Bialcol Med 0,1% otopina za kožu 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Antisepsa i dezinfekcija kože u slučaju ogrebotina i površinskih rana ograničenog proširenja.

AKTIVNI SASTOJCI

BIALCOL MED 1 mg/ml otopina za kožu: 100 ml otopine sadrži: djelatnu tvar benzoksonijev klorid 100 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1

POMOĆNE TVARI

izopropilni alkohol; aceton; etil acetat; ledena octena kiselina; esencija bora; dietilen eter monoetil eter; oktilfenol etoksilat; natrijev hidroksid; pročišćena voda.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar benzoksonijev klorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druge kvaterne amonijeve spojeve. Ne koristiti na jako oštećenoj koži. Ne koristiti u vanjskom akustičkom kanalu. Ne koristiti za dezinfekciju sluznice. Ne koristiti u tjelesnim šupljinama ili za klistir. Ne koristiti za dezinfekciju mekih kontaktnih leća.

DOZIRANJE

Doziranje: Za kožu. Način primjene: Nanesite malu količinu lokalno, izravno ili koristeći sterilnu gazu/vatu, pazeći da se tekućina ne nakuplja u preborima kože pacijenta, nakon što ste zahvaćeno područje očistili toplom vodom i osušili laganim dodirom mekom krpom. Ponovite aplikaciju 4-5 puta dnevno ili po potrebi. Nemojte prekoračiti preporučene doze i koristiti samo u kratkim razdobljima liječenja (3 dana).

KONZERVACIJA

Čuvati bočicu dobro zatvorenu. Ovaj lijek ne zahtijeva posebnu temperaturu čuvanja.

UPOZORENJA

Samo za vanjsku upotrebu; ne smije se gutati. Izbjegavajte kontakt s očima, ušima (ušni kanal), sluznicom (kao što su usta i nos) i dubokim ranama. U slučaju slučajnog kontakta, dobro isprati s puno vode. Ne koristiti u tjelesnim šupljinama ili za klistir. Ako simptomi potraju ili se stanje pogorša (rana je natečena, bolna ili praćena vrućicom) ili ako se pojavi kožna reakcija, prekinite s upotrebom i posavjetujte se s liječnikom. Nemojte ga koristiti često ili dulje vrijeme bez savjetovanja s liječnikom. Nemojte nanositi na dojke tijekom dojenja.

INTERAKCIJE

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Međutim, potencijal za interakciju s lijekovima smatra se niskim jer se benzoksonijev klorid slabo apsorbira nakon lokalne primjene. Izbjegavajte istodobnu upotrebu drugih antiseptika ili deterdženata.

NUSPOJAVE

Sažetak sigurnosnog profila: U rijetkim slučajevima može doći do iritacije kože koja nema posljedica i ne zahtijeva promjenu liječenja. Ne preporučuje se dugotrajna i opetovana primjena proizvoda na koži jer može doći do urtikarije, angioedema i anafilaktičkih reakcija. Tablični popis nuspojava: Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji imunološkog sustava.

Vrlo rijetko - Nuspojave: Anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija.

Patologije kože i potkožnog tkiva.

Rijetko - Nuspojave: Iritacija kože.

Nepoznato - Nuspojave: Kontaktni dermatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave. Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazionirazioni-avverse.

PREDOZIRANJE

Simptomi Niska sistemska apsorpcija lokalne primjene BIALCOL MED-a čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim. Iako je malo vjerojatno da će slučajno gutanje izazvati sustavne učinke zbog slabe apsorpcije benzoksonijevog klorida, gutanje visokih koncentracija može uzrokovati oštećenje jednjaka i nekrozu sa simptomima kao što su mučnina i povraćanje. Simptomi trovanja nakon gutanja značajnih količina kvaternih amonijevih spojeva uključuju: dispneju, cijanozu, asfiksiju koja je posljedica paralize dišnih mišića, depresiju središnjeg živčanog sustava (SŽS), hipotenziju i komu. Kod ljudi smrtonosna doza je otprilike 1-3 g. Liječenje Liječenje trovanja je simptomatsko. Primijenite, ako je potrebno, omekšivače i razrjeđivače. Izbjegavajte povraćanje i ispiranje želuca. Izbjegavajte alkohol jer pospješuje apsorpciju. Preporuča se hitna primjena mlijeka ili bjelanjaka umućenih u vodi. Aktivni ugljen se može razmotriti ako se pacijent liječi unutar jednog sata od uzimanja. Kortikosteroidi mogu smanjiti orofaringealni edem.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Nema odgovarajućih podataka o primjeni benzoksonijevog klorida u trudnica/trudnica. Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne pokazuju štetne učinke (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizici za ljude nisu poznati, ali su vjerojatno vrlo niski jer se benzoksonijev klorid slabo apsorbira nakon lokalne primjene (vidjeti odlomak 5.2). BIALCOL MED se može koristiti tijekom trudnoće u malim količinama (na male ranice). Dojenje: Nije poznato izlučuje li se benzoksonijev klorid u majčino mlijeko. Međutim, malo je vjerojatno da bi benzoksonijev klorid bio prisutan u majčinom mlijeku u klinički značajnim količinama, jer se proizvod slabo apsorbira nakon lokalne primjene. BIALCOL MED se može koristiti tijekom dojenja u malim količinama (na male rane) osim na dojkama. Novorođenčad ne smije doći u dodir s tretiranom kožom. Plodnost: U ispitivanjima na životinjama nije uočen učinak benzoksonijevog klorida na plodnost (vidjeti dio 5.3).

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Bialcol Med ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.