Benexol 20 gastrorezistentne tablete

U skladu s člankom 118. "Odobrenje oglašavanja u javnosti" zakonskog dekreta od 24. travnja 2006., broj 219

INDIKACIJE

Stanja nedostatka vitamina B₁, B₆ i B₁₂ i njihovi različiti klinički oblici (deficijentni polineuritis, neuritis tijekom liječenja izoniazidom i drugim antagonistima vitamina B6). Adjuvantna terapija kod nedeficijentnog neuritisa i tijekom radioterapije.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Trudnoća i dojenje • Djeca mlađa od 12 godina • Zatajenje bubrega ili jetre.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja. Proizvod se ne smije uzimati u višim dozama ili dulje od preporučenog, jer predoziranje može biti povezano s ozbiljnom neurotoksičnošću (vidjeti dio 4.9). Potreban je poseban oprez ako se proizvod propisuje zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti, budući da piridoksin u visokim dozama može antagonizirati njegov terapijski učinak (vidjeti dio 4.5). Ponovljena primjena pripravaka koji sadrže vitamin B1 intramuskularno može u rijetkim slučajevima uzrokovati anafilaktičke reakcije. Klinička slika može u nekim aspektima simulirati anafilaktički šok (vidjeti odlomak 4.8). Kako bi se izbjegle ove rijetke anafilaktičke reakcije, uvijek je poželjna oralna primjena, kad god je to moguće. Ako to nije moguće, intramuskularna injekcija mora se dati što je sporije moguće i mora ju provesti kvalificirano i iskusno osoblje (vidjeti dio 4.2). Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Benexol gastrorezistentne tablete Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'. Benexol niske doze praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu Ovaj lijek sadrži parahidroksibenzoate. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'. Benexol prašak za visoke doze i otapalo za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu Ovaj lijek sadrži parahidroksibenzoate. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u biti je 'bez natrija'.

INTERAKCIJE

Interakcije s drugim lijekovima: Vitamin B₁ (tiamin) Dolje navedeni lijekovi inhibiraju aktivnost tiamina: • Tiosemikarbazon • 5-fluorouracil Vitamin B6 (piridoksin) Nekoliko lijekova interferira s piridoksinom i može smanjiti njegovu razinu u plazmi. Među njima su: • Cikloserin • Hidralazin • Izoniazid • Deoksipiridoksin • D-penicilamin • Oralni kontraceptivi • Alkohol. Vitamin B6 može smanjiti učinkovitost sljedećih lijekova: • Levodopa: piridoksin pojačava metabolizam levodope u dopamin i stoga smanjuje njezine terapijske antiparkinsoničke učinke u dozama koje se uobičajeno koriste. Međutim, do ove interakcije ne dolazi kada se karbidopa koristi zajedno s levodopom. • altretamin • fenobarbital • fenitoin • amiodaron: istodobna primjena može pogoršati fotoosjetljivost izazvanu amiodaronom. Vitamin B12 (cijanokobalamin) Aminoglikozidi, antihistaminici (anti-H₂), metformin i drugi srodni bigvanidi, oralni kontraceptivi, aminosalicilna kiselina i inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti apsorpciju vitamina B₁₂ iz gastrointestinalnog trakta. Stoga, kod pacijenata koji uzimaju ove lijekove, potreba za vitaminom B₁₂ može se povećati. Kloramfenikol može odgoditi ili prekinuti odgovor retikulocita na vitamin B12. Stoga je potrebno pratiti krvnu sliku u slučaju istodobnog uzimanja. Interakcije s laboratorijskim testovima: Vitamin B₁ (tiamin) • Tiamin može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u određivanju urobilinogena s Ehrlichovim reagensom. • Visoke doze tiamina mogu utjecati na spektrofotometrijsko određivanje teofilina u serumu. Vitamin B6 (piridoksin) • Urobilinogen: piridoksin može uzrokovati lažno pozitivan rezultat Ehrlichovog reagensa.

NUSPOJAVE

Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih prijava. Budući da se ove reakcije prijavljuju na dobrovoljnoj osnovi, nije moguće procijeniti njihovu učestalost Gastrointestinalni poremećaji Proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni i abdominalni bolovi. Poremećaji imunološkog sustava Alergijska reakcija i anafilaktička reakcija. Reakcije preosjetljivosti s odgovarajućim laboratorijskim nalazima i kliničkim manifestacijama, koje uključuju astmatični sindrom, reakcije blagog do umjerenog intenziteta koje zahvaćaju kožu i/ili dišne ​​puteve, gastrointestinalni trakt i/ili kardiovaskularni sustav. Simptomi mogu uključivati ​​edem lica (sekundarni mehanizam), dispneju, urtikariju, angioedem, pruritus i kardiorespiratorni distres. Ako se pojavi alergijska reakcija, prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom. Samo za otopinu za injekciju: Ozbiljne reakcije uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom povezane su s parenteralnom primjenom. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nenormalan miris urina Poremećaji živčanog sustava Periferna neuropatija i polineuropatija, parestezije Patologije kože i potkožnog tkiva Reakcija fotosenzitivnosti, osip, eritem, pruritus, urtikarija i bulozni dermatitis. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu na www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.