), propilen glikol, alkohol.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bebe i djeca (do 12 godina).

DOZIRANJE

Infekcije kože Liječenje se mora nastaviti svakodnevno i bez prekida najmanje tjedan dana nakon nestanka simptoma, a može trajati od 2 do 6 tjedana, ovisno o vrsti i proširenosti infekcije. Operite zahvaćeno područje i dobro osušite. Tretirajte ne samo zaraženi dio, već i područje oko njega. Nakon svakog nanošenja temeljito operite ruke kako biste izbjegli prenošenje bakterija na druge dijelove tijela ili na druge ljude. Općenito, DAKTARIN DERMATOLOGICO prašak ili sprej za kožu, puder s DAKTARIN DERMATOLOGICO kremom koriste se u kombinaciji. Puder za kožu - Sprej za kožu, puder Indicirani su za liječenje vlažnih lezija. Nanesite količinu pudera dovoljnu da prekrijete zahvaćeno područje 2 puta dnevno. Ukoliko koristite i DAKTARIN DERMATOLOGICO kremu u kombinaciji, dovoljno je koristiti i puder i kremu jednom dnevno. Kod infekcija stopala preporuča se svakodnevno posipati stopala DAKTARIN DERMATOLOGICO praškom tijekom i nakon tretmana drugim topikalnim pripravkom (DAKTARIN DERMATOLOGICO krema), posebno prostore između prstiju, te čarape i cipele. vrhnje Nanesite 1 centimetar kreme na leziju (ili više ovisno o proširenosti lezije) 2 puta dnevno, zatim razmažite prstima dok se potpuno ne upije. Ako koristite i prašak DAKTARIN DERMATOLOGICO, preporučuje se primjena obje formulacije jednom dnevno. Infekcije noktiju Zaražene nokte odrežite što je moguće kraće. Liječenje nastaviti bez prekida i nakon što inficirani nokat otpadne (obično nakon 2-3 tjedna), do njegovog potpunog ponovnog rasta i definitivnog zacjeljivanja lezija (rijetko prije 3 mjeseca). Također može biti potrebno kombinirati liječenje s drugim lijekovima. Otopina za kožu DAKTARIN DERMATOLOGICAL otopina se nanosi četkicom umetnutom u čep bočice. 1-2 puta dnevno utrljajte otopinu na zaraženi nokat, svuda oko njega i, ako je moguće, ispod njega i ostavite da se osuši. Nakon što se osuši, otopina stvara okluzivni film na noktu. Prije sljedećeg nanošenja potrebno je očistiti nokat acetonom. Ako se ovaj postupak ne provede, preklapajući slojevi postaju predebeli i DAKTARIN DERMATOLOGICAL otopina više ne može doprijeti do nokta. vrhnje Nanesite malo kreme 1-2 puta dnevno na inficirani nokat, zatim razmažite prstima; prekrijte nokat neperforiranim okluzivnim zavojem.

KONZERVACIJA

Krema, sprej za kožu, puder, otopina za kožu : Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Kožna prašina: nema posebnih uvjeta skladištenja.

UPOZORENJA

Ako dođe do preosjetljivosti ili iritacije, prekinuti liječenje i primijeniti odgovarajuću terapiju. Izbjegavati kontakt s očima. Pažljivo operite ruke nakon svake primjene, osim ako tretman ne utječe na iste ruke. Budući da otopina za kožu sadrži alkohol, izbjegavajte kontakt s otvorenim ranama i sluznicama. U tim slučajevima koristite DAKTARIN DERMATOLOGICAL kremu. DAKTARIN DERMATOLOGICAL puder za kožu sadrži talk: izbjegavajte udisanje prašine koja bi mogla izazvati iritaciju dišnih puteva. Preporučljivo je primjenjivati ​​sljedeće higijenske mjere kako bi se izbjegli izvori infekcija ili ponovnih infekcija: - ručnike i donje rublje čuvajte za osobnu uporabu kako biste izbjegli zarazu drugih ljudi; - redovito mijenjajte odjeću koja dolazi u dodir sa zaraženim područjem kako biste izbjegli ponovnu infekciju. DAKTARIN DERMATOLOGICAL ne ostavlja mrlje na koži i odjeći. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja DAKTARIN DERMATOLOGICO i drugim topikalnim formulacijama mikonazola. Ako se pojavi reakcija koja je u skladu s preosjetljivošću ili iritacijom, liječenje treba prekinuti. DAKTARIN DERMATOLOGICAL ne smije doći u dodir sa sluznicom očiju. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima DAKTARIN DERMATOLOGICAL krema sadrži benzojevu kiselinu Benzojeva kiselina može izazvati lokalnu iritaciju. DAKTARIN DERMATOLOGICAL krema sadrži butilirani hidroksianizol Butilirani hidroksianizol može izazvati lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice. DAKTARIN DERMATOLOGICAL otopina za kožu sadrži propilen glikol što može izazvati iritaciju kože. Otopina također sadrži etilni alkohol: izbjegavajte kontakt s otvorenim ranama i sluznicama. DAKTARIN DERMATOLOGICAL sprej za kožu, prašak sadrži etanol Ovaj lijek sadrži 105 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi (1050 mg) što je ekvivalentno 100 mg/g (10% w/w). Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. Ovaj lijek je zapaljiv i ne smije se stavljati blizu plamena.

INTERAKCIJE

Poznato je da sistemski primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4/2C9. Budući da je nakon lokalne primjene prisutnost lijeka u krvi ograničena (vidjeti odjeljak 5.2 Farmakokinetička svojstva), interakcije koje se smatraju relevantnima s kliničkog stajališta vrlo su rijetke. Međutim, u bolesnika liječenih oralnim antikoagulansima, poput varfarina, potreban je oprez i nadzirati antikoagulantno djelovanje. Djelotvornost i nuspojave drugih lijekova (primjerice oralnih hipoglikemika i fenitoina), ako se primjenjuju istodobno s mikonazolom, mogu biti povećani te je stoga potreban poseban oprez.

NUSPOJAVE

Podaci prikupljeni iz kliničkih studija Sljedeća tablica prikazuje postotak nuspojava koje se smatraju povezanima s lijekom koje je prijavilo 834 pacijenata koji su primali mikonazol 20 mg/g kremu (426 pacijenata) naspram placeba (osnovna krema) (408 pacijenata), uključenih u 21 dvostruko slijepu kliničku studiju.

Organ/sustav: % nuspojava.

Organ/sustav: Miconazole krema 20mg/g Placebo - bazna krema.

Ukupno: 1,9 1,2.

Promjene kože i potkožnog tkiva.

• Osjećaj pečenja kože: 0,2 0,7.

• Upala kože: 0,2 -.

• Hipopigmentacija kože: 0,2 -.

Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene.

• Iritacija na mjestu primjene: 0,7 0,5.

• Spaljivanje na mjestu primjene: 0,2 0,2.

• Svrbež na mjestu primjene: 0,2 -.

• Reakcije na mjestu primjene: 0,2 -.

• Toplina na mjestu primjene: 0,2 -.

Napomena: Pojedini pacijenti mogu prijaviti više od jedne nuspojave. Postmarketinški podaci Ispod su nuspojave otkrivene putem spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, diljem svijeta, organizirane prema MedDRA klasifikaciji. Nuspojave su klasificirane prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000, uključujući izolirana izvješća).

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Vrlo rijetko: angioedem, urtikarija, kontaktni dermatitis, osip, eritem, svrbež, osjećaj peckanja kože.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Vrlo rijetko: iritacija ili druge reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi i znakovi Općenito, pretjerana uporaba DAKTARIN DERMATOLOGICO može izazvati iritaciju kože koja uglavnom nestaje nakon prekida terapije. Liječenje U slučaju slučajnog gutanja: DAKTARIN DERMATOLOGICO je namijenjen za lokalnu primjenu, a ne za oralnu primjenu. U slučaju slučajnog gutanja velikih količina DAKTARIN DERMATOLOGICO, primijenite odgovarajuću potpornu terapiju. Slučajno gutanje DAKTAARIN DERMATOLOGICO kutane otopine može izazvati želučanu iritaciju. Ne postoji specifičan protuotrov. Liječenje je simptomatsko i suportivno. Nadalje, budući da otopina za kožu sadrži alkohol, potrebno je uzeti u obzir količinu alkohola koja se može unijeti, osobito kod djece. DAKTARIN DERMATOLOGICAL prašak i sprej za kožu, puder sadrži talk: slučajno udisanje veće količine lijeka može izazvati okluziju dišnih putova. Zastoj disanja može se liječiti intenzivnom potpornom terapijom i kisikom. Ako je disanje ugroženo, preporučuje se endotrahealna intubacija, uklanjanje opstrukcijskog materijala i potpomognuto disanje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća DAKTARIN DERMATOLOGICAL, primijenjen lokalno, minimalno se apsorbira u sistemsku cirkulaciju (bioraspoloživost < 1%). Međutim, iako nema dokaza o embriotoksičnosti ili teratogenosti kod životinja, potencijalni rizici propisivanja DAKTARIN DERMATOLOGICO tijekom trudnoće moraju se odvagnuti u odnosu na potencijalne terapijske koristi. Dojenje Mikonazol, primijenjen lokalno, minimalno se apsorbira u sistemsku cirkulaciju i nije poznato izlučuje li se mikonazol u majčino mlijeko. Savjetuje se oprez pri primjeni lokalnih proizvoda koji sadrže mikonazol tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.