BrufenLik 400 mg 20 vrećica oralna suspenzija

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Brufenlik je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli i/ili vrućice u odraslih i djece starije od 6 godina (> 20 kg).

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna vrećica (10 ml) sadrži 200 mg ibuprofena. Jedna vrećica (10 ml) sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćna tvar(i) s poznatim učincima Jedna vrećica (10 ml) sadrži 2500 mg maltitola (E 965), 20 mg natrijevog benzoata (E 211), 14 mg etanola, 48 mg propilen glikola i 17 mg natrija. Jedna vrećica (10 ml) sadrži 5000 mg maltitola (E 965), 10 mg natrijevog benzoata (E 211), 0,0017 mg benzilnog alkohola i 58 mg natrija. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Glicerol, tekući maltitol E965, ksantanska guma, limunska kiselina, natrijev citrat, natrijev benzoat E211, natrijev saharin, pročišćena voda. Samo 200 mg: mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, okus naranče koji sadrži propilen glikol i etanol. Samo 400 mg: Natrijev klorid, hipromeloza, aroma jagode koja sadrži benzil alkohol, Thaumatin E957.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. - U bolesnika koji su imali astmu, urtikariju ili alergijske reakcije nakon uzimanja acetilsalicilatne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova; - Teško zatajenje srca ((NYHA klasa IV). - Teško zatajenje jetre. - Teško zatajenje bubrega (brzina glomerularne filtracije manja od 30 ml/min). - Poremećaji koji uključuju povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje. - Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima. ili evidentnije epizode ulceracije ili krvarenja koja se mogu dokazati).Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

DOZIRANJE

Doziranje Terapija se mora započeti s minimalnom učinkovitom dozom, koja se naknadno može prilagoditi, ovisno o terapijskom odgovoru i eventualnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4). Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (≥ 40 kg) Doza ibuprofena ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika. Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i adolescente ne smije premašiti 400 mg ibuprofena. Više od 400 mg odjednom ne daje bolji analgetski učinak. Ukupna doza ne smije premašiti 1200 mg ibuprofena u bilo kojem razdoblju od 24 sata. Početna doza, 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Ako je potrebno, mogu se uzeti dodatne doze od 1 ili 2 vrećice (200 mg do 400 mg ibuprofena) do 3-4 puta dnevno u razmacima od 4-6 sati. Ako je kod djece i adolescenata ovaj lijek potreban dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konzultirati liječnika.

Tjelesna težina: ≥ 40 kg (Adolescenti, odrasli i starije osobe) - 200 mg oralne suspenzije u vrećici: 1 ili 2 vrećice (200 mg ili 400 mg). 400 mg oralna suspenzija u vrećici: 1 vrećica (400 mg). Učestalost: do 3 ili 4 puta dnevno, ovisno o pojedinačnoj dozi. Maksimalna dnevna doza: 1200 mg ibuprofena.

Pedijatrijska populacija Djeca 6-12 godina (20kg-39kg) Maksimalna ukupna dnevna doza ibuprofena je 30 mg po kg tjelesne težine, podijeljena u 3-4 pojedinačne doze u razmacima od 6-8 sati. Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

6-7 godina (20-30 kg) - 200 mg oralne suspenzije u vrećici Jednokratna doza: 1 vrećica (200 mg). Učestalost: do 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza: 30 mg po kg tjelesne težine.

8-12 godina (> 30 kg) - 200 mg oralne suspenzije u vrećici Jednokratna doza: 1 vrećica (200 mg). Učestalost: do 4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza: 30 mg po kg tjelesne težine.

Brufenlik 200 mg nije indiciran za djecu mlađu od 6 godina (<20 kg). Drugi, prikladniji pripravci na bazi ibuprofena dostupni su za ovu populaciju. starije osobe Nisu potrebne posebne izmjene doze osim ako je bubrežna ili jetrena funkcija oštećena, u kojem slučaju doziranje treba procijeniti pojedinačno. Morate obratiti pozornost na dozu u ovoj skupini. Oštećenje bubrega U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.3). Oštećenje jetre U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre. nije potrebno smanjenje doze (za bolesnike s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.3.) Način primjene Za oralnu primjenu. Prije gutanja sadržaj vrećice dobro promiješajte, nekoliko puta pritisnite prstima gornji i donji dio vrećice. Sadržaj vrećice ne može se dijeliti na doze i mora se iskoristiti cijeli sadržaj vrećice. Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Bolesnicima s problemima želučane osjetljivosti preporučuje se uzimanje ibuprofena s hranom.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

