Bronchenol sedativ i tekućina 1,5 mg/ml + 10 mg/ml sirup 150 ml

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Simptomatsko liječenje kašlja.

KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. Djeca mlađa od 6 godina. Bolesnici koji uzimaju ili su u posljednja dva tjedna uzimali antidepresive inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5). Bolesnici s respiratornim zatajenjem ili kod kojih postoji rizik od razvoja respiratornog zatajenja (na primjer bolesnici s kroničnom opstruktivnom bolešću dišnih putova ili upalom pluća, bolesnici s trenutnim napadajem astme ili egzacerbacijom astme).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

U sljedećim slučajevima BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER se mora koristiti samo nakon pažljive medicinske procjene: - kronični ili uporni kašalj, kao što je onaj koji se javlja u slučajevima astme ili emfizema; - teško zatajenje jetre; - teško zatajenje bubrega; - istodobna primjena antidepresiva selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili tricikličkih antidepresiva (vidjeti dio 4.5). Bolesnika treba savjetovati da se posavjetuje s liječnikom ako kašalj ne prestane ili ako ga prati visoka temperatura, osip na koži ili dugotrajna glavobolja. Nemojte prekoračiti najveću preporučenu dozu ili učestalost primjene. Nakon 5-7 dana liječenja bez zamjetnih rezultata potrebna je klinička procjena. Treba izbjegavati istovremenu primjenu drugih lijekova protiv kašlja i prehlade. Mora se izbjegavati istodobna upotreba alkohola tijekom terapije SEDATIVOM I FLUIDIFIKACIJOM BRONCHENOL-om. Prijavljeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti o dekstrometorfanu. Poseban oprez preporuča se kod adolescenata i mladih odraslih osoba, kao i kod bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili psihoaktivnih tvari. Dekstrometorfan se metabolizira jetrenim citokromom P450 2D6. Aktivnost ovog enzima genetski je određena. Otprilike 10% populacije sporo metabolizira CYP2D6. Pretjerani i/ili produljeni učinci dekstrometorfana mogu se pojaviti kod slabih metabolizatora i bolesnika koji istodobno koriste inhibitore CYP2D6. Stoga je potreban oprez u bolesnika koji su slabi metabolizatori CYP2D6 ili koji koriste inhibitore CYP2D6 (također vidjeti dio 4.5). Rizici koji proizlaze iz istodobne primjene sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi. Istodobna primjena BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER i lijekova za smirenje kao što su benzodiazepini ili srodnih lijekova može uzrokovati sedaciju, respiratornu depresiju, kao što je i smrt. Zbog ovih rizika, istodobno propisivanje sa sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne mogućnosti liječenja. Ako se BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDICANT propisuje istodobno sa sedativnim lijekovima, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće. Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, snažno se preporuča obavijestiti bolesnike i sve koji se o njima brinu kako bi ih upoznali s ovim simptomima (vidjeti dio 4.5). Seratoninski sindrom Serotoninergički učinci, uključujući razvoj po život opasnog serotoninskog sindroma, prijavljeni su za dekstrometorfan uz istodobnu primjenu serotonergičkih sredstava, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), lijekovi koji mijenjaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze [MAOI]) i inhibitori CYP2D6. Serotoninski sindrom može uključivati ​​promjene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskularne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome. Ako se sumnja na serotoninski sindrom, liječenje SEDATIVOM I FLUIDIFIKACIJOM BRONCHENOL-a mora se prekinuti. Pedijatrijska populacija U slučaju predoziranja kod djece se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući neurološke poremećaje. Osobe koje njeguju bolesnike treba savjetovati da ne prekorače preporučenu dozu. Podaci o pomoćnim tvarima s poznatim učincima BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFIER sirup sadrži: • saharoza. Sadrži 7,35 g saharoze (šećera) po dozi od 10 ml. To treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolešću. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; • etilni alkohol. Ovaj lijek sadrži 480 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 10 ml. Količina u 10 ml ovog lijeka odgovara 12 ml piva i 5 ml vina. Može biti štetan za alkoholičare. Treba ga uzeti u obzir kod trudnica i dojilja, djece i rizičnih skupina kao što su osobe s bolestima jetre ili epilepsijom. Doza od 10 ml ovog lijeka primijenjena djetetu u dobi od 12 godina i tjelesnoj masi manjoj ili jednakoj 32 kg rezultirala bi izloženošću od 15 mg što može uzrokovati povećanje koncentracije alkohola u krvi (BAC) od približno 2,5 mg/100 ml. Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol mogu dovesti do nakupljanja etanola i izazvati štetne učinke, osobito u male djece s niskom ili nezrelom metaboličkom aktivnošću. • propil i metil para-hidroksibenzoate, koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene); • Natrij. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. praktički ne sadrži natrij. BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFIER tablete okusa mente sadrže: • saharoza. sadrži 2,08 g saharoze po dozi. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek; • aspartam. Ovaj lijek sadrži 23 mg aspartama po tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetno za vas ako bolujete od fenilketonurije, rijetke genetske bolesti koja uzrokuje nakupljanje fenilalanina jer ga tijelo ne može pravilno riješiti.

INTERAKCIJE

Lijek se ne smije primjenjivati ​​istovremeno ili unutar 2 tjedna od liječenja antidepresivima inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) jer su prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.3). Bolesnike treba obavijestiti da se posavjetuju sa svojim liječnikom prije uzimanja dekstrometorfana u kombinaciji sa sljedećim lijekovima: - istodobna primjena dekstrometorfana sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina antidepresivima ili tricikličkim antidepresivima može uzrokovati serotoninski sindrom s promjenama mentalnog statusa, hipertenzijom, agitacijom, mioklonusom, hiperrefleksijom, dijaforezom, zimicom i drhtavicom (vidjeti odjeljak 4.4); - istodobna primjena dekstrometorfana i alkohola može pojačati depresivne učinke obje tvari na središnji živčani sustav. Inhibitori CYP2D6 Dekstrometorfan se metabolizira pomoću CYP2D6 i ima opsežan metabolizam prvog prolaza. Istodobna primjena jakih inhibitora enzima CYP2D6 može povećati koncentracije dekstrometorfana u tijelu do razina višestruko viših od normalne vrijednosti. To povećava pacijentov rizik od toksičnih učinaka dekstrometorfana (agitacija, zbunjenost, tremor, nesanica, proljev i respiratorna depresija) i za razvoj serotoninskog sindroma. Snažni inhibitori CYP2D6 su fluoksetin, paroksetin, kinidin i terbinafin. Pri istodobnoj primjeni s kinidinom, koncentracije dekstrometorfana u plazmi povećavaju se do 20 puta, što dovodi do pojačanih štetnih učinaka sredstva na središnji živčani sustav. Amiodaron, flekainid i propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin i tioridazin također imaju slične učinke na metabolizam dekstrometorfana. Ako je istodobna primjena inhibitora CYP2D6 i dekstrometorfana nužna, bolesnika treba nadzirati i dozu dekstrometorfana možda treba smanjiti. Povezanost s fenilpropanolaminom treba koristiti s oprezom kod osoba s hipertenzijom, bolestima srca, dijabetesom, perifernom vaskularnom bolešću, hipertrofijom prostate i glaukomom. Liječenje guaifenesinom može izazvati lažno pozitivne rezultate u mjerenju vanililbademove kiseline u mokraći. Sedativni lijekovi kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi Istodobna primjena opioida i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog dodatnog depresivnog učinka na SŽS. Doziranje i trajanje istodobnog liječenja trebaju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).

NUSPOJAVE

Podaci iz kliničkih studija Nuspojave navedene u nastavku opažene su u kliničkim ispitivanjima i smatraju se neuobičajenim nuspojavama (tj. pronađene u postotku između ≥1/1000 i <1/100 bolesnika). Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji. Poremećaji živčanog sustava • pospanost. Poremećaji uha i labirinta • vrtoglavica. Gastrointestinalni poremećaji • gastrointestinalni poremećaj; • mučnina; • povraćanje; • nelagoda u trbuhu. Postmarketinški podaci Nuspojave identificirane tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku. Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije nejasne veličine, njihova učestalost nije poznata, ali je vjerojatno vrlo rijetka (javljaju se u <1/10 000 bolesnika). Poremećaji živčanog sustava • serotoninski sindrom. Serotoninski sindrom (s promjenama mentalnog statusa, agitacijom, mioklonusom, hiperrefleksijom, dijaforezom, zimicom, drhtavicom i hipertenzijom) prijavljen je u slučaju istodobne primjene dekstrometorfana s antidepresivima (inhibitori monoaminooksidaze ili inhibitori ponovne pohrane serotonina) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5). Poremećaji imunološkog sustava • preosjetljivost (npr. osip, urtikarija, angioedem). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.