Betadine 10 gaze impregnirane 10%

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Betadin 10% otopina za kožu, alkoholna: Dezinfekcija i čišćenje oštećene kože (manje površinske rane, dekubitusi s ograničenim zahvaćanjem epiderme). Lijek se može koristiti za dezinfekciju kože prije operacije. Betadine 1% vodica za ispiranje usta: Dezinfekcija oralne sluznice. Betadin 10% gel: Dezinfekcija oštećene kože (manje površinske rane, dekubitusi sa zahvaćanjem samo epiderme). Betadine 10% impregnirane gaze: Dezinfekcija oštećene kože (manje površinske rane, dekubitusi sa zahvaćanjem samo epiderme).

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Hipertireoza • Ne koristiti kod djece mlađe od 6 mjeseci. • Vodica za ispiranje usta ne smije se koristiti kod djece mlađe od 6 godina.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Samo za vanjsku upotrebu. Proizvod se ne smije nanositi na jako oštećenu kožu i velike površine. Ne koristiti za dulje tretmane: uporaba, osobito ako je produljena, može izazvati pojavu preosjetljivosti. U tom slučaju treba prekinuti liječenje i provesti kliničku procjenu. Potreban je poseban oprez u bolesnika s već postojećim zatajenjem bubrega kojima je potrebna redovita primjena Betadina na oštećenu kožu (vidjeti dio 5.2). Pacijenti s gušavošću, čvorovima štitnjače ili drugim akutnim i neakutnim stanjima štitnjače izloženi su riziku od razvoja hiperfunkcije štitnjače (hipertireoza) nakon primjene velikih količina joda. U ovoj populaciji bolesnika otopina povidon joda ne smije se koristiti dulje vrijeme i na velikim tjelesnim površinama. I nakon završetka liječenja potrebno je tražiti rane simptome moguće hipertireoze i pratiti funkciju štitnjače. Ne koristiti najmanje 10 dana prije pretrage ili nakon pretrage radioaktivnim jodom ili u liječenju raka štitnjače radioaktivnim jodom. Pedijatrijska populacija je izložena većem riziku od razvoja hipotireoze nakon primjene visokih doza joda. Zbog propusnosti kože i njihove visoke osjetljivosti na jod, upotrebu povidon joda u djece treba svesti na minimum. Možda će biti potrebno provjeriti funkciju djetetove štitnjače (na primjer, razine T4 i TSH). Svako oralno uzimanje povidon joda od strane djeteta treba izbjegavati. U pedijatrijskoj dobi koristiti samo uz strogi nadzor i u slučajevima stvarne potrebe. Slučajno gutanje ili udisanje nekih dezinficijensa može imati ozbiljne, ponekad smrtonosne posljedice. Izbjegavati kontakt s očima. Betadin 10% otopina za kožu, alkoholna: Alkoholna otopina je vrlo zapaljiva: mora se potpuno osušiti prije primjene bilo kojeg uređaja (osobito visokofrekventnih kirurških uređaja). U predoperativnoj pripremi izbjegavajte nakupljanje ispod pacijenta jer može doći do kemijskih opeklina kože. Dugotrajno izlaganje vlažnim uvjetima povezanim s otopinom može izazvati iritaciju ili, rijetko, teške kožne reakcije. Ako se pojavi iritacija kože, kontaktni dermatitis ili preosjetljivost, prekinite s uporabom. Nemojte zagrijavati prije nanošenja. Betadine 1% vodica za ispiranje usta: Treba biti oprezan u slučaju orofaringealne primjene kako bi se izbjeglo udisanje Betadine 1% vode za ispiranje usta kroz respiratorni trakt jer može izazvati komplikacije kao što je upala pluća. To se osobito može dogoditi kod intubiranih pacijenata. Dugotrajnu primjenu povidon joda za grgljanje treba izbjegavati u trudnica, dojilja i osoba s visokim rizikom od razvoja disfunkcije štitnjače zbog prekomjernog unosa joda (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Betadine 1% vodica za ispiranje usta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 20 ml vodice za ispiranje usta, tj. u biti je 'bez natrija'. Betadine 1% vodica za ispiranje usta sadrži 681,88 mg alkohola (etanola) u 20 ml vodice za ispiranje usta. Količina u 20 ml ovog lijeka je ekvivalentna manje od 18 ml piva ili 8 ml vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće izazvati relevantne učinke.

