Benadon 300 mg 10 gastrorezistentnih tableta

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKACIJE

Liječenje i profilaksa nedostatka vitamina B₆ (pothranjenost, alkoholizam itd.). Liječenje i profilaksa neuritisa u slučaju terapije izoniazidom, hidralazinom, penicilaminom, cikloserinom. Anemije osjetljive na piridoksin. Adjuvantna terapija tijekom radioterapije.

AKTIVNI SASTOJCI

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži: piridoksin hidroklorid (vitamin B₆) 300 mg. Za potpuni popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

POMOĆNE TVARI

Povidon K90, talk, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1), karmeloza natrij, makrogol 6000.

KONTRAINDIKACIJE I NUSPOJAVE

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u točki 6.1. • Trudnoća i dojenje • Djeca mlađa od 12 godina • Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre.

DOZIRANJE

Benadon je indiciran za odrasle i adolescente od 12 godina starosti. Doziranje Jedna tableta dnevno oralno, prema uputama liječnika. Kod napadaja i anemija osjetljivih na piridoksin, kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze (600 mg dnevno ili više). Zbog visoke doze vitamina B6, koja znatno premašuje preporučenu dijetalnu dozu, proizvod nije indiciran za primjenu tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 4.3). U dnevnim dozama od 300 mg ili višim, vitamin B6 se ne smije uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana. Način primjene Način primjene: oralno. Tablete se ne smiju žvakati i treba ih progutati s dovoljnom količinom vode.

KONZERVACIJA

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

UPOZORENJA

Vitamin B6 ne smije se uzimati u dozama većim od preporučenih niti dulje (vidjeti dio 4.9). U dnevnim dozama od 300 mg ili višim, vitamin B6 se ne smije uzimati dulje od 5 mjeseci. Nakon 5 mjeseci liječenja potrebna je suspenzija od najmanje 25 dana. Ako se ove preporuke ne poštuju, može doći do ozbiljne neurotoksičnosti (opasnost od predoziranja, vidjeti dio 4.9). Potreban je poseban oprez kod pacijenata s parkinsonovom bolešću koji se istodobno liječe L-dopom, budući da vitamin B₆ u visokim dozama može antagonizirati njegove učinke.

INTERAKCIJE

Interakcije s drugim lijekovima Nekoliko lijekova ometa vitamin B6 i može smanjiti njegovu razinu u plazmi. Oni uključuju: • Cikloserin • Hidralazin • Izoniazid • Deoksipiridoksin • D–penicilamin • Oralne kontraceptive • Alkohol Vitamin B6 može smanjiti učinkovitost dolje navedenih lijekova: • L–Dopa: Ova interakcija se ne događa kada se karbidopa koristi zajedno s levodopom. • altretamin • fenobarbital • fenitoin amiodaron: istodobna primjena vitamina B6 može pogoršati fotoosjetljivost izazvanu amiodaronom. Interakcije s laboratorijskim ispitivanjima • Urobilinogen: piridoksin može uzrokovati lažno pozitivan rezultat Ehrlichovog reagensa.

NUSPOJAVE

Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih prijava. Budući da se ove reakcije prijavljuju na dobrovoljnoj osnovi, nije moguće procijeniti njihovu učestalost. Gastrointestinalni poremećaji Mučnina, povraćanje Poremećaji imunološkog sustava U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti. Poremećaji živčanog sustava Periferna neuropatija i polineuropatija, parestezije. Patologije kože i potkožnog tkiva Fotosenzitivne reakcije. Osip na koži, svrbež, urtikarija i bulozni dermatitis. Prijavljivanje sumnji na nuspojave Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se pojave nakon odobrenja lijeka je važno jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu Talijanske agencije za lijekove. Web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

PREDOZIRANJE

Simptomi predoziranja vitaminom B6 mogu uključivati: senzornu i/ili perifernu neuropatiju i neuronopatiju, mučninu, glavobolju, paresteziju, pospanost, povišenu AST (SGOT) i smanjenu koncentraciju folne kiseline u serumu. Ti su učinci općenito reverzibilni nakon prekida uzimanja lijeka.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Trudnoća: Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće. Dojenje: Proizvod je kontraindiciran tijekom dojenja Žene u generativnoj dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.

EFEKTI NA SPOSOBNOST VOŽNJE

Benadon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je njegov utjecaj zanemariv.