UPOZORENJA

generalno Nuspojave se mogu svesti na minimum primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za postizanje kontrole simptoma (vidjeti dio 4.2, te gastrointestinalne i kardiovaskularne učinke navedene u nastavku). Pri dugotrajnoj primjeni analgetika može se javiti glavobolja, koja se ne smije liječiti višim dozama lijeka. Nakon istodobne konzumacije alkohola, nuspojave povezane s djelatnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se pojačati tijekom primjene NSAID-a. starije osobe Stariji bolesnici podložni su povećanoj učestalosti nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu biti fatalni. Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa i drugih gastrointestinalnih bolesti jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3). Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo kojem trenutku terapije. Ti događaji mogu biti fatalni i mogu se pojaviti sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u povijesti bolesti. U bolesnika s poviješću ulkusa, osobito ako je kompliciran krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID-a. Ovi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom. Primjenu u kombinaciji sa zaštitnim lijekovima (npr. mizoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) treba razmotriti i za te bolesnike i za bolesnike koji istodobno uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline/aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dio 4.5). Istodobnu primjenu ibuprofena i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracije ili krvarenja (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s poviješću gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji bolesnici, trebaju prijaviti sve neobične abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja. Potreban je oprez pri liječenju bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitni lijekovi kao što je acetilsalicilna kiselina/aspirin (vidjeti dio 4.5). Ako se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Respiratorni poremećaji Potreban je oprez ako se ibuprofen primjenjuje u bolesnika s prethodnom ili istodobnom poviješću bronhijalne astme, kroničnog rinitisa ili alergijske bolesti jer je zabilježeno da NSAID-i ubrzavaju bronhospazam, urtikariju ili angioedem u tih bolesnika. Alergijske reakcije Vrlo rijetko se opažaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok). Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja/primjene ibuprofena, terapiju treba prekinuti. Potrebne medicinske mjere mora provoditi specijalizirano osoblje. Potreban je oprez u bolesnika koji su imali alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti na druge tvari, jer kod takvih bolesnika može postojati povećan rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena. Postoji povećani rizik od alergijskih reakcija kod pacijenata koji pate od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne bolesti dišnog sustava. Te se reakcije mogu manifestirati kao napadaji astme (tzv. analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Oštećenje funkcije bubrega i jetrePotreban je oprez u bolesnika s bubrežnim, jetrenim ili srčanim oštećenjem jer primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati pogoršanje bubrežne funkcije. Uobičajeno istodobno uzimanje sličnih analgetika dodatno povećava ovaj rizik. Za bolesnike s bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom koristite najnižu učinkovitu dozu tijekom najkraćeg mogućeg trajanja liječenja (vidjeti dio 4.3). Vrećice od 400 mg: pogledajte također odjeljak „Podaci koji se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i/ili zatajenja srca, jer su zabilježeni zadržavanje tekućine i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološka ispitivanja ne pokazuju da su niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg/dan) povezane s povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja. Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja i treba izbjegavati visoke doze (2400 mg/dan). Također se mora pažljivo razmotriti prije započinjanja dugotrajnog liječenja bolesnika s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, navika pušenja cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg/dan) ibuprofena. Ozbiljne kožne reakcije Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, eozinofilija i sistemski simptomi (DRESS sindrom) prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAIL (vidjeti dio 4.8). U ranim stadijima terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku od ovih reakcija, zapravo se reakcija u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je u vezi s lijekovima koji sadrže ibuprofen. Primjenu ibuprofena treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su kožni osip, lezije sluznice ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti. Iznimno, vodene kozice mogu uzrokovati ozbiljne infektivne komplikacije na koži i mekim tkivima. Trenutačno se ne može isključiti aktivna uloga NSAIL-a u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene ibuprofena u slučaju vodenih kozica. Maskiranje simptoma temeljnih infekcija Brufenlik može prikriti simptome infekcije, što može odgoditi početak odgovarajućeg liječenja i time pogoršati ishod infekcije. To je primijećeno kod bakterijske pneumonije stečene u zajednici i bakterijskih komplikacija vodenih kozica. Kada se Brufenlik daje za ublažavanje vrućice ili boli povezane s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U izvanbolničkim uvjetima, pacijent treba potražiti liječničku pomoć ako simptomi potraju ili se pogoršaju. Učinci na bubrege Pri započinjanju liječenja ibuprofenom potreban je oprez kod bolesnika sa značajnom dehidracijom. Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije, osobito u dehidrirane djece i adolescenata te u starijih osoba. Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, produljena primjena ibuprofena u životinja uzrokovala je nekrozu bubrežne papile i druge patološke bubrežne promjene. Slučajevi bubrežne toksičnosti također su primijećeni u bolesnika u kojih prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. U tih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može uzrokovati smanjenje proizvodnje prostaglandina ovisno o dozi i, sekundarno, bubrežnog krvotoka, što može uzrokovati zatajenje bubrega. Bolesnici s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni sa smanjenom funkcijom bubrega, zatajenjem srca, jetrenom disfunkcijom, stariji i svi oni bolesnici koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Nakon prekida terapije NSAID-om obično slijedi oporavak u stanje prije liječenja. Hematološki učinci Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i produljiti vrijeme krvarenja u zdravih osoba. Aseptični meningitis U rijetkim slučajevima opažen je aseptični meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, primijećeno je i u bolesnika bez popratnih kroničnih stanja. Plodnost Postoje dokazi da lijekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje plodnosti kod žena učinkom na ovulaciju. Međutim, ovaj događaj je reverzibilan nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6). Podaci koji se odnose na pomoćne tvari 200 mg Ibuprofen 200 mg sadrži: • maltitol (E 965). Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; • 20 mg natrijevog benzoata (E211) u svakoj vrećici što odgovara 2 mg/ml; • 17 mg natrija po vrećici od 10 ml, što odgovara 1% maksimalnog dnevnog unosa preporučenog od strane SZO koji odgovara 2 g natrija za odraslu osobu; • okus naranče koji sadrži 14 mg alkohola (etanola), u svakoj vrećici od 10 ml. Količina u svakoj vrećici ovog lijeka je ekvivalentna manje od 1 ml piva ili 1 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati nikakve zamjetne učinke. • 48 mg propilen glikola u svakoj vrećici, što odgovara 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg sadrži: • maltitol (E 965). Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. • 10 mg natrijevog benzoata (E 211) u svakoj vrećici što odgovara 1 mg/ml; • 58 mg natrija po vrećici, što odgovara 3% maksimalnog dnevnog unosa koji preporučuje SZO, što odgovara 2 g natrija za odraslu osobu. • Okus jagode koji sadrži 0,0017 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici od 10 ml. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Velike količine treba koristiti s oprezom i samo ako je potrebno, osobito u trudnica i bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza). (Vidjeti “Zatajenje srca, oštećenje bubrega i jetre” gore i dio 4.6).

