Bisolvon 8 mg 20 tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Bisolvon is indicated in the treatment of secretion disorders in acute and chronic respiratory diseases.

AKTIVNI SASTOJCI

1 tablet contains: Active ingredient: bromheksin hidroklorid 8 mg. Excipient with known effects: lactose. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Laktoza, corn starch, magnesium stearate.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. In case of hereditary conditions which may be incompatible with one of the excipients (see 4.4). Nema apsolutnih kontraindikacija, ali se preporuča njegova primjena u bolesnika s gastroduodenalnim ulkusom nakon savjetovanja s liječnikom. Fenilketonurija (ograničena na upotrebu vrećica Bisolvon granula). Contraindicated during breastfeeding.

DOZIRANJE

The following dosages are recommended unless otherwise prescribed by a doctor: Adults and children over 12 years: 2 tablets 3 times a day. Children (6 - 12 years): 1 tablet 3 times a day. Early childhood (2 - 6 years): ½ tablet 2 times a day. NEMOJTE PREKORAČITI PREPORUČENE DOZE.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Liječenje Bisolvonom uključuje povećanje bronhijalne sekrecije (to potiče iskašljavanje). Ne koristiti za dugotrajne tretmane. When treating acute respiratory conditions, consult your doctor if symptoms do not improve or worsen during therapy. Bisolvon tablets contain lactose, equal to 468 mg for the maximum recommended daily dose. Bolesnici koji pate od rijetkih nasljednih problema nepodnošenja galaktoze, nedostatka laktaze, sindroma malapsorpcije glukoze/galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) povezani s primjenom bromheksinklorida. Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje bromheksinkloridom treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom. Većina ovih reakcija može se objasniti ozbiljnošću temeljnih bolesti ili drugih popratnih lijekova. Nadalje, u početnoj fazi Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (TEN), pacijenti mogu u početku doživjeti nespecifične simptome slične onima kod gripe, kao što su vrućica, zimica, rinitis, kašalj i grlobolja. Zbog ovih lažnih simptoma može se poduzeti simptomatsko liječenje kašlja i terapije prehlade.

INTERAKCIJE

No confirmed interactions.

NUSPOJAVE

Učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100, < 1/10 Manje često: ≥ 1/1 000, < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Vrlo rijetko: < 1/10 000 Nepoznato: učestalost cannot be estimated from the available data. Poremećaji imunološkog sustava. Rare: hypersensitivity reactions; Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus. Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji. Nepoznato: bronhospazam. Gastrointestinalni poremećaji. Manje često: mučnina, povraćanje, proljev i bol u gornjem dijelu trbuha. Patologije kože i potkožnog tkiva. Rijetko: osip, urtikarija; Nepoznato: ozbiljne kožne nuspojave (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu). Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Do sada nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. U prijavljenim slučajevima slučajnog predoziranja i/ili pogrešaka u liječenju, uočeni simptomi odgovaraju poznatim nuspojavama Bisolvona u preporučenim dozama, te može biti potrebno simptomatsko liječenje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Nisu provedene studije koje bi istražile učinke na plodnost kod ljudi. Na temelju pretkliničkog iskustva nema naznaka mogućih učinaka na plodnost nakon primjene bromheksina. Ograničeni su podaci o primjeni bromheksina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu Bisolvona tijekom trudnoće. Nije poznato prelaze li bromheksin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamski i toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje bromheksina i njegovih metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenu djecu. Bisolvon se ne smije koristiti tijekom dojenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Nisu provedena ispitivanja o učincima bromheksinklorida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.