Codex 5 milijardi 10 vrećica prašak za oralnu suspenziju

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

- Profilaksa i liječenje crijevne dismikrobije izazvane antibioticima i sulfonamidima te disvitaminoze uzrokovane njima. - Liječenje akutnog proljeva različite etiologije. - Profilaksa i liječenje "putničkog proljeva". - Terapija sindroma iritabilnog crijeva s promijenjenom funkcijom crijeva. - Terapija kandidijaze gastrointestinalnog trakta.

AKTIVNI SASTOJCI

Codex 5 milijardi prašak za oralnu suspenziju Svaka vrećica sadrži: aktivni sastojak: Saccharomyces boulardii 5 milijardi živih klica (u obliku 250 mg liofiliziranog praha) Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: fruktoza, laktoza, sorbitol (sadržano u okusu tutti Frutti). Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

Codex 5 milijardi prašak za oralnu suspenziju Svaka vrećica sadrži: laktozu monohidrat, fruktozu, bezvodni koloidni silicij, aromu Tutti Frutti (sadrži sorbitol).

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Bolesnici sa centralnim venskim kateterima. Alergija na gljivice, posebno na Saccharomyces boulardii. Kritično bolesni bolesnici ili bolesnici oslabljenog imuniteta, zbog rizika od gljivice (vidjeti dio 4.4.).

DOZIRANJE

Odrasli: 1-2 vrećice 2 puta dnevno. Djeca od 0 do 3 godine: 1 vrećica 2 puta dnevno. Djeca od 3 do 12 godina: 1 vrećica 3 puta dnevno. Osim ako liječnik drugačije ne odredi. Preporučujemo primjenu Codexa u redovitim intervalima, po mogućnosti na prazan želudac ili barem 15 minuta prije jela. Tijekom terapije antibioticima primjenjivati ​​Codex istovremeno s njima. Za dojenčad ili djecu preporuča se sadržaj vrećice sipati u bočicu ili u malo zašećerene tekućine. Zbog opasnosti od kontaminacije zrakom, vrećice se ne smiju otvarati u okruženju bolesnika. Pri rukovanju probioticima koji se daju pacijentima, zdravstveno osoblje treba nositi jednokratne rukavice, baciti ih odmah nakon uporabe i temeljito oprati ruke (vidjeti dio 4.4).

KONZERVACIJA

Nema posebnih mjera za skladištenje.

UPOZORENJA

Ne miješajte Codex s prevrućim tekućinama ili alkoholnim otopinama. S obzirom na gljivičnu prirodu Saccharomyces boulardii, Codex se ne smije primjenjivati tijekom topikalne ili sistemske antifungalne terapije. Opće informacije - Liječenje proljeva nije zamjena za rehidraciju, kada je to potrebno. Opseg rehidracije i način primjene moraju biti razmjerni težini proljeva te dobi i zdravstvenom stanju bolesnika. - Dogodili su se vrlo rijetki slučajevi fungemije (i pozitivne hemokulture na sojeve Saccharomyces) i sepsa uglavnom u bolesnika sa središnjim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitiranih, što u većini slučajeva dovodi do pireksije. U većini slučajeva ishod je bio zadovoljavajući nakon prekida liječenja s Saccharomyces boulardii, primjena antifungalnog tretmana i uklanjanje katetera gdje je potrebno. Međutim, ishod je bio fatalan u nekih kritično bolesnih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). - Kao i kod svih lijekova koji se temelje na živim mikroorganizmima, potrebno je obratiti posebnu pozornost pri rukovanju proizvodom, uglavnom u prisutnosti pacijenata sa središnjim venskim kateterom, ali također i u prisutnosti pacijenata s perifernim venskim kateterom, čak i ako nisu liječeni s Saccharomyces boulardii, kako bi se izbjegla kontaktna kontaminacija i/ili širenje mikroorganizama zrakom (vidi stavak 4.2). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima CODEX 5 milijardi prašak za oralnu suspenziju - sadrži laktoza. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. - sadrži 471,90 mg fruktoza po vrećici. Bolesnicima s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smije se davati ovaj lijek. sadrži sorbitol. Ovaj lijek sadrži 0,1 mg sorbitola po vrećici. - ne sadrži gluten.

INTERAKCIJE

S obzirom na gljivičnu prirodu Saccharomyces boulardii, Codex se ne smije primjenjivati tijekom topikalne ili sistemske antifungalne terapije.

NUSPOJAVE

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon primjene Codexa:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Vrlo rijetko: alergijske reakcije: edem lica (angioedem), svrbež, koprivnjača (urtikarija) i lokalizirani ili sustavni osipi.

Poremećaji imunološkog sustava - Vrlo rijetko: Anafilaktička reakcija ili šok.

Gastrointestinalni poremećaji - Rijetko: nadutost. Nepoznata učestalost: konstipacija.

Infekcije i infestacije - Vrlo rijetko: fungemija u bolesnika sa središnjim venskim kateterima te u kritično bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika (vidjeti dio 4.4). Nepoznata učestalost: sepsa u kritično bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

PREDOZIRANJE

U slučaju predoziranja nisu potrebne posebne intervencije.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nema dostupnih pouzdanih podataka o teratogenosti kod životinja. Klinički nisu prijavljeni slučajevi malformacija i fetotoksičnih učinaka. Međutim, budući da su podaci iz praćenja trudnica koje su bile izložene lijeku nedostatni, nije moguće isključiti nikakav rizik. Unatoč Saccharomyces boulardii njegova primjena se ne apsorbira tijekom trudnoće i tijekom dojenja, treba je provoditi samo u slučaju stvarne potrebe pod neposrednim nadzorom liječnika koji će procijeniti omjer rizik/koristi.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.