INTERAKCIJE

Potreban je oprez kod bolesnika koji se liječe bilo kojim od sljedećih lijekova jer su kod nekih zabilježene interakcije. Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 Istodobnu primjenu s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog mogućih aditivnih učinaka (vidjeti dio 4.4). Srčani glikozidi NSAID mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi. Kortikosteroidi Povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Antikoagulansi NSAIL mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. klopidogrel i tiklopidin) Povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Acetilsalicilna kiselina Kao i kod drugih proizvoda koji sadrže NSAIL, istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline/aspirina općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti pojačanih nuspojava. Eksperimentalni podaci pokazuju da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline/aspirina na agregaciju trombocita kada se ta dva lijeka primjenjuju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna primjena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak acetilsalicilatne kiseline u malim dozama. Ne smatraju se vjerojatnim relevantni klinički učinci nakon povremene primjene ibuprofena (vidjeti dio 5.1). Litij NSAIL mogu smanjiti eliminaciju litija. Antihipertenzivi, beta-blokatori i diuretici NSAIL mogu smanjiti učinak ovih lijekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAID-om. U nekih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je općenito reverzibilno. Stoga istodobnu primjenu treba provoditi s oprezom, osobito u starijih osoba. Bolesnike je potrebno primjereno hidrirati i potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka liječenja i periodično nakon toga. Metotreksat NSAIL mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens. Ciklosporini Povećani rizik od nefrotoksičnosti s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Takrolimus Mogući povećani rizik od nefrotoksičnosti kada se nesteroidni protuupalni lijekovi primjenjuju s takrolimusom. Zidovudin Povećani rizik od toksičnosti krvi u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u bolesnika s hemofilijom zaraženih HIV-om koji primaju istodobno liječenje zidovudinom i ibuprofenom. Kinolonski antibiotici Podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Bolesnici koji uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja. inhibitori CYP2C9 Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U ispitivanju s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9), uočena je povećana izloženost S(+)-ibuprofenu za približno 80% do 100%. Treba razmotriti smanjenje doze ibuprofena kada se istodobno primjenjuju snažni inhibitori CYP2C9, osobito kada se visoke doze ibuprofena primjenjuju s vorikonazolom ili flukonazolom. Sulfonilureje NSAIL mogu pojačati učinak sulfonilureje. Zabilježeni su rijetki slučajevi hipoglikemije u bolesnika liječenih derivatima sulfonilureje dok su uzimali ibuprofen. Kolestiramin Istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena iz gastrointestinalnog trakta. Međutim, klinička važnost ove interakcije nije poznata. Aminoglikozidi NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. Biljni ekstrakti Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Mifepriston Zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka na prekid trudnoće.