INTERAKCIJE

Izbjegavajte istovremenu upotrebu drugih antiseptika i deterdženata. Kompleks polivinilpirolidon-jod je učinkovit i stabilan pri pH vrijednostima između 2,0 i 7,0. Moguće je da kompleks reagira s proteinima ili drugim nezasićenim organskim spojevima, što dovodi do smanjenja njegove učinkovitosti. Istodobna primjena pripravaka s enzimskim komponentama za liječenje rana dovodi do slabljenja učinaka obiju tvari. Povidon jod se ne smije koristiti istodobno s proizvodima koji sadrže soli žive ili benzonijeve spojeve, karbonate, taninsku kiselinu, lužinu, vodikov peroksid, taurolidin i srebro. Primjena proizvoda koji sadrže povidon jod istodobno s drugim antisepticima koji sadrže oktedin na istim ili susjednim mjestima može uzrokovati privremenu tamnu promjenu boje zahvaćenih područja. Oksidativni učinak pripravaka povidon joda može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih dijagnostičkih pretraga (primjerice pretrage s toluidinom ili guaiac gumom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu). Izbjegavajte rutinsku primjenu u bolesnika koji istodobno primaju litij. Apsorpcija joda iz otopine povidon joda može smanjiti unos joda u štitnjaču. To može ometati razne pretrage (skeniranje štitnjače, određivanje proteina koji vežu jod, dijagnostika radioaktivnog joda) i onemogućiti planirano liječenje štitnjače jodom (terapija radioaktivnim jodom). Nakon završetka liječenja mora proći dovoljno vremena prije nego što se napravi nova pretraga.

NUSPOJAVE

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti: Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (> 1/100 do < 1/10) Manje česte (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Vrlo rijetke (< 1/10 000) Nepoznato (učestalost) ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Preosjetljivost Vrlo rijetko Anafilaktička reakcija Endokrini poremećaji Vrlo rijetko Hipertireoza * (ponekad sa simptomima poput tahikardije ili agitacije) Nepoznato Hipotireoza *** Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato Neravnoteža elektrolita**, metabolička acidoza** Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Nepoznato Pneumonija ***** (samo kada se koristi Betadine 1% vodica za ispiranje usta) Patologije kože i potkožnog tkiva Rijetko Kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, mikrovezikule i svrbež) Vrlo rijetko Angioedem Nije poznato Eksfolijativni dermatitis, Suha koža ^^ (samo u slučaju upotrebe Betadine 10% otopine za kožu, alkoholna) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Akutno zatajenje bubrega**, Abnormalna osmolarnost krvi** Ozljede, trovanja i komplikacije postupka Nepoznato Kemijska opeklina kože ****, Termička opeklina ^ (samo u slučaju primjene Betadine 10% otopine za kožu, alkoholna) *Kod bolesnika s poviješću patologija štitnjače (vidi odjeljak Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi) nakon visokog unosa joda, na primjer nakon dugotrajne primjene otopine povidon-joda za liječenje rana i opeklina na velikim površinama kože. **Može se pojaviti kao posljedica unosa velikih količina povidon joda (npr. u liječenju opeklina) ***Hipotireoza nakon dugotrajne ili ekstenzivne uporabe povidon joda **** Kao rezultat "akumulacije" iza pacijenta tijekom predoperativne pripreme *****Komplikacije zbog udisanja - vidi odjeljak 4.4 ^Zbog visoke zapaljivosti, alkoholni povidon otopina joda mora se potpuno osušiti prije nego što se uređaji (osobito visokotlačni kirurški uređaji) mogu koristiti visokofrekventnim) ^^Može se pojaviti nakon ponovljenih nanošenja zbog visokog sadržaja alkohola u otopini; rizik je veći za genitalno područje (na primjer za skrotum) Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse