Carexidil 5% 60 ml raspršivač za kožu

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Carexidil je indiciran u simptomatskom liječenju androgene alopecije u muškaraca i žena. Učinkovitost Carexidila nije utvrđena u sljedećim oblicima: lokalizirana ili generalizirana kongenitalna alopecija; cicatricijalna alopecija različite prirode (posttraumatska, psihičkog ili infektivnog podrijetla); acute alopecia spread by toxic substances, by medicines in which hair regrowth is conditioned by the suppression of the specific cause; Keltsko područje.

AKTIVNI SASTOJCI

100 ml kareksidila 5% spreja za kožu, otopina sadrži 5 g minoksidila. Excipients with known effects: ethyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.

POMOĆNE TVARI

Etilni alkohol (96%), glicerol, polimer 2-butendioične kiseline s metoksietenom, monobutil esterom i pročišćenom vodom.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Hypersensitivity to minoxidil or to any of the excipients listed in paragraph 6.1 Carexidil must not be used in the presence of coronary heart disease, arrhythmias, congestive heart failure or valve disease. Ne koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

DOZIRANJE

Doziranje Apply a dose of 1 ml of Carexidil twice a day, preferably in the morning and evening, to the affected areas of the scalp. The dose is independent of the size of the area to be treated. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 ml. Prije nego što se mogu očekivati ​​dokazi o rastu dlaka, možda će biti potrebno pričekati 3-4 mjeseca nanošenja dva puta dnevno. Pojava ovih znakova i njihov intenzitet razlikuju se od bolesnika do bolesnika. U svim slučajevima, liječnik mora procijeniti mogućnost obustave liječenja ako nema terapeutskog rezultata unutar 4 mjeseca. Ako dođe do ponovnog rasta, morate nastaviti primjenjivati ​​Carexidil dva puta dnevno kako bi se dlake nastavile s rastom. Povratak na stanje prije liječenja nakon prekida terapije događa se unutar 3-4 mjeseca. Posebne populacije Ne preporučuje se primjena Carexidila u bolesnika starijih od 55 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Pedijatrijska populacija Ne preporučuje se primjena Carexidila u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Način primjene Koristite Carexidil samo prema uputama. Carexidil nanosite samo na potpuno suhu kosu i vlasište. Kosu ne treba prati nakon nanošenja Carexidila. Nemojte nanositi Carexidil na druge dijelove tijela. Nakon nanošenja Carexidila pažljivo operite ruke. Tijekom tretmana Carexidilom mogu se koristiti i drugi kozmetički proizvodi za kosu, slijedeći dolje navedene upute: - koristite nježan šampon. - potrebno je dopustiti da Carexidil prodre u vlasište prije upotrebe proizvoda za oblikovanje kose. Ne miješati s drugim pripravcima za nanošenje na vlasište. - there is no information available on whether treatments bojom za kosu ili trajnom promijeniti učinak kareksidila. However, to avoid possible scalp irritation, the patient should ensure that Carexidil has been completely washed off the hair and scalp before using these chemicals. Upute za uporabu 10 pulses are equivalent to 1 ml of solution delivered. Odvijte bijeli polipropilenski čep. Insert the spray applicator onto the bottle and screw firmly. Nanesite ekstender na stabljiku, pritisnite da ga čvrsto učvrstite. Usmjerite ekstender prema području koje treba tretirati, poprskajte jednom i raspodijelite Carexidil vršcima prstiju na područje koje treba tretirati. Ponovite postupak ukupno 10 puta kako biste postigli primjenu doze od 1 ml otopine. Izbjegavajte udisanje para.

KONZERVACIJA

Nema posebnih mjera za skladištenje.

UPOZORENJA

Patients who are scheduled to undergo therapy with Carexidil should have a medical history and undergo physical examinations. The doctor should determine that the patient has a normal, healthy scalp, such as not red, inflamed, infected, irritated, or painful. Minoksidil nije indiciran kada nema obiteljske povijesti gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neprekidan, uzrokovan porođajem ili kada je uzrok nepoznat. With the use of minoxidil, some patients have experienced changes in the color and/or texture of their hair. Pojačano ispadanje kose može se pojaviti zbog djelovanja minoksidila na promjenu vlasi iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada dok nova kosa raste na njenom mjestu). Općenito, ovo privremeno povećanje gubitka kose javlja se između dva i šest tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se unutar nekoliko tjedana (prvi znak učinkovitosti minoksidila). If hair loss persists, users should stop using Carexidil and consult their doctor. Korištenje proizvoda za topikalnu primjenu, osobito ako je produljeno, može dovesti do fenomena preosjetljivosti. U tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste odredili odgovarajuću terapiju. Iako opsežna klinička ispitivanja s minoksidilom nisu pokazala da postoji dovoljna apsorpcija ovog aktivnog sastojka da izazove sistemske učinke, određena apsorpcija minoksidila događa se kroz vlasište i postoji potencijalni rizik od sistemskih učinaka kao što su zadržavanje soli i tekućine, generalizirani i lokalni edem, perikardijalni izljev, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina ili povećana ortostatska hipotenzija. induced by antihypertensive drugs such as guanethidine and derivatives. In the presence of cardiovascular disorders, including hypertension, careful medical evaluation is necessary. Bolesnik treba prestati koristiti Carexidil i posavjetovati se s liječnikom ako se otkrije hipotenzija ili ako bolesnik osjeti bol u prsima, ubrzan rad srca, slabost, vrtoglavicu, naglo i neobjašnjivo povećanje tjelesne težine, otečene ruke ili stopala, dugotrajno crvenilo, dermatološke reakcije ili iritaciju vlasišta, ili ako se jave drugi neočekivani novi simptomi (vidjeti dio 4.8). Patients with a history of underlying cardiac disorders should be warned that Carexidil may worsen these disorders. Patients should be monitored periodically for any suspicion of systemic effects caused by minoxidil. Accidental ingestion may cause serious cardiac adverse events. Patients should avoid inhaling the product when using the spray applicator. In the event of systemic side effects or dermatological reactions, discontinue administration of the drug. Unwanted hair growth may be caused by transfer of the product to areas other than the scalp. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Carexidil 5% skin spray, solution contains: § ethyl alcohol: may cause burning and irritation of the eyes. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oči, ogrebotina kože i sluznica), to područje treba navlažiti velikom količinom svježe vode iz slavine

INTERAKCIJE

Carexidil should not be used concomitantly with other medicines applied topically to the scalp (corticosteroids, tretinoin and antralin). No other interactions associated with the use of minoxidil are currently known. Iako nije klinički dokazano, postoji mogućnost povećanja ortostatske hipotenzije u bolesnika koji istodobno primaju terapiju perifernim vazodilatatorima.

NUSPOJAVE

Učestalost nuspojava minoksidila za lokalnu primjenu definirana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja Sigurnost minoksidila za kožnu primjenu temelji se na podacima iz 7 randomiziranih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u odraslih u kojima se procjenjivala 2% i 5% otopina minoksidila (tablica 1) i dva randomizirana placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih u kojima se procjenjivala 5% minoksidil pjena za kožu (tablica 2).Tablica 1: Zabilježene su nuspojave zabilježene s učestalošću ≥1% kod odraslih ispitanika koji su liječeni minoksidilom s 2% ili 5% otopinom lokalno, u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Nuspojave - Učestalost: Učestalost.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Periferni edem - Učestalost: Često.

Poremećaji živčanog sustava.

Glavobolja - Učestalost: Vrlo česta.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji.

Dispneja - Učestalost: Često.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Dermatitis, akneiformni dermatitis, hipertrihoza, pruritus, osip - učestalost: često.

Tablica 2: prijavljene su nuspojave zabilježene s učestalošću ≥1% u odraslih ispitanika liječenih minoksidilom s 5% pjenom lokalno, u randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Nuspojave - Učestalost: Učestalost.

Dijagnostički testovi.

Povećanje tjelesne težine - Učestalost: Često.

Poremećaji živčanog sustava.

Glavobolja - Učestalost: Često.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Svrbež, osip - učestalost: često.

Nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva Nella Tablica 3prijavljene su nuspojave prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost se temelji na incidenciji spontanih prijava

Poremećaji živčanog sustava.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: Vrtoglavica, Vertigo, Trnci, Neuritis, Promjene okusa, Osjećaj pečenja.

Patologije oka.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: Smetnje vida.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Iritacija očiju.

Poremećaji uha i labirinta.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: Infekcija uha, Otitis externa.

Vaskularne patologije.

Učestalost: Općine. Nuspojave: Hipertenzija.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: Hipotenzija.

Srčane bolesti.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: palpitacije, tahikardija.

Gastrointestinalni poremećaji.

Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: mučnina, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Hepatitis.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Bubrežni kamenci.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Seksualna disfunkcija.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: iritacija, bol, eritem, edem, perutanje kože, ekcem, alergijska reakcija, preosjetljivost, urtikarija, generalizirani eritem i edem lica. Dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis, dermatitis na mjestu primjene, alergijski, atopijski i seboreični dermatitis). Suha koža (uključujući suhoću na mjestu primjene), mjehurići, akne.

Učestalost: Rijetko. Nuspojave: krvarenje i ulceracije, vezikulacija, pogoršanje gubitka kose, alopecija.

Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Privremeni gubitak kose, Promjena boje kose, Abnormalna struktura kose.

Poremećaji imunološkog sustava.

Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Angioedem, Preosjetljivost, Kontaktni dermatitis.

Sistemske patologije i stanja povezana s mjestom primjene.

Učestalost: Manje često. Nuspojave: Slabost.

Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Bol u prsima.

Priroda i ozbiljnost otkrivenih reakcija slične su u liječenju s 2% i 5% minoksidilom, ali je njihova učestalost veća u potonjem. Prijava sumnje na nuspojavu Prijava sumnje na nuspojavu koja se pojavi nakon odobrenja lijeka je važna jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa

PREDOZIRANJE

Ako se primjenjuju veće doze Carexidila od preporučenih ili na drugim dijelovima tijela osim vlasišta, potencijalno može doći do povećane sustavne apsorpcije minoksidila. Slučajno gutanje minoksidila može dovesti do ozbiljnih nuspojava. Nakon slučajnog gutanja, minoksidil se potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt i može izazvati sistemske učinke povezane s njegovim vazodilatacijskim djelovanjem. Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom uglavnom su kardiovaskularni povezani sa zadržavanjem natrija i tekućine, a mogu se pojaviti i tahikardija, hipotenzija, slabost i vrtoglavica. Liječenje Liječenje predoziranja minoksidilom mora biti simptomatsko i potporno. Zadržavanje tekućine može se liječiti odgovarajućom terapijom diureticima. Tahikardija se može kontrolirati davanjem beta-blokatora. Hipotenzija se može liječiti intravenskom primjenom fiziološke otopine. Lijekove sa simpatomimetičkim djelovanjem, kao što su norepinefrin i adrenalin, treba izbjegavati zbog njihove pretjerane srčane stimulativne aktivnosti.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Carexidil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja te u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepcijska sredstva. Trudnoća Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija na trudnicama. Ispitivanja na životinjama pokazala su rizik za fetus pri razinama izloženosti mnogo većim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat. Dojenje Sistemski apsorbirani minoksidil izlučuje se u majčino mlijeko. Učinak minoksidila na novorođenčad/djecu nije poznat. Plodnost Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o ženskoj plodnosti. Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost za plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije, kao i smanjenje broja živog potomstva pri razinama izloženosti mnogo višim od onih namijenjenih za izloženost ljudi (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Na temelju farmakodinamike i ukupnog sigurnosnog profila minoksidila, ne očekuje se da će Carexidil utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.