NUSPOJAVE

Nuspojave koje bi se mogle povezati s ibuprofenom navedene su u nastavku prema učestalosti i organskim sustavima prema MedDRA-i. Skupine učestalosti razvrstane su prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko ((≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Infekcije i infestacije - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Rinitis.

Infekcije i infestacije - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Aseptični meningitis (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sustava - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija (rani znakovi su: vrućica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, neobjašnjivo krvarenje i modrice).

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Preosjetljivost

Poremećaji imunološkog sustava - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Anafilaktička reakcija (simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioedem ili teški šok).

Psihijatrijski poremećaji - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Nesanica, anksioznost.

Psihijatrijski poremećaji - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Depresija, stanje konfuzije.

Poremećaji živčanog sustava - učestalost: često. Nuspojave: Glavobolje, vrtoglavica.

Poremećaji živčanog sustava - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Parestezija, pospanost.

Poremećaji živčanog sustava - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Optički neuritis.

Poremećaji oka - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Promjena vida.

Poremećaji oka - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Toksična optička neuropatija.

Poremećaji uha i labirinta - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Oštećenje sluha, tinitus, vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Astma, bronhospazam, dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Često. Nuspojave: Dispepsija, proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, konstipacija, melena, hematemeza, gastrointestinalno krvarenje.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Gastritis, duodenalni ulkus, želučani ulkus, ulceracija u ustima, gastrointestinalna perforacija.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: pankreatitis.

Gastrointestinalni poremećaji - Učestalost: Nije poznato. Nuspojave: Egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti.

Hepatobilijarni poremećaji - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Hepatitis, žutica, abnormalna funkcija jetre.

Hepatobilijarni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Zatajenje jetre.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Česta. Nuspojave: Osip na koži.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Manje često. Nuspojave: urtikarija, svrbež, purpura, angioedem, reakcija fotosenzitivnosti

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Teški oblici kožnih reakcija (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva - Učestalost: nepoznata. Nuspojave: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - Učestalost: Manje često. Nuspojave: Nefrotoksičnost u različitim oblicima, npr. tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Učestalost: Česta. Nuspojave: Umor.

Sistemski poremećaji i stanja povezana s mjestom primjene - Učestalost: Rijetko. Nuspojave: Edem.

Srčani poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Zatajenje srca, infarkt miokarda (vidjeti također dio 4.4).

Vaskularni poremećaji - Učestalost: Vrlo rijetko. Nuspojave: Hipertenzija.

Nuspojave uočene s ibuprofenom općenito su uobičajene za druge NSAIL. Gastrointestinalni poremećaji Najčešće opažene nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u trbuhu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti prijavljeni su nakon primjene ibuprofena (vidjeti dio 4.3). Rjeđe su uočeni gastritis, duodenalni ulkus i želučani ulkus te gastrointestinalna perforacija. Uz suspenziju ibuprofena ili granule ibuprofena može se javiti prolazni osjećaj peckanja u ustima ili grlu. Poremećaji imunološkog sustava Prijavljene su reakcije preosjetljivosti nakon liječenja ibuprofenom. Oni se mogu sastojati od (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, (b) reaktivnosti respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam ili dispneju, ili (c) raznih kožnih poremećaja, uključujući razne kožne osipe, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem i, vrlo rijetko, multiformni eritem, bulozni dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu). Infekcije i infestacije Opisano je pogoršanje upale povezane s infekcijom kože (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se podudara s primjenom NSAID-a. Ako se tijekom primjene ibuprofena pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, bolesnika treba savjetovati da se odmah obrati liječniku. Patologije kože i potkožnog tkiva U iznimnim slučajevima, ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se pojaviti tijekom infekcije vodenim kozicama (vidjeti također “Infekcije i infestacije” i dio 4.4). Patologije srca i krvnih žila Kliničke studije pokazuju da primjena ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana s umjerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

PREDOZIRANJE

Toksičnost U djece i odraslih općenito nisu primijećeni znakovi i simptomi toksičnosti pri dozama ispod 100 mg/kg. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno suportivno liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama jednakim ili većim od 400 mg/kg. U slučajevima teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Simptomi Većina pacijenata koji su uzeli značajne količine ibuprofena iskusit će simptome unutar 4 do 6 sati. Najčešći prijavljeni simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i pospanost. Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolje, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije i gubitak svijesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, učinci na bubrege, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, CNS i depresija disanja također su rijetko prijavljeni. Prijavljena je kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja može doći do zatajenja bubrega i oštećenja jetre. Značajna predoziranja općenito se dobro podnose sve dok nisu uključeni drugi lijekovi. Liječenje Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Bolesnike treba liječiti simptomatski prema potrebi. Unutar sat vremena nakon gutanja potencijalno toksične količine treba razmisliti o aktivnom ugljenu. Ako je potrebno, potrebno je korigirati ravnotežu elektrolita u serumu. Za najažurnije informacije obratite se svom lokalnom centru za kontrolu trovanja.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća Inhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne učinke na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci dobiveni epidemiološkim studijama upućuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je primjena inhibitora sinteze prostaglandina izazvala povećanje gubitka prije i nakon implantacije i embrio-fetalnu smrtnost. Nadalje, u životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tijekom razdoblja organogeneze, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije. Od 20. tjedna trudnoće nadalje, primjena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posljedica fetalne bubrežne disfunkcije. To se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i općenito je reverzibilno nakon prekida liječenja. Osim toga, prijavljeni su slučajevi konstrikcije duktusa arteriozusa nakon liječenja u drugom tromjesečju, od kojih se većina povukla nakon prekida liječenja. Stoga se tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće ibuprofen ne smije primjenjivati ​​osim ako to nije nužno. Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza i trajanje liječenja trebaju biti što niži. Prenatalno praćenje oligohidramniona i konstrikcije duktusa arteriozusa treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. tjedna trudnoće nadalje. Ibuprofen treba prekinuti ako se pojavi oligohidramnion ili suženje duktusa arteriozusa. Vrećice od 400 mg: Brufenlik 400 mg oralna suspenzija u vrećici također sadrži benzil alkohol te je, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metabolička acidoza) povezanih s velikim količinama benzil alkohola, potreban oprez kod trudnica. Vidi također paragraf 4.4 “Informacije koje se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. U trećem tromjesečju trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus: - kardiopulmonarnoj toksičnosti (konstrikcija/prerano zatvaranje duktusa arteriozusa i plućna hipertenzija), - bubrežnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidramnijem (vidi gore); - Na kraju trudnoće, inhibitori sinteze prostaglandina mogu majku i novorođenče na kraju trudnoće izložiti: - mogućem produljenju vremena krvarenja, - inhibiciji kontrakcija maternice, s posljedičnim odgodom ili produljenjem poroda. Posljedično, ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Dojenje vrećice od 200 mg: Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali pri terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od utjecaja na novorođenče nije vjerojatan. Ako je, međutim, propisano dugotrajno liječenje, treba razmotriti rano odvikavanje. Vrećice od 400 mg: Ibuprofen se izlučuje u majčino mlijeko, ali s terapijskim dozama tijekom kratkotrajnog liječenja rizik od utjecaja na dijete čini se malo vjerojatnim. Međutim, Brufenlik 400 mg oralna suspenzija u vrećici sadrži benzil alkohol i, zbog rizika od nakupljanja i toksičnosti (metaboličke acidoze) povezane s velikim količinama benzil alkohola, potreban je oprez kod dojilja (vidjeti također dio 4.4 „Podaci koji se odnose na pomoćne tvari (benzil alkohol)”. Međutim, ako je propisano dugotrajno liječenje, potrebno je razmotriti rano prestanak. Plodnost Primjena ibuprofena može ugroziti žensku plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoća sa začećem ili su pod istragom zbog neplodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibuprofenom (vidjeti dio 4.4).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Tijekom liječenja ibuprofenom, vrijeme reakcije bolesnika može se promijeniti. Ovo treba uzeti u obzir kada je potreban povećani oprez, kao što je vožnja automobila ili rukovanje strojevima. To se u većoj mjeri odnosi na uzimanje u kombinaciji s alkoholom. Nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće su nuspojave poput vrtoglavice, umora i smetnji vida. Ako se pojave ovi poremećaji, